Biodisponibilidade e bioatividade da melatonina do vinho tinto em humanos (Wine-MLT)
5 de maio de 2016 atualizado por: ANDREA SARDELLA, University of Milan
Níveis séricos e salivares de melatonina e poder antioxidante do vinho tinto rico em melatonina
A melatonina (MLT) é um composto bioativo do vinho tinto.
Os pesquisadores investigarão as concentrações séricas e salivares e o poder antioxidante da MLT após a ingestão de uma taça de vinho tinto.
Doze voluntários saudáveis foram recrutados para receber 125 mL de vinho tinto rico em MLT (10 ng mL-1) e sem MLT (placebo), por meio de um desenho randomizado, cruzado e duplo-cego.
A MLT sérica e salivar será medida por cromatografia líquida acoplada a espectrometria de massa (LC-MS) e imunossorvente ligado a enzima (ELISA), respectivamente.
O poder antioxidante redutor do íon férrico (FRAP) será analisado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A melatonina (MLT) é um composto bioativo do vinho tinto. Atualmente, não há informações disponíveis sobre as concentrações séricas e salivares de MLT após beber um copo de vinho tinto contendo essa indolamina. Assim, neste estudo, os investigadores irão investigar os níveis de MLT, no soro e na saliva, logo após a ingestão do vinho tinto rico em MLT, e, correspondentemente, verificarão o poder antioxidante dos mesmos fluidos biológicos.
Este será um estudo randomizado, cruzado, duplo-cego, controlado por placebo com dois braços de tratamento. Doze voluntários saudáveis serão recrutados para receber 125 mL de vinho tinto rico em MLT (10 ng mL-1) e sem MLT (placebo), por meio de um desenho randomizado, cruzado e duplo-cego.
A MLT sérica e salivar será medida por cromatografia líquida acoplada a espectrometria de massa (LC-MS) e imunossorvente ligado a enzima (ELISA), respectivamente. O poder antioxidante redutor de íons férricos (FRAP) também será analisado.
Para análises de soro, amostras serão coletadas em 0, 30, 60 e 90 min. Para as análises de saliva, amostras serão coletadas em 0, 45 e 120 min.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Milano, Itália, 20142
- University of Milan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ser saudável
- ter peso normal (IMC 18,5-25,0)
- aceitar voluntariamente participar do estudo.
Critério de exclusão:
- gravidez e lactação para mulheres;
- suplementação com MLT e/ou qualquer outro suplemento dietético (vitaminas, antioxidantes, botânicos, fitoquímicos)
- doenças sistêmicas e crônico-degenerativas
- parâmetros hematológicos anormais
- tabagismo pesado e consumo de álcool
- atividade física de alta intensidade
- sob tratamento farmacológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vinho tinto com melatonina
Rosso di Marco é um vinho sem MLT (triagem prévia).
Este vinho será enriquecido com 10 ng mL-1 MLT (MLT+) e utilizado como vinho experimental.
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Doze voluntários saudáveis serão recrutados para receber 125 mL de vinho tinto rico em MLT (10 ng mL-1)
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Comparador de Placebo: Vinho tinto sem melatonina
Rosso di Marco é um vinho sem MLT (triagem prévia).
Este vinho será usado como tratamento placebo (PLC).
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Doze voluntários saudáveis serão recrutados para receber 125 mL de vinho tinto sem MLT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melatonina sérica e salivar após ingestão de vinho tinto (com ou sem MLT)
Prazo: Curso de tempo dos níveis séricos de melatonina em voluntários saudáveis de 0 min a 90 min após a administração de vinho tinto. Curso de tempo dos níveis de melatonina salivar em voluntários saudáveis de 0 min a 120 min após a administração de vinho tinto.
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Análises de LC-MS para análises de soro e ELISA para saliva
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Curso de tempo dos níveis séricos de melatonina em voluntários saudáveis de 0 min a 90 min após a administração de vinho tinto. Curso de tempo dos níveis de melatonina salivar em voluntários saudáveis de 0 min a 120 min após a administração de vinho tinto.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Poder antioxidante da saliva e soro após ingestão de vinho tinto (com ou sem MLT)
Prazo: Evolução do poder antioxidante sérico em voluntários saudáveis de 0 min a 90 min após a administração de vinho tinto. Evolução do poder antioxidante salivar em voluntários saudáveis de 0 min a 120 min após a administração de vinho tinto.
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Análises FRAP
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Evolução do poder antioxidante sérico em voluntários saudáveis de 0 min a 90 min após a administração de vinho tinto. Evolução do poder antioxidante salivar em voluntários saudáveis de 0 min a 120 min após a administração de vinho tinto.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos
Prazo: Efeitos colaterais agudos durante o ensaio registrados em cada dia experimental cada dia experimental, até 1 dia após
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Questionário
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Efeitos colaterais agudos durante o ensaio registrados em cada dia experimental cada dia experimental, até 1 dia após
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Red Wine Melatonin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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