Biologische beschikbaarheid en biologische activiteit van melatonine in rode wijn bij mensen (Wine-MLT)
Melatoninegehalte in serum en speeksel en antioxiderende kracht van melatoninerijke rode wijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Melatonine (MLT) is een bioactieve stof in rode wijn. Er is momenteel geen informatie beschikbaar over serum- en speekselconcentraties van MLT na het drinken van een glas rode wijn die dit indoleamine bevat. Daarom zullen de onderzoekers in deze studie de niveaus van MLT, in serum en speeksel, onderzoeken kort na de inname van de MLT-rijke rode wijn, en dienovereenkomstig zullen ze de antioxiderende kracht van dezelfde biologische vloeistoffen verifiëren.
Dit wordt een gerandomiseerde, cross-over, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met twee behandelingsarmen. Twaalf gezonde vrijwilligers zullen worden aangeworven om zowel 125 ml rode wijn rijk aan MLT (10 ng ml-1) als zonder MLT (placebo) te ontvangen, via een gerandomiseerde, cross-over en dubbelblinde opzet.
Serum en speeksel MLT zullen worden gemeten met respectievelijk vloeistofchromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie (LC-MS) en enzymgekoppelde immunosorbent (ELISA). Het ferri-ionreducerende antioxidantvermogen (FRAP) zal ook worden geanalyseerd.
Voor serumanalyses worden monsters genomen op 0, 30, 60 en 90 min. Voor speekselanalyses worden monsters genomen op 0, 45 en 120 min.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20142
- University of Milan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezond zijn
- een normaal gewicht hebben (BMI 18,5-25,0)
- om vrijwillig te accepteren om deel te nemen aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap en borstvoeding voor vrouwen;
- suppletie met MLT en/of een ander voedingssupplement (vitaminen, antioxidanten, plantaardige, fytochemicaliën)
- systemische en chronisch-degeneratieve ziekten
- abnormale hematologische parameters
- zwaar roken en alcohol drinken
- fysieke activiteit met hoge intensiteit
- onder farmacologische behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rode wijn met melatonine
Rosso di Marco is een wijn zonder MLT (vorige screening).
Deze wijn wordt verrijkt met 10 ng ml-1 MLT (MLT+) en gebruikt als proefwijn.
|
Twaalf gezonde vrijwilligers zullen worden aangeworven om zowel 125 ml rode wijn rijk aan MLT (10 ng ml-1) te ontvangen
|
|
Placebo-vergelijker: Rode wijn zonder melatonine
Rosso di Marco is een wijn zonder MLT (vorige screening).
Deze wijn zal worden gebruikt als placebobehandeling (PLC).
|
Twaalf gezonde vrijwilligers zullen worden aangeworven om beide 125 ml rode wijn zonder MLT te ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum en speeksel melatonine na inname van rode wijn (met of zonder MLT)
Tijdsspanne: Tijdsverloop van de serummelatoninespiegels bij gezonde vrijwilligers van 0 min tot 90 min na toediening van rode wijn. Tijdsverloop van de melatoninespiegels in het speeksel bij een gezonde vrijwilliger van 0 min tot 120 min na toediening van rode wijn.
|
LC-MS analyses voor serum en ELISA analyses voor speeksel
|
Tijdsverloop van de serummelatoninespiegels bij gezonde vrijwilligers van 0 min tot 90 min na toediening van rode wijn. Tijdsverloop van de melatoninespiegels in het speeksel bij een gezonde vrijwilliger van 0 min tot 120 min na toediening van rode wijn.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antioxiderende kracht van speeksel en serum na inname van rode wijn (met of zonder MLT)
Tijdsspanne: Tijdsverloop van het serum-antioxidantvermogen bij gezonde vrijwilligers van 0 min tot 90 min na toediening van rode wijn. Tijdsverloop van de antioxiderende werking van het speeksel bij een gezonde vrijwilliger van 0 min tot 120 min na toediening van rode wijn.
|
FRAP-analyses
|
Tijdsverloop van het serum-antioxidantvermogen bij gezonde vrijwilligers van 0 min tot 90 min na toediening van rode wijn. Tijdsverloop van de antioxiderende werking van het speeksel bij een gezonde vrijwilliger van 0 min tot 120 min na toediening van rode wijn.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Acute bijwerkingen tijdens de proef geregistreerd op elke experimentele dag, elke experimentele dag, tot 1 dag erna
|
Vragenlijst
|
Acute bijwerkingen tijdens de proef geregistreerd op elke experimentele dag, elke experimentele dag, tot 1 dag erna
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Red Wine Melatonin
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .