Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dextran-baseret priming vs. Crystalloid og Mannitol-baseret priming-opløsning i hjertekirurgi for voksne

6. oktober 2017 opdateret af: Anders Jeppssons, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner dextran-baseret priming (PrimECC) og standard krystalloid og mannitol-baseret priming-opløsning i hjertekirurgi for voksne

Denne undersøgelse vil sammenligne to priming-opløsninger til ekstrakorporal cirkulation, en baseret på Dextran 40, en baseret på krystalloid og mannitol. Primært endepunkt er onkotisk tryk under kardiopulmonal bypass. Sekundære endepunkter omfattede væskebalance og organfunktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Firs patienter randomiseres 1:1 til enten kardiopulmonal bypass med den dextranbaserede opløsning eller standard priming med Ringer-acetat og mannitol.

Primært endepunkt vil være onkotisk tryk under cardio-pulmonal bypass. Sekundære endepunkter omfatter perioperativ væskebalance, koagulation, blodpladefunktion, postoperativ blødningsvolumen, transfusionsbehov, nyrefunktion, leverfunktion, lungefunktion, inflammatorisk aktivering og markører for hjerne- og hjerteskade.

Blodprøver til onkotiske trykmålinger vil blive indsamlet fra en arteriel linje før og under operationen. Organfunktion vil blive vurderet før operation og 2 timers cardio-pulmonal bypass.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • VGR
      • Gothenburg, VGR, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50 - 75 år
  • Elektiv hjertekirurgi procedure med forventet CBP-tid over 90 minutter
  • Emnet giver et juridisk effektivt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt tidligere hjertekirurgi
  • Koagulationsforstyrrelse
  • Malignitet
  • Nyresvigt
  • Leversvigt
  • Igangværende septikæmi
  • Igangværende antitrombotisk behandling udover acetylsalicylsyre
  • Systemiske inflammatoriske lidelser behandlet med kortikosteroider
  • Kan ikke forstå svensk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PrimECC
1250 ml af en priming-opløsning baseret på kolloidet Dextran 40 til brug for ekstrakorporal cirkulation.
Enhed: En kolloid Dextran 40 opløsning til ekstrakorporal cirkulation
Det onkotiske tryk af PrimECC-opløsningen er højere end for en krystalloid Ringer-acetat/mannitol-opløsning. Det bør opretholde det onkotiske plasmatryk under og efter kardiopulmonal bypass (CPB). Efterfølgende kan udsivningen af ​​væsker fra den systemiske cirkulation til det interstitielle rum under CPB reduceres, og der kan opnås et højere plasmavolumen og en bedre væskebalance.
Andre navne:
  • PrimECC
ACTIVE_COMPARATOR: Ringer-acetat/mannitol
1250 ml af en priming-opløsning baseret på det krystalloide Ringer-acetat (1000 ml) og Mannitol (250 ml).
Enhed: Ringer-acetat og mannitol
I øjeblikket klinikstandard for priming af CPB-kredsløbet.
Andre navne:
  • Standard krystalloid prime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i onkotisk tryk i plasma
Tidsramme: Efter 1 times kardiopulmonal bypass
Det onkotiske tryk i plasma måles med en Osmomat 050 og rapporteres i kPa. Målepunkter er før ECC og 60 minutter efter ECC
Efter 1 times kardiopulmonal bypass

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i væskebalancen
Tidsramme: Inden for 24 timer efter kardiopulmonal bypass
Patientvæskebalancen registreres fra ECC-start til 24 timer efter ECC. Infusion af krystalloider og kolloider og urinproduktion registreres i ml.
Inden for 24 timer efter kardiopulmonal bypass
Mængden af ​​blødning
Tidsramme: Inden for 24 timer efter kardiopulmonal bypass
Blødning registreres fra ECC-start til 24 timer efter ECC. Intraoperativ blødning og postoperativ thoraxsondedræning i 24 timer tilsættes og registreres i ml.
Inden for 24 timer efter kardiopulmonal bypass
Mængden af ​​transfusioner
Tidsramme: Inden for 24 timer efter kardiopulmonal bypass
Transfusioner af røde blodlegemer, blodplader og plasma fra ECC-start til 24 timer efter ECC registreres og rapporteres i ml.
Inden for 24 timer efter kardiopulmonal bypass
Ændring i koagulation (1).
Tidsramme: Inden for 2 timer efter kardiopulmonal bypass
Blodprøver vil blive analyseret med modificeret rotationstromboelastometri (ROTEM) og kalibreret automatiseret trombografi. Målepunkter vil være før ECC og 2 timer efter ECC. Resultater vil blive rapporteret som normale, over normal eller under normal.
Inden for 2 timer efter kardiopulmonal bypass
Ændring i koagulation (2).
Tidsramme: Inden for 2 timer efter kardiopulmonal bypass
Blodprøver vil blive analyseret kalibreret automatiseret trombografi. Målepunkter vil være før ECC og 2 timer efter ECC. Resultater vil blive rapporteret som normale, over normal eller under normal.
Inden for 2 timer efter kardiopulmonal bypass
Ændring i blodpladefunktion
Tidsramme: Inden for 2 timer efter kardiopulmonal bypass
Blodpladefunktion vil blive målt med impedansaggregometri (Multiplate). Målepunkter vil være før ECC og 2 timer efter ECC. Resultater vil blive rapporteret som normale eller under normale.
Inden for 2 timer efter kardiopulmonal bypass
Ændring i nyrefunktionen (1)
Tidsramme: Inden for 2 timer efter kardiopulmonal bypass
Nyrefunktionen måles som µmol/L kreatinin i serum. Målepunkter vil være før ECC og 2 timer efter ECC.
Inden for 2 timer efter kardiopulmonal bypass
Ændring i nyrefunktionen (2)
Tidsramme: Efter 1 times kardiopulmonal bypass
Renal tubulær skade måles ved analyse af U-NAG. Urin opsamles før ECC og 60 minutter ind i ECC. Resultater vil blive rapporteret som U-NAG/U-kreatinin-forhold (U/min).
Efter 1 times kardiopulmonal bypass
Ændring i leverfunktionen (1)
Tidsramme: Inden for 2 timer efter kardiopulmonal bypass
Leverfunktionen måles som µkat/l ASAT i serum. Målepunkter vil være før ECC og 2 timer efter ECC.
Inden for 2 timer efter kardiopulmonal bypass
Ændring i leverfunktionen (2)
Tidsramme: Inden for 2 timer efter kardiopulmonal bypass
Leverfunktionen måles som µkat/l ALAT i serum. Målepunkter vil være før ECC og 2 timer efter ECC.
Inden for 2 timer efter kardiopulmonal bypass
Ændring i lungefunktionen
Tidsramme: Inden for 2 timer efter kardiopulmonal bypass
Lungefunktionen måles ved arterielle blodgasser, der vurderer PaO2/FiO2 og rapporteres i mmHg. Målepunkter vil være før ECC og 2 timer efter ECC.
Inden for 2 timer efter kardiopulmonal bypass
Ændring i iskæmisk hjerteskademarkør.
Tidsramme: Inden for 24 timer efter kardiopulmonal bypass
Hjertets iskæmiske status måles som ng/L af højfølsomt Troponin-T. Målepunkter vil være før ECC og 24 timer efter ECC.
Inden for 24 timer efter kardiopulmonal bypass
Ændring i hjerneskademarkør (1)
Tidsramme: Inden for 2 timer efter kardiopulmonal bypass
Hjerneskade måles som ng/L Tau i plasma. Målepunkter vil være før ECC og 2 timer efter ECC.
Inden for 2 timer efter kardiopulmonal bypass
Ændring i hjerneskademarkør (2)
Tidsramme: Inden for 2 timer efter kardiopulmonal bypass
Hjerneskade måles som ng/L NFL i serum. Målepunkter vil være før ECC og 2 timer efter ECC.
Inden for 2 timer efter kardiopulmonal bypass
Ændring i hjerneskademarkør (3)
Tidsramme: Inden for 2 timer efter kardiopulmonal bypass
Hjerneskade måles som µg/l S100B i serum. Målepunkter vil være før ECC og 2 timer efter ECC.
Inden for 2 timer efter kardiopulmonal bypass
Ændring i hjerneskademarkør (4)
Tidsramme: Inden for 2 timer efter kardiopulmonal bypass
Hjerneskade måles som µg/L NSE i serum. Målepunkter vil være før ECC og 2 timer efter ECC.
Inden for 2 timer efter kardiopulmonal bypass
Ændring i inflammatorisk aktivering
Tidsramme: Inden for 2 timer efter kardiopulmonal bypass
Inflammatorisk aktivering måles som ng/L af IL-6 i plasma. Målepunkter vil være før ECC og 2 timer efter ECC.
Inden for 2 timer efter kardiopulmonal bypass

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2016

Først opslået (SKØN)

10. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1003-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner