Быстрая желудочковая стимуляция в хирургическом лечении внутричерепных аневризм
25 октября 2017 г. обновлено: Juergen Konczalla, University Clinic Frankfurt
Лечение сложных неразорвавшихся внутричерепных аневризм (УИА) на сегодняшний день остается сложной задачей.
Поэтому для достижения оптимального результата в безопасном лечении этих пациентов требуются передовые методы.
В этом исследовании безопасность и эффективность быстрой стимуляции желудочков (RVP) для облегчения микрохирургической реконструкции клипсами изучались проспективно в объединенном нейрохирургическом, анестезиологическом и кардиологическом исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение сложных неразорвавшихся внутричерепных аневризм (УИА) на сегодняшний день остается сложной задачей.
Поэтому для достижения оптимального результата в безопасном лечении этих пациентов требуются передовые методы.
В этом исследовании безопасность и эффективность быстрой стимуляции желудочков (RVP) для облегчения микрохирургической реконструкции клипсами изучались проспективно в объединенном нейрохирургическом, анестезиологическом и кардиологическом исследованиях.
Пациенты со сложным НМА были проспективно включены, и безопасность и эффективность РВП оценивались с регистрацией сердечно-сосудистых событий и исходов у пациентов, а также степени окклюзии аневризмы после хирургической процедуры клип-реконструкции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frankfurt/Main, Германия
- Рекрутинг
- Goethe University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- комплекс УМА, предназначенный для лечения методом микрохирургической клипс-реконструкции
- применение РВП интраоперационно
Критерий исключения:
- структурное заболевание сердца или нарушения проводимости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РВП
|
Использование быстрой желудочковой стимуляции для улучшения хирургического клипирования внутричерепных аневризм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность уменьшения потока и улучшение наложения клипсы
Временное ограничение: интраоперационно
|
Эффективность снижения кровотока (частота неудач при стимуляции; измерение частоты сердечных сокращений и артериального давления). Также усовершенствование применения клипсы: хирург-исполнитель должен заполнить анкету. |
интраоперационно
|
|
безопасность кардиостимуляторного катетера
Временное ограничение: интраоперационно до 24 часов после операции
|
Осложнения при введении, позиционировании, наложении (во время операции) и удалении катетера для кардиостимуляции (после операции в отделении интенсивной терапии).
Анестезиолог должен заполнить анкету.
|
интраоперационно до 24 часов после операции
|
|
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: интраоперационно до 24 часов после операции
|
Будут документированы все сердечно-сосудистые события (например, аритмии и т. д.). Также будут задокументированы и впоследствии проанализированы предоперационные показатели сердца (тропонин Т, CK, CK-MB) и значения после операции и через день после операции. Референтные значения (05/2016): КК <190 ЕД/л; СК-МВ <24 ЕД/л; Тропонин T <14 пг/мл. Было задокументировано и проанализировано количество участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением. |
интраоперационно до 24 часов после операции
|
|
частота окклюзии аневризмы
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Ангиография для контроля окклюзии аневризмы, регулярно через 1 неделю после хирургического клипирования.
|
1 неделя после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 497/13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .