Estimulación Ventricular Rápida en el Tratamiento Quirúrgico de los Aneurismas Intracraneales
25 de octubre de 2017 actualizado por: Juergen Konczalla, University Clinic Frankfurt
El tratamiento de los aneurismas intracraneales (UIA) complejos no rotos sigue siendo un desafío hasta la fecha.
Por lo tanto, se requieren técnicas avanzadas para lograr un resultado óptimo en el tratamiento seguro de estos pacientes.
En este estudio, la seguridad y la eficacia de la estimulación ventricular rápida (RVP) para facilitar la reconstrucción con clips microquirúrgicos se ha estudiado prospectivamente en un estudio neuroquirúrgico, anestesiológico y cardiológico conjunto.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de los aneurismas intracraneales (UIA) complejos no rotos sigue siendo un desafío hasta la fecha.
Por lo tanto, se requieren técnicas avanzadas para lograr un resultado óptimo en el tratamiento seguro de estos pacientes.
En este estudio, la seguridad y la eficacia de la estimulación ventricular rápida (RVP) para facilitar la reconstrucción con clips microquirúrgicos se ha estudiado prospectivamente en un estudio neuroquirúrgico, anestesiológico y cardiológico conjunto.
Se incluyeron prospectivamente pacientes con UIA compleja y se evaluó la seguridad y la eficacia de RVP registrando los eventos cardiovasculares y el resultado de los pacientes, así como la cantidad de oclusión del aneurisma después del procedimiento quirúrgico de reconstrucción con clip.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frankfurt/Main, Alemania
- Reclutamiento
- Goethe University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- complejo UIA destinado a ser tratado por clip-reconstrucción microquirúrgica
- aplicación de RVP intraoperatoriamente
Criterio de exclusión:
- cardiopatía estructural o anomalías de la conductancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RVP
|
Uso de estimulación ventricular rápida para mejorar el clipaje quirúrgico de aneurismas intracraneales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la reducción del flujo y mejora de la aplicación de clips
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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Eficacia de la reducción del flujo (tasa de falla de marcapasos; medición de la frecuencia cardíaca y la presión arterial). También mejora de la aplicación del clip: el cirujano que lo realiza tiene que completar un cuestionario. |
intraoperatoriamente
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seguridad del catéter de marcapasos
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente hasta 24 horas después de la operación
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Complicaciones durante la inserción, posicionamiento, aplicación (intraoperatoriamente) y extracción del catéter de marcapasos (posoperatoriamente en la UCI).
El anestesiólogo tiene que completar un cuestionario.
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intraoperatoriamente hasta 24 horas después de la operación
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Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente hasta 24 horas después de la operación
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Se documentarán todos los eventos cardiovasculares (como arritmias, etc.). También se documentarán y analizarán los valores cardíacos preoperatorios (de troponina T, CK, CK-MB) y los valores después de la operación y un día después de la operación. Valores de referencia (05/2016): CK <190 U/l; CK-MB <24 U/l; Troponina T <14pg/ml Se documentó y analizó el número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento. |
intraoperatoriamente hasta 24 horas después de la operación
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tasa de oclusión del aneurisma
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
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Angiografía para controlar la oclusión del aneurisma, periódicamente 1 semana después del clipaje quirúrgico.
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1 semana después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 497/13
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