ヒトにおける赤ワインメラトニンのバイオアベイラビリティと生物活性 (Wine-MLT)
2016年5月5日 更新者：ANDREA SARDELLA、University of Milan
メラトニンが豊富な赤ワインの血清および唾液中のメラトニンレベルと抗酸化力
メラトニン (MLT) は、赤ワインに含まれる生物活性化合物です。
研究者は、赤ワインを 1 杯飲んだ後の MLT の血清および唾液濃度と抗酸化力を調査します。
12 人の健康なボランティアが募集され、MLT が豊富な 125 mL の赤ワイン (10 ng mL-1) と MLT を含まない (プラセボ) の両方を、無作為化、クロスオーバー、および二重盲検法によって摂取しました。
血清と唾液の MLT は、それぞれ質量分析法 (LC-MS) と組み合わせた液体クロマトグラフィーと酵素結合免疫吸着剤 (ELISA) によって測定されます。
鉄イオン還元抗酸化力（FRAP）を分析します。
調査の概要
詳細な説明
メラトニン (MLT) は、赤ワインに含まれる生物活性化合物です。 このインドールアミンを含む赤ワインを 1 杯飲んだ後の MLT の血清および唾液濃度に関する情報は現在入手できません。 したがって、この研究では、研究者は、MLT が豊富な赤ワインを摂取した直後に、血清と唾液中の MLT のレベルを調査し、それに応じて、同じ生体液の抗酸化力を検証します。
これは、2 つの治療群による無作為化クロスオーバー二重盲検プラセボ対照試験になります。 12 人の健康なボランティアが募集され、MLT が豊富な 125 mL の赤ワイン (10 ng mL-1) と MLT を含まない (プラセボ) の両方を、無作為化、クロスオーバー、および二重盲検法によって受け取ります。
血清と唾液の MLT は、それぞれ質量分析法 (LC-MS) と組み合わせた液体クロマトグラフィーと酵素結合免疫吸着剤 (ELISA) によって測定されます。 鉄イオン還元抗酸化力 (FRAP) も分析されます。
血清分析の場合、サンプルは 0、30、60、および 90 分で収集されます。 唾液分析の場合、サンプルは 0、45、および 120 分で収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア、20142
- University of Milan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康になるために
- 標準体重（BMI 18.5～25.0）
- 研究への参加を自発的に受け入れること。
除外基準:
- 女性の妊娠と授乳;
- MLTおよび/またはその他の栄養補助食品（ビタミン、抗酸化物質、植物、植物化学物質）の補給
- 全身性および慢性変性疾患
- 異常な血液学的パラメータ
- 大量の喫煙と飲酒
- 高強度の身体活動
- 薬理学的治療中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メラトニン入り赤ワイン
ロッソ ディ マルコは、MLT（事前審査）なしのワインです。
このワインは 10 ng mL-1 MLT (MLT+) で濃縮され、実験ワインとして使用されます。
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12 人の健康なボランティアが募集され、MLT が豊富な赤ワイン 125 mL (10 ng mL-1) の両方を受け取ります。
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プラセボコンパレーター：メラトニンを含まない赤ワイン
ロッソ ディ マルコは、MLT（事前審査）なしのワインです。
このワインは、プラセボ治療 (PLC) として使用されます。
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12 人の健康なボランティアが募集され、MLT なしで 125 mL の赤ワインの両方を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤ワイン摂取後の血清および唾液メラトニン（MLTの有無にかかわらず）
時間枠：赤ワイン投与後0分から90分までの健康なボランティアの血清メラトニンレベルの経時変化。赤ワイン投与後0分から120分までの健康なボランティアの唾液メラトニンレベルの経時変化。
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血清のLC-MS分析と唾液のELISA分析
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赤ワイン投与後0分から90分までの健康なボランティアの血清メラトニンレベルの経時変化。赤ワイン投与後0分から120分までの健康なボランティアの唾液メラトニンレベルの経時変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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赤ワイン摂取後の唾液と血清の抗酸化力（MLTの有無にかかわらず）
時間枠：赤ワイン投与後0分から90分までの健康なボランティアの血清抗酸化力の経時変化。赤ワイン投与後0分から120分までの健康なボランティアの唾液抗酸化力の経時変化。
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FRAP分析
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赤ワイン投与後0分から90分までの健康なボランティアの血清抗酸化力の経時変化。赤ワイン投与後0分から120分までの健康なボランティアの唾液抗酸化力の経時変化。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な影響
時間枠：試験中の急性副作用 各実験日、各実験日、1日後まで記録
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アンケート
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試験中の急性副作用 各実験日、各実験日、1日後まで記録
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月5日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。