Biotilgjengelighet og bioaktivitet av rødvinsmelatonin hos mennesker (Wine-MLT)
Serum og spyttmelatoninnivåer og antioksidantkraft fra melatoninrik rødvin
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Melatonin (MLT) er en bioaktiv forbindelse i rødvin. Ingen informasjon er for øyeblikket tilgjengelig om serum- og spyttkonsentrasjoner av MLT etter å ha drukket et glass rødvin som inneholder dette indolaminet. Derfor vil etterforskerne i denne studien undersøke nivåene av MLT, i serum og spytt, like etter inntak av den MLT-rike rødvinen, og tilsvarende vil de verifisere antioksidantkraften til de samme biologiske væskene.
Dette vil være en randomisert, crossover, dobbeltblind, placebokontrollert studie med to behandlingsarmer. Tolv friske frivillige vil bli rekruttert til å motta både 125 mL rødvin rik på MLT (10 ng mL-1) og uten MLT (placebo), via en randomisert, cross-over og dobbeltblind design.
Serum og spytt MLT vil bli målt ved væskekromatografi koblet til henholdsvis massespektrometri (LC-MS) og enzymbundet immunosorbent (ELISA). Den jernionreduserende antioksidantkraften (FRAP) vil også bli analysert.
For serumanalyser vil det bli tatt prøver etter 0, 30, 60 og 90 min. For spyttanalyser vil det bli tatt prøver ved 0, 45 og 120 min.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20142
- University of Milan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å være sunn
- å ha normal vekt (BMI 18,5-25,0)
- å frivillig akseptere å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet og amming for kvinner;
- tilskudd med MLT og/eller andre kosttilskudd (vitaminer, antioksidanter, botaniske stoffer, fytokjemikalier)
- systemiske og kronisk-degenerative sykdommer
- unormale hematologiske parametere
- stor røyking og alkoholdrikking
- fysisk aktivitet med høy intensitet
- under farmakologisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rødvin med melatonin
Rosso di Marco er en vin uten MLT (tidligere visning).
Denne vinen vil bli beriket med 10 ng mL-1 MLT (MLT+) og brukt som eksperimentell vin.
|
Tolv friske frivillige vil bli rekruttert til å motta både 125 mL rødvin rik på MLT (10 ng mL-1)
|
|
Placebo komparator: Rødvin uten melatonin
Rosso di Marco er en vin uten MLT (tidligere visning).
Denne vinen skal brukes som placebobehandling (PLC).
|
Tolv friske frivillige vil bli rekruttert til å motta både 125 ml rødvin uten MLT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum og spyttmelatonin etter inntak av rødvin (med eller uten MLT)
Tidsramme: Tidsforløp for serummelatoninnivåene hos friske frivillige fra 0 min til 90 min etter administrering av rødvin. Tidsforløp for spyttmelatoninnivåene hos friske frivillige fra 0 min til 120 min etter administrering av rødvin.
|
LC-MS analyser for serum og ELISA analyser for spytt
|
Tidsforløp for serummelatoninnivåene hos friske frivillige fra 0 min til 90 min etter administrering av rødvin. Tidsforløp for spyttmelatoninnivåene hos friske frivillige fra 0 min til 120 min etter administrering av rødvin.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antioksidantkraft i spytt og serum etter inntak av rødvin (med eller uten MLT)
Tidsramme: Tidsforløp av serumantioksidantkraften hos friske frivillige fra 0 min til 90 min etter administrering av rødvin. Tidsforløp for spyttantioksidantkraften hos friske frivillige fra 0 min til 120 min etter administrering av rødvin.
|
FRAP analyser
|
Tidsforløp av serumantioksidantkraften hos friske frivillige fra 0 min til 90 min etter administrering av rødvin. Tidsforløp for spyttantioksidantkraften hos friske frivillige fra 0 min til 120 min etter administrering av rødvin.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Akutte bivirkninger under forsøket registrert på hver forsøksdag hver forsøksdag, opptil 1 dag etter
|
Spørreskjema
|
Akutte bivirkninger under forsøket registrert på hver forsøksdag hver forsøksdag, opptil 1 dag etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Red Wine Melatonin
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .