Biologická dostupnost a bioaktivita melatoninu z červeného vína u lidí (Wine-MLT)
Hladina melatoninu v séru a slinách a antioxidační síla červeného vína bohatého na melatonin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Melatonin (MLT) je bioaktivní sloučenina v červeném víně. V současné době nejsou dostupné žádné informace o koncentracích MLT v séru a slinách po vypití sklenice červeného vína obsahujícího tento indoleamin. V této studii tedy vědci budou zkoumat hladiny MLT v séru a slinách krátce po požití červeného vína bohatého na MLT a v souladu s tím ověří antioxidační sílu stejných biologických tekutin.
Půjde o randomizovanou, zkříženou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii se dvěma léčebnými rameny. Bude vybráno 12 zdravých dobrovolníků, kteří obdrží jak 125 ml červeného vína bohatého na MLT (10 ng ml-1), tak bez MLT (placebo), prostřednictvím randomizovaného, zkříženého a dvojitě zaslepeného designu.
MLT v séru a ve slinách budou měřeny kapalinovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektrometrií (LC-MS) a enzymem vázaným imunosorbentem (ELISA). Bude také analyzována antioxidační síla redukující železité ionty (FRAP).
Pro analýzy séra budou vzorky odebírány v 0, 30, 60 a 90 minutách. Pro analýzy slin budou vzorky odebírány po 0, 45 a 120 minutách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20142
- University of Milan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být zdravý
- mít normální váhu (BMI 18,5-25,0)
- dobrovolně přijmout účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství a kojení pro ženy;
- suplementace MLT a/nebo jakýkoli jiný doplněk stravy (vitamíny, antioxidanty, rostlinné látky, fytochemikálie)
- systémová a chronicko-degenerativní onemocnění
- abnormální hematologické parametry
- silné kouření a pití alkoholu
- vysoce intenzivní fyzická aktivita
- pod farmakologickou léčbou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Červené víno s melatoninem
Rosso di Marco je víno bez MLT (předchozí screening).
Toto víno bude obohaceno o 10 ng ml-1 MLT (MLT+) a použito jako experimentální víno.
|
Bude vybráno 12 zdravých dobrovolníků, kteří obdrží 125 ml červeného vína bohatého na MLT (10 ng ml-1)
|
|
Komparátor placeba: Červené víno bez melatoninu
Rosso di Marco je víno bez MLT (předchozí screening).
Toto víno bude použito jako léčba placebem (PLC).
|
Bude vybráno 12 zdravých dobrovolníků, kteří obdrží 125 ml červeného vína bez MLT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérový a slinný melatonin po požití červeného vína (s nebo bez MLT)
Časové okno: Časový průběh hladin melatoninu v séru u zdravého dobrovolníka od 0 min do 90 min po podání červeného vína. Časový průběh hladin melatoninu ve slinách u zdravého dobrovolníka od 0 min do 120 min po podání červeného vína.
|
LC-MS analýzy pro sérum a ELISA analýzy pro sliny
|
Časový průběh hladin melatoninu v séru u zdravého dobrovolníka od 0 min do 90 min po podání červeného vína. Časový průběh hladin melatoninu ve slinách u zdravého dobrovolníka od 0 min do 120 min po podání červeného vína.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antioxidační síla slin a séra po požití červeného vína (s nebo bez MLT)
Časové okno: Časový průběh antioxidační síly séra u zdravého dobrovolníka od 0 min do 90 min po podání červeného vína. Časový průběh antioxidační síly slin u zdravého dobrovolníka od 0 min do 120 min po podání červeného vína.
|
FRAP analýzy
|
Časový průběh antioxidační síly séra u zdravého dobrovolníka od 0 min do 90 min po podání červeného vína. Časový průběh antioxidační síly slin u zdravého dobrovolníka od 0 min do 120 min po podání červeného vína.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: Akutní vedlejší účinky během pokusu zaznamenané v každý experimentální den každý experimentální den až do 1 dne poté
|
Dotazník
|
Akutní vedlejší účinky během pokusu zaznamenané v každý experimentální den každý experimentální den až do 1 dne poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Red Wine Melatonin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .