红酒褪黑激素在人体中的生物利用度和生物活性 (Wine-MLT)
2016年5月5日 更新者：ANDREA SARDELLA、University of Milan
富含褪黑激素的红酒的血清和唾液褪黑激素水平和抗氧化能力
褪黑激素 (MLT) 是红酒中的一种生物活性化合物。
研究人员将在摄入一杯红酒后调查 MLT 的血清和唾液浓度以及抗氧化能力。
通过随机、交叉和双盲设计，招募了 12 名健康志愿者接受 125 mL 富含 MLT (10 ng mL-1) 和不含 MLT（安慰剂）的红酒。
血清和唾液 MLT 将分别通过液相色谱与质谱 (LC-MS) 和酶联免疫吸附 (ELISA) 联用进行测量。
将分析铁离子还原抗氧化能力 (FRAP)。
研究概览
详细说明
褪黑激素 (MLT) 是红酒中的一种生物活性化合物。 目前没有关于饮用一杯含有这种吲哚胺的红酒后 MLT 的血清和唾液浓度的信息。 因此，在这项研究中，研究人员将在摄入富含 MLT 的红酒后不久调查血清和唾液中 MLT 的水平，相应地，他们将验证相同生物体液的抗氧化能力。
这将是一项随机、交叉、双盲、安慰剂对照研究，有两个治疗组。 通过随机、交叉和双盲设计，将招募 12 名健康志愿者接受 125 mL 富含 MLT (10 ng mL-1) 和不含 MLT（安慰剂）的红酒。
血清和唾液 MLT 将分别通过液相色谱与质谱 (LC-MS) 和酶联免疫吸附 (ELISA) 联用进行测量。 还将分析铁离子还原抗氧化能力 (FRAP)。
对于血清分析，将在 0、30、60 和 90 分钟时收集样品。 对于唾液分析，将在 0、45 和 120 分钟时收集样本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Milano、意大利、20142
- University of Milan
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 要健康
- 体重正常（BMI 18.5-25.0）
- 自愿接受参加研究。
排除标准：
- 妇女怀孕和哺乳；
- 补充 MLT 和/或任何其他膳食补充剂（维生素、抗氧化剂、植物药、植物化学物质）
- 系统性和慢性退行性疾病
- 血液学参数异常
- 大量吸烟和饮酒
- 高强度体力活动
- 在药物治疗下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：含褪黑激素的红酒
Rosso di Marco 是一种没有 MLT（先前筛选）的葡萄酒。
该酒将富含 10 ng mL-1 MLT (MLT+) 并用作实验酒。
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将招募 12 名健康志愿者接受 125 mL 富含 MLT (10 ng mL-1) 的红酒
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安慰剂比较：不含褪黑素的红酒
Rosso di Marco 是一种没有 MLT（先前筛选）的葡萄酒。
这种酒将用作安慰剂治疗（PLC）。
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将招募 12 名健康志愿者，分别接受 125 mL 不含 MLT 的红酒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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摄入红酒后的血清和唾液褪黑激素（有或没有 MLT）
大体时间：健康志愿者服用红酒后 0 分钟至 90 分钟血清褪黑激素水平的时程。服用红酒后 0 分钟至 120 分钟健康志愿者唾液褪黑激素水平的时程。
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血清的 LC-MS 分析和唾液的 ELISA 分析
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健康志愿者服用红酒后 0 分钟至 90 分钟血清褪黑激素水平的时程。服用红酒后 0 分钟至 120 分钟健康志愿者唾液褪黑激素水平的时程。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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摄入红酒后唾液和血清的抗氧化能力（含或不含 MLT）
大体时间：服用红酒后 0 分钟至 90 分钟健康志愿者血清抗氧化能力的时程。服用红酒后 0 分钟至 120 分钟健康志愿者唾液抗氧化能力的时程。
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FRAP分析
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服用红酒后 0 分钟至 90 分钟健康志愿者血清抗氧化能力的时程。服用红酒后 0 分钟至 120 分钟健康志愿者唾液抗氧化能力的时程。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不利影响
大体时间：在每个实验日每个实验日记录试验期间的急性副作用，最多 1 天后
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调查问卷
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在每个实验日每个实验日记录试验期间的急性副作用，最多 1 天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月5日
首次发布 (估计)
2016年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月5日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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