Biodisponibilidad y bioactividad de la melatonina del vino tinto en humanos (Wine-MLT)
5 de mayo de 2016 actualizado por: ANDREA SARDELLA, University of Milan
Niveles séricos y salivales de melatonina y poder antioxidante del vino tinto rico en melatonina
La melatonina (MLT) es un compuesto bioactivo en el vino tinto.
Los investigadores investigarán las concentraciones séricas y salivales y el poder antioxidante de MLT después de la ingesta de una copa de vino tinto.
Doce voluntarios sanos fueron reclutados para recibir 125 mL de vino tinto rico en MLT (10 ng mL-1) y sin MLT (placebo), a través de un diseño aleatorizado, cruzado y doble ciego.
La MLT sérica y salival se medirá mediante cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas (LC-MS) e inmunoabsorción ligada a enzimas (ELISA), respectivamente.
Se analizará el poder antioxidante reductor de iones férricos (FRAP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La melatonina (MLT) es un compuesto bioactivo en el vino tinto. Actualmente no hay información disponible sobre las concentraciones séricas y salivales de MLT después de beber una copa de vino tinto que contiene esta indolamina. Por lo tanto, en este estudio, los investigadores investigarán los niveles de MLT, en suero y saliva, luego de la ingesta del vino tinto rico en MLT y, en consecuencia, verificarán el poder antioxidante de los mismos fluidos biológicos.
Este será un estudio aleatorizado, cruzado, doble ciego, controlado con placebo con dos brazos de tratamiento. Doce voluntarios sanos serán reclutados para recibir 125 mL de vino tinto rico en MLT (10 ng mL-1) y sin MLT (placebo), a través de un diseño aleatorizado, cruzado y doble ciego.
La MLT sérica y salival se medirá mediante cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas (LC-MS) e inmunoabsorción ligada a enzimas (ELISA), respectivamente. También se analizará el poder antioxidante reductor de iones férricos (FRAP).
Para los análisis de suero, las muestras se recogerán a los 0, 30, 60 y 90 min. Para los análisis de saliva se recogerán muestras a los 0, 45 y 120 min.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20142
- University of Milan
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser saludable
- tener peso normal (IMC 18.5-25.0)
- aceptar voluntariamente participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- embarazo y lactancia para mujeres;
- suplementación con MLT y/o cualquier otro suplemento dietético (vitaminas, antioxidantes, botánicos, fitoquímicos)
- enfermedades sistémicas y crónico-degenerativas
- parámetros hematológicos anormales
- fumar mucho y beber alcohol
- actividad física de alta intensidad
- bajo tratamiento farmacológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vino tinto con melatonina
Rosso di Marco es un vino sin MLT (cribado previo).
Este vino se enriquecerá con 10 ng mL-1 MLT (MLT+) y se utilizará como vino experimental.
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Doce voluntarios sanos serán reclutados para recibir 125 mL de vino tinto rico en MLT (10 ng mL-1)
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Comparador de placebos: Vino tinto sin melatonina
Rosso di Marco es un vino sin MLT (cribado previo).
Este vino se utilizará como tratamiento placebo (PLC).
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Se reclutarán doce voluntarios sanos para recibir ambos 125 ml de vino tinto sin MLT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Melatonina sérica y salival después de la ingesta de vino tinto (con o sin MLT)
Periodo de tiempo: Evolución temporal de los niveles de melatonina sérica en voluntarios sanos de 0 min a 90 min después de la administración de vino tinto. Curso temporal de los niveles de melatonina salival en voluntarios sanos desde 0 min hasta 120 min después de la administración de vino tinto.
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Análisis LC-MS para suero y análisis ELISA para saliva
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Evolución temporal de los niveles de melatonina sérica en voluntarios sanos de 0 min a 90 min después de la administración de vino tinto. Curso temporal de los niveles de melatonina salival en voluntarios sanos desde 0 min hasta 120 min después de la administración de vino tinto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Poder antioxidante de la saliva y el suero tras la ingesta de vino tinto (con o sin MLT)
Periodo de tiempo: Evolución temporal del poder antioxidante del suero en voluntarios sanos de 0 min a 90 min después de la administración de vino tinto. Evolución temporal del poder antioxidante salival en voluntarios sanos de 0 min a 120 min después de la administración de vino tinto.
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Análisis FRAP
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Evolución temporal del poder antioxidante del suero en voluntarios sanos de 0 min a 90 min después de la administración de vino tinto. Evolución temporal del poder antioxidante salival en voluntarios sanos de 0 min a 120 min después de la administración de vino tinto.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Efectos secundarios agudos durante el ensayo registrados en cada día experimental cada día experimental, hasta 1 día después
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Cuestionario
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Efectos secundarios agudos durante el ensayo registrados en cada día experimental cada día experimental, hasta 1 día después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Red Wine Melatonin
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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No
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