Gyors kamrai ingerlés az intrakraniális aneurizmák sebészeti kezelésében
2017. október 25. frissítette: Juergen Konczalla, University Clinic Frankfurt
A komplex unruptured intracranialis aneurizmák (UIA) kezelése a mai napig kihívást jelent.
Ezért fejlett technikákra van szükség ahhoz, hogy optimális eredményt érjünk el ezen betegek biztonságos kezelésében.
Ebben a tanulmányban a gyors kamrai ingerlés (RVP) biztonságosságát és hatékonyságát a mikrosebészeti klip-rekonstrukció elősegítésére prospektív módon tanulmányozták egy összekapcsolt idegsebészeti, aneszteziológiai és kardiológiai vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A komplex unruptured intracranialis aneurizmák (UIA) kezelése a mai napig kihívást jelent.
Ezért fejlett technikákra van szükség ahhoz, hogy optimális eredményt érjünk el ezen betegek biztonságos kezelésében.
Ebben a tanulmányban a gyors kamrai ingerlés (RVP) biztonságosságát és hatékonyságát a mikrosebészeti klip-rekonstrukció elősegítésére prospektív módon tanulmányozták egy összekapcsolt idegsebészeti, aneszteziológiai és kardiológiai vizsgálatban.
A komplex UIA-ban szenvedő betegeket prospektívan bevonták, és az RVP biztonságosságát és hatékonyságát értékelték, rögzítve a kardiovaszkuláris eseményeket és a betegek kimenetelét, valamint az aneurizma elzáródásának mértékét a műtéti klip-rekonstrukciós eljárás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frankfurt/Main, Németország
- Toborzás
- Goethe University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- komplex UIA, amelyet mikrosebészeti klip-rekonstrukcióval kívánnak kezelni
- az RVP intraoperatív alkalmazása
Kizárási kritériumok:
- strukturális szívbetegség vagy vezetési rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RVP
|
Gyors kamrai ingerlés alkalmazása az intracranialis aneurizmák sebészeti levágásának javítására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
módosított Rankin skála
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az áramláscsökkentés hatékonysága és a klip alkalmazásának javítása
Időkeret: intraoperatívan
|
Az áramláscsökkentés hatékonysága (az ingerlés sikertelenségi aránya; a pulzusszám és a vérnyomás mérése). A klip alkalmazás fejlesztése is: a végző sebésznek kérdőívet kell kitöltenie. |
intraoperatívan
|
|
az ingerlő katéter biztonsága
Időkeret: intraoperatívan akár 24 órával a műtét után
|
Szövődmények az ingerlő katéter behelyezése, pozicionálása, alkalmazása (intraoperatív) és eltávolítása során (műtét után az intenzív osztályon).
Az aneszteziológusnak egy kérdőívet kell kitöltenie.
|
intraoperatívan akár 24 órával a műtét után
|
|
Szív- és érrendszeri események
Időkeret: intraoperatívan akár 24 órával a műtét után
|
Minden kardiovaszkuláris eseményt dokumentálni kell (például szívritmuszavarok stb.). A preoperatív szívértékek (Troponin T, CK, CK-MB) és a műtét utáni és egy nappal a műtét utáni értékek is dokumentálásra és utólagos elemzésre kerülnek. Referenciaértékek (05/2016): CK <190 U/l; CK-MB <24 U/l; A troponin T <14pg/ml A kóros laboratóriumi értékeket és/vagy a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket mutató résztvevők számát dokumentálták és elemezték. |
intraoperatívan akár 24 órával a műtét után
|
|
az aneurizma elzáródási aránya
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
Angiográfia az aneurizma elzáródásának szabályozására, rendszeresen 1 héttel a műtét után.
|
1 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 5.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 497/13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .