A vörösbor-melatonin biohasznosulása és bioaktivitása emberekben (Wine-MLT)
2016. május 5. frissítette: ANDREA SARDELLA, University of Milan
A szérum és a nyál melatonin szintje és a melatoninban gazdag vörösbor antioxidáns ereje
A melatonin (MLT) egy bioaktív vegyület a vörösborban.
A kutatók egy pohár vörösbor elfogyasztása után megvizsgálják az MLT szérum- és nyálkoncentrációját, valamint antioxidáns hatását.
Tizenkét egészséges önkéntest toboroztak, hogy 125 ml MLT-ben gazdag (10 ng ml-1) és MLT-mentes (placebo) vörösbort kapjanak randomizált, keresztezett és kettős vak módszerrel.
A szérum és a nyál MLT mérése tömegspektrometriához (LC-MS) és enzimhez kötött immunszorbenshez (ELISA) kapcsolt folyadékkromatográfiával történik.
A vas-ion redukáló antioxidáns teljesítményét (FRAP) elemzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A melatonin (MLT) egy bioaktív vegyület a vörösborban. Jelenleg nem áll rendelkezésre információ az MLT szérum- és nyálkoncentrációjáról egy pohár vörösbor elfogyasztása után, amely ezt az indolamint tartalmazta. Ezért ebben a tanulmányban a kutatók nem sokkal az MLT-ben gazdag vörösbor elfogyasztása után vizsgálják az MLT szintjét a szérumban és a nyálban, és ennek megfelelően ellenőrizni fogják ugyanazon biológiai folyadékok antioxidáns erejét.
Ez egy randomizált, keresztezett, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz, két kezelési ággal. Tizenkét egészséges önkéntest toboroznak, akik 125 ml MLT-ben gazdag (10 ng ml-1) és MLT-mentes (placebo) vörösbort kapnak randomizált, keresztezett és kettős vak módszerrel.
A szérum és a nyál MLT mérése tömegspektrometriához (LC-MS) és enzimhez kötött immunszorbenshez (ELISA) kapcsolt folyadékkromatográfiával történik. A vas-ion redukáló antioxidáns teljesítményét (FRAP) is elemezni fogják.
A szérumelemzésekhez a mintákat 0, 30, 60 és 90 perckor veszik. A nyálanalízishez a mintákat 0, 45 és 120 perckor veszik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20142
- University of Milan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészségesnek lenni
- normál testsúlyú (BMI 18,5-25,0)
- önként vállalja a vizsgálatban való részvételt.
Kizárási kritériumok:
- terhesség és szoptatás nők számára;
- kiegészítés MLT-vel és/vagy bármely más étrend-kiegészítővel (vitaminok, antioxidánsok, növényi anyagok, fitokemikáliák)
- szisztémás és krónikus-degeneratív betegségek
- kóros hematológiai paraméterek
- erős dohányzás és alkoholfogyasztás
- nagy intenzitású fizikai aktivitás
- gyógyszeres kezelés alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vörösbor melatoninnal
A Rosso di Marco egy MLT nélküli bor (korábbi vetítés).
Ezt a bort 10 ng mL-1 MLT-vel (MLT+) dúsítjuk és kísérleti borként használjuk fel.
|
Tizenkét egészséges önkéntest vesznek fel, hogy kapjanak 125 ml MLT-ben gazdag vörösbort (10 ng ml-1).
|
|
Placebo Comparator: Vörösbor melatonin nélkül
A Rosso di Marco egy MLT nélküli bor (korábbi vetítés).
Ezt a bort placebo-kezelésként (PLC) fogják használni.
|
Tizenkét egészséges önkéntest vesznek fel, hogy kapjanak 125 ml vörösbort MLT nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum és nyál melatonin vörösbor fogyasztása után (MLT-vel vagy anélkül)
Időkeret: A szérum melatonin szintjének időbeli lefutása egészséges önkénteseknél a vörösbor beadása után 0 perctől 90 percig. A nyál melatonin szintjének időbeli lefutása egészséges önkénteseknél vörösbor beadása után 0 perctől 120 percig.
|
LC-MS analízis a szérumhoz és ELISA analízis a nyálhoz
|
A szérum melatonin szintjének időbeli lefutása egészséges önkénteseknél a vörösbor beadása után 0 perctől 90 percig. A nyál melatonin szintjének időbeli lefutása egészséges önkénteseknél vörösbor beadása után 0 perctől 120 percig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyál és a szérum antioxidáns ereje vörösbor fogyasztása után (MLT-vel vagy anélkül)
Időkeret: A szérum antioxidáns erejének időbeli lefutása egészséges önkénteseknél 0 perctől 90 percig vörösbor beadása után. A nyál antioxidáns erejének időbeli lefutása egészséges önkéntesekben 0 perctől 120 percig vörösbor bevétele után.
|
FRAP elemzések
|
A szérum antioxidáns erejének időbeli lefutása egészséges önkénteseknél 0 perctől 90 percig vörösbor beadása után. A nyál antioxidáns erejének időbeli lefutása egészséges önkéntesekben 0 perctől 120 percig vörösbor bevétele után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros hatások
Időkeret: A vizsgálat során fellépő akut mellékhatások minden kísérleti napon minden kísérleti napon, legfeljebb 1 napig azután
|
Kérdőív
|
A vizsgálat során fellépő akut mellékhatások minden kísérleti napon minden kísérleti napon, legfeljebb 1 napig azután
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 5.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Red Wine Melatonin
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .