Biotillgänglighet och bioaktivitet av rödvinsmelatonin hos människor (Wine-MLT)
Melatoninnivåer i serum och saliv och antioxidantkraft från melatoninrikt rött vin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Melatonin (MLT) är en bioaktiv förening i rött vin. Ingen information finns för närvarande tillgänglig om serum- och salivkoncentrationer av MLT efter att ha druckit ett glas rött vin som innehåller denna indolamin. Därför kommer utredarna i denna studie att undersöka nivåerna av MLT, i serum och saliv, strax efter intag av det MLT-rika röda vinet, och på motsvarande sätt kommer de att verifiera antioxidantkraften hos samma biologiska vätskor.
Detta kommer att vara en randomiserad, crossover, dubbelblind, placebokontrollerad studie med två behandlingsarmar. Tolv friska frivilliga kommer att rekryteras för att ta emot både 125 mL rött vin rikt på MLT (10 ng mL-1) och utan MLT (placebo), via en randomiserad, cross-over och dubbelblind design.
Serum och saliv MLT kommer att mätas med vätskekromatografi kopplad till masspektrometri (LC-MS) respektive enzymkopplad immunosorbent (ELISA). Järnjonreducerande antioxidantkraft (FRAP) kommer också att analyseras.
För serumanalyser kommer prover att samlas in efter 0, 30, 60 och 90 min. För salivanalyser kommer prover att samlas in vid 0, 45 och 120 min.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20142
- University of Milan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- att vara hälsosam
- att ha normalvikt (BMI 18,5-25,0)
- att frivilligt acceptera att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- graviditet och amning för kvinnor;
- tillskott med MLT och/eller något annat kosttillskott (vitaminer, antioxidanter, växter, fytokemikalier)
- systemiska och kroniskt degenerativa sjukdomar
- onormala hematologiska parametrar
- kraftig rökning och alkoholdrickande
- högintensiv fysisk aktivitet
- under farmakologisk behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rött vin med melatonin
Rosso di Marco är ett vin utan MLT (tidigare screening).
Detta vin kommer att berikas med 10 ng mL-1 MLT (MLT+) och användas som experimentvin.
|
Tolv friska frivilliga kommer att rekryteras för att få både 125 ml rött vin rikt på MLT (10 ng ml-1)
|
|
Placebo-jämförare: Rött vin utan melatonin
Rosso di Marco är ett vin utan MLT (tidigare screening).
Detta vin kommer att användas som placebobehandling (PLC).
|
Tolv friska frivilliga kommer att rekryteras för att få både 125 ml rött vin utan MLT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum och salivmelatonin efter rödvinsintag (med eller utan MLT)
Tidsram: Tidsförlopp för serummelatoninnivåerna hos friska frivilliga från 0 min till 90 min efter administrering av rött vin. Tidsförlopp för salivmelatoninnivåerna hos friska frivilliga från 0 min till 120 min efter administrering av rött vin.
|
LC-MS analyser för serum och ELISA analyser för saliv
|
Tidsförlopp för serummelatoninnivåerna hos friska frivilliga från 0 min till 90 min efter administrering av rött vin. Tidsförlopp för salivmelatoninnivåerna hos friska frivilliga från 0 min till 120 min efter administrering av rött vin.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antioxidantkraft i saliv och serum efter intag av rödvin (med eller utan MLT)
Tidsram: Tidsförlopp för serumantioxidantkraften hos friska frivilliga från 0 min till 90 min efter administrering av rött vin. Tidsförlopp för salivens antioxidantkraft hos friska frivilliga från 0 min till 120 min efter administrering av rött vin.
|
FRAP analyser
|
Tidsförlopp för serumantioxidantkraften hos friska frivilliga från 0 min till 90 min efter administrering av rött vin. Tidsförlopp för salivens antioxidantkraft hos friska frivilliga från 0 min till 120 min efter administrering av rött vin.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skadliga effekter
Tidsram: Akuta biverkningar under försöket registrerades vid varje försöksdag varje försöksdag, upp till 1 dag efter
|
Frågeformulär
|
Akuta biverkningar under försöket registrerades vid varje försöksdag varje försöksdag, upp till 1 dag efter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Red Wine Melatonin
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .