Biodostępność i bioaktywność melatoniny z czerwonego wina u ludzi (Wine-MLT)
Poziomy melatoniny w surowicy i ślinie oraz moc przeciwutleniająca bogatego w melatoninę czerwonego wina
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Melatonina (MLT) jest związkiem bioaktywnym w czerwonym winie. Obecnie nie ma dostępnych informacji na temat stężenia MLT w surowicy i ślinie po wypiciu kieliszka czerwonego wina zawierającego tę indoloaminę. Dlatego w tym badaniu badacze zbadają poziomy MLT w surowicy i ślinie wkrótce po spożyciu bogatego w MLT czerwonego wina i odpowiednio zweryfikują moc przeciwutleniającą tych samych płynów biologicznych.
Będzie to randomizowane, krzyżowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z dwoma ramionami leczenia. Dwunastu zdrowych ochotników zostanie zrekrutowanych do otrzymania zarówno 125 ml czerwonego wina bogatego w MLT (10 ng mL-1), jak i bez MLT (placebo), poprzez randomizowany, krzyżowy i podwójnie ślepy projekt.
MLT w surowicy i ślinie będzie mierzone odpowiednio za pomocą chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas (LC-MS) i metodą immunoenzymatyczną (ELISA). Zbadana zostanie również siła przeciwutleniająca redukująca jony żelaza (FRAP).
Do analiz surowicy próbki będą pobierane po 0, 30, 60 i 90 minutach. W przypadku analiz śliny próbki zostaną pobrane w 0, 45 i 120 minucie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20142
- University of Milan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- aby być zdrowym
- mieć prawidłową wagę (BMI 18,5-25,0)
- dobrowolnie zgodzić się na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża i laktacja dla kobiet;
- suplementacja MLT i/lub jakimkolwiek innym suplementem diety (witaminy, przeciwutleniacze, substancje roślinne, fitochemikalia)
- choroby ogólnoustrojowe i przewlekle zwyrodnieniowe
- nieprawidłowe parametry hematologiczne
- intensywne palenie i picie alkoholu
- aktywność fizyczna o dużej intensywności
- w trakcie leczenia farmakologicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czerwone wino z melatoniną
Rosso di Marco to wino bez MLT (poprzednia selekcja).
Wino to zostanie wzbogacone o 10 ng mL-1 MLT (MLT+) i użyte jako wino eksperymentalne.
|
Zrekrutowanych zostanie dwunastu zdrowych ochotników, którzy otrzymają po 125 ml czerwonego wina bogatego w MLT (10 ng ml-1)
|
|
Komparator placebo: Czerwone wino bez melatoniny
Rosso di Marco to wino bez MLT (poprzednia selekcja).
To wino będzie używane jako placebo (PLC).
|
Zrekrutowanych zostanie dwunastu zdrowych ochotników, którzy otrzymają po 125 ml czerwonego wina bez MLT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Melatonina w surowicy i ślinie po spożyciu czerwonego wina (z lub bez MLT)
Ramy czasowe: Przebieg w czasie poziomów melatoniny w surowicy u zdrowych ochotników od 0 min do 90 min po podaniu czerwonego wina. Przebieg w czasie poziomów melatoniny w ślinie u zdrowych ochotników od 0 min do 120 min po podaniu czerwonego wina.
|
Analizy LC-MS dla surowicy i analizy ELISA dla śliny
|
Przebieg w czasie poziomów melatoniny w surowicy u zdrowych ochotników od 0 min do 90 min po podaniu czerwonego wina. Przebieg w czasie poziomów melatoniny w ślinie u zdrowych ochotników od 0 min do 120 min po podaniu czerwonego wina.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła przeciwutleniająca śliny i surowicy po spożyciu czerwonego wina (z lub bez MLT)
Ramy czasowe: Przebieg w czasie siły antyoksydacyjnej surowicy u zdrowych ochotników od 0 min do 90 min po podaniu czerwonego wina. Przebieg w czasie siły przeciwutleniającej śliny u zdrowych ochotników od 0 min do 120 min po podaniu czerwonego wina.
|
Analizy FRAP
|
Przebieg w czasie siły antyoksydacyjnej surowicy u zdrowych ochotników od 0 min do 90 min po podaniu czerwonego wina. Przebieg w czasie siły przeciwutleniającej śliny u zdrowych ochotników od 0 min do 120 min po podaniu czerwonego wina.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Ostre skutki uboczne podczas próby rejestrowano każdego dnia eksperymentu każdego dnia eksperymentu, aż do 1 dnia później
|
Kwestionariusz
|
Ostre skutki uboczne podczas próby rejestrowano każdego dnia eksperymentu każdego dnia eksperymentu, aż do 1 dnia później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Red Wine Melatonin
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .