成人の心臓手術におけるデキストランベースのプライミング vs. クリスタロイドおよびマンニトールベースのプライミングソリューション
2017年10月6日 更新者：Anders Jeppssons、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
成人の心臓手術におけるデキストラン ベースのプライミング (PrimECC) と、標準的なクリスタロイドおよびマンニトール ベースのプライミング ソリューションを比較するランダム化比較試験
この研究では、体外循環用の 2 つのプライミング ソリューションを比較します。
主要エンドポイントは、心肺バイパス中の浸透圧です。
二次エンドポイントには、体液バランスと臓器機能が含まれていました。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、単一センター、二重盲検、ランダム化比較臨床試験です。 80 人の患者が、デキストランベースの溶液による心肺バイパスまたはリンガーアセテートとマンニトールによる標準プライミングのいずれかに 1:1 で無作為化されます。
主要エンドポイントは、心肺バイパス中の浸透圧です。 二次エンドポイントには、周術期の体液バランス、凝固、血小板機能、術後出血量、輸血の必要性、腎機能、肝機能、肺機能、炎症活性化、脳および心臓損傷のマーカーが含まれます。
浸透圧測定用の血液サンプルは、手術前および手術中に動脈ラインから採取されます。 臓器機能は、手術の前に評価され、2時間の心肺バイパスが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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VGR
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Gothenburg、VGR、スウェーデン、41345
- Sahlgrenska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 50 ～ 75 歳
- 予想CBP時間が90分を超える選択的心臓手術手順
- -被験者は法的に有効なインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- -既知の以前の心臓手術
- 凝固障害
- 悪性
- 腎不全
- 肝不全
- 進行中の敗血症
- -アセチルサリチル酸以外の進行中の抗血栓治療
- コルチコステロイドで治療される全身性炎症性疾患
- スウェーデン語が理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：プライムECC
体外循環に使用するコロイド デキストラン 40 に基づく 1250 ml のプライミング ソリューション。
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PrimECC 溶液の浸透圧は、クリスタロイドの酢酸リンゲル/マンニトール溶液よりも高くなっています。
心肺バイパス (CPB) 中および後に血漿浸透圧を維持する必要があります。
その後、CPB 中の体循環から間質コンパートメントへの体液の漏れを減らすことができ、より高い血漿量とより良い体液バランスを実現できます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：酢酸リンゲル/マンニトール
クリスタロイドリンゲルアセテート（1000ml）およびマンニトール（250ml）に基づくプライミング溶液1250ml。
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CPB 回路をプライミングするための現在のクリニック標準。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中の浸透圧の変化
時間枠：1時間の心肺バイパス後
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血漿中の浸透圧は、Osmomat 050 を使用して測定し、kPa で報告します。
測定ポイントは、ECC の前と ECC の 60 分後です。
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1時間の心肺バイパス後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体液バランスの変化
時間枠：心肺バイパス後24時間以内
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患者の体液バランスは、ECC 開始から ECC 後 24 時間まで登録されます。
クリスタロイドとコロイドの注入と尿量はmlで記録されます。
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心肺バイパス後24時間以内
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出血量
時間枠：心肺バイパス後24時間以内
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出血は、ECC 開始から ECC 後 24 時間まで記録されます。
術中出血と術後 24 時間の胸腔ドレナージを追加し、ml で登録します。
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心肺バイパス後24時間以内
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輸血の量
時間枠：心肺バイパス後24時間以内
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ECC開始からECC後24時間までの赤血球、血小板、および血漿の輸血を記録し、mlで報告する。
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心肺バイパス後24時間以内
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凝固の変化 (1)。
時間枠：心肺バイパス後2時間以内
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血液サンプルは、修正回転トロンボエラストメトリー (ROTEM) および較正済み自動トロンボグラフィーで分析されます。
測定ポイントは、ECC の前と ECC の 2 時間後です。
結果は正常、正常以上、または正常以下として報告されます。
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心肺バイパス後2時間以内
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凝固の変化 (2)。
時間枠：心肺バイパス後2時間以内
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血液サンプルは、較正された自動トロンボグラフィーで分析されます。
測定ポイントは、ECC の前と ECC の 2 時間後です。
結果は正常、正常以上、または正常以下として報告されます。
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心肺バイパス後2時間以内
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血小板機能の変化
時間枠：心肺バイパス後2時間以内
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血小板機能は、インピーダンス凝集法（マルチプレート）で測定されます。
測定ポイントは、ECC の前と ECC の 2 時間後です。
結果は正常または正常以下と報告されます。
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心肺バイパス後2時間以内
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腎機能の変化 (1)
時間枠：心肺バイパス後2時間以内
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腎機能は、血清中のクレアチニンの µmol/L として測定されます。
測定ポイントは、ECC の前と ECC の 2 時間後です。
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心肺バイパス後2時間以内
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腎機能の変化 (2)
時間枠：1時間の心肺バイパス後
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腎尿細管の損傷は、U-NAG の分析によって測定されます。
尿は ECC の前と ECC の 60 分後に収集されます。
結果は、U-NAG/U-クレアチニン比 (U/分) として報告されます。
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1時間の心肺バイパス後
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肝機能の変化 (1)
時間枠：心肺バイパス後2時間以内
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肝機能は、血清中の ASAT の µkat/L として測定されます。
測定ポイントは、ECC の前と ECC の 2 時間後です。
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心肺バイパス後2時間以内
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肝機能の変化 (2)
時間枠：心肺バイパス後2時間以内
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肝機能は、血清中のALATのµkat/Lとして測定されます。
測定ポイントは、ECC の前と ECC の 2 時間後です。
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心肺バイパス後2時間以内
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肺機能の変化
時間枠：心肺バイパス後2時間以内
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肺機能は、PaO2/FiO2 を評価する動脈血ガスによって測定され、mmHg で報告されます。
測定ポイントは、ECC の前と ECC の 2 時間後です。
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心肺バイパス後2時間以内
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虚血性心損傷マーカーの変化。
時間枠：心肺バイパス後24時間以内
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心臓の虚血状態は、高感度のトロポニン T の ng/L として測定されます。
測定ポイントは、ECC の前と ECC の 24 時間後になります。
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心肺バイパス後24時間以内
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脳損傷マーカーの変化 (1)
時間枠：心肺バイパス後2時間以内
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脳の損傷は、血漿中の ng/L タウとして測定されます。
測定ポイントは、ECC の前と ECC の 2 時間後です。
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心肺バイパス後2時間以内
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脳損傷マーカーの変化 (2)
時間枠：心肺バイパス後2時間以内
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脳の損傷は、血清中の NFL の ng/L として測定されます。
測定ポイントは、ECC の前と ECC の 2 時間後です。
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心肺バイパス後2時間以内
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脳損傷マーカーの変化 (3)
時間枠：心肺バイパス後2時間以内
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脳の損傷は、血清中の S100B の µg/L として測定されます。
測定ポイントは、ECC の前と ECC の 2 時間後です。
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心肺バイパス後2時間以内
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脳損傷マーカーの変化 (4)
時間枠：心肺バイパス後2時間以内
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脳の損傷は、血清中の NSE の µg/L として測定されます。
測定ポイントは、ECC の前と ECC の 2 時間後です。
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心肺バイパス後2時間以内
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炎症活性化の変化
時間枠：心肺バイパス後2時間以内
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炎症性活性化は、血漿中の IL-6 の ng/L として測定されます。
測定ポイントは、ECC の前と ECC の 2 時間後です。
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心肺バイパス後2時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年7月12日
研究の完了 (実際)
2017年7月13日
試験登録日
最初に提出
2016年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月6日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。