Amorçage à base de dextran vs solution d'amorçage à base de cristalloïdes et de mannitol en chirurgie cardiaque chez l'adulte
6 octobre 2017 mis à jour par: Anders Jeppssons, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Un essai contrôlé randomisé comparant l'amorçage à base de dextran (PrimECC) et la solution d'amorçage standard à base de cristalloïdes et de mannitol en chirurgie cardiaque chez l'adulte
Cette étude comparera deux solutions d'amorçage de la circulation extracorporelle, l'une à base de Dextran 40, l'autre à base de cristalloïde et de mannitol.
Le critère d'évaluation principal est la pression oncotique pendant la circulation extracorporelle.
Les critères d'évaluation secondaires comprenaient l'équilibre hydrique et les fonctions des organes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, monocentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé. Quatre-vingt patients sont randomisés 1: 1 pour recevoir soit une circulation extracorporelle avec la solution à base de dextran, soit un amorçage standard avec Ringer-Acetate et Mannitol.
Le critère d'évaluation principal sera la pression oncotique pendant le pontage cardio-pulmonaire. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'équilibre hydrique périopératoire, la coagulation, la fonction plaquettaire, le volume de saignement postopératoire, les besoins en transfusion, la fonction rénale, la fonction hépatique, la fonction pulmonaire, l'activation inflammatoire et les marqueurs de lésions cérébrales et cardiaques.
Des échantillons de sang pour les mesures de pression oncotique seront prélevés à partir d'une ligne artérielle avant et pendant la chirurgie. La fonction des organes sera évaluée avant la chirurgie et 2 heures de pontage cardio-pulmonaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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VGR
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Gothenburg, VGR, Suède, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 50 - 75 ans
- Procédure de chirurgie cardiaque élective avec un temps CBP prévu supérieur à 90 minutes
- Le sujet fournit un consentement éclairé juridiquement valable.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie cardiaque antérieure connue
- Trouble de la coagulation
- Malignité
- Insuffisance rénale
- Insuffisance hépatique
- Septicémie en cours
- Traitement antithrombotique en cours autre que l'acide acétylsalicylique
- Troubles inflammatoires systémiques traités par corticoïdes
- Incapable de comprendre le suédois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: PrimeECC
1250 ml d'une solution d'amorçage à base du colloïde Dextran 40 à utiliser pour la circulation extracorporelle.
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La pression oncotique de la solution PrimECC est supérieure à celle d'une solution cristalloïde Ringer-acétate/mannitol.
Il doit maintenir la pression oncotique plasmatique pendant et après la circulation extracorporelle (PCP).
Par la suite, la fuite de fluides de la circulation systémique vers le compartiment interstitiel pendant la CPB peut être réduite, et un volume de plasma plus élevé et un meilleur équilibre hydrique peuvent être atteints.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ringer-Acétate/Mannitol
1250 ml d'une solution d'amorçage à base de cristalloïde Ringer-Acétate (1000 ml) et de Mannitol (250 ml).
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Norme clinique actuelle pour l'amorçage du circuit CPB.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression oncotique dans le plasma
Délai: Après 1h de circulation extracorporelle
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La pression oncotique dans le plasma est mesurée à l'aide d'un Osmomat 050 et rapportée en kPa.
Les points de mesure sont avant ECC et à 60 minutes dans ECC
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Après 1h de circulation extracorporelle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'équilibre hydrique
Délai: Dans les 24 heures suivant la circulation extracorporelle
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L'équilibre hydrique du patient est enregistré depuis le début de l'ECC jusqu'à 24 heures après l'ECC.
La perfusion de cristalloïdes et de colloïdes et la production d'urine sont enregistrées en ml.
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Dans les 24 heures suivant la circulation extracorporelle
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Quantité de saignement
Délai: Dans les 24 heures suivant la circulation extracorporelle
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Le saignement est enregistré depuis le début de l'ECC jusqu'à 24 heures après l'ECC.
Le saignement peropératoire et le drainage postopératoire du drain thoracique pendant 24 heures sont ajoutés et enregistrés en ml.
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Dans les 24 heures suivant la circulation extracorporelle
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Quantité de transfusions
Délai: Dans les 24 heures suivant la circulation extracorporelle
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Les transfusions de globules rouges, de plaquettes et de plasma depuis le début de l'ECC jusqu'à 24 heures après l'ECC sont enregistrées et rapportées en ml.
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Dans les 24 heures suivant la circulation extracorporelle
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Modification de la coagulation (1).
Délai: Dans les 2 heures suivant la circulation extracorporelle
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Les échantillons de sang seront analysés par thromboélastométrie rotationnelle modifiée (ROTEM) et thrombographie automatisée calibrée.
Les points de mesure seront avant ECC et à 2 heures après ECC.
Les résultats seront rapportés comme étant normaux, supérieurs à la normale ou inférieurs à la normale.
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Dans les 2 heures suivant la circulation extracorporelle
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Modification de la coagulation (2).
Délai: Dans les 2 heures suivant la circulation extracorporelle
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Les échantillons de sang seront analysés par thrombographie automatisée calibrée.
Les points de mesure seront avant ECC et à 2 heures après ECC.
Les résultats seront rapportés comme étant normaux, supérieurs à la normale ou inférieurs à la normale.
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Dans les 2 heures suivant la circulation extracorporelle
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Modification de la fonction plaquettaire
Délai: Dans les 2 heures suivant la circulation extracorporelle
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La fonction plaquettaire sera mesurée par aggrégométrie d'impédance (Multiplate).
Les points de mesure seront avant ECC et à 2 heures après ECC.
Les résultats seront rapportés comme normaux ou inférieurs à la normale.
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Dans les 2 heures suivant la circulation extracorporelle
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Modification de la fonction rénale (1)
Délai: Dans les 2 heures suivant la circulation extracorporelle
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La fonction rénale est mesurée en µmol/L de créatinine dans le sérum.
Les points de mesure seront avant ECC et à 2 heures après ECC.
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Dans les 2 heures suivant la circulation extracorporelle
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Modification de la fonction rénale (2)
Délai: Après 1h de circulation extracorporelle
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Les dommages tubulaires rénaux sont mesurés par analyse de l'U-NAG.
L'urine est recueillie avant l'ECC et à 60 minutes après l'ECC.
Les résultats seront rapportés sous forme de rapport U-NAG/U-créatinine (U/min).
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Après 1h de circulation extracorporelle
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Modification de la fonction hépatique (1)
Délai: Dans les 2 heures suivant la circulation extracorporelle
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La fonction hépatique est mesurée en µkat/L d'ASAT dans le sérum.
Les points de mesure seront avant ECC et à 2 heures après ECC.
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Dans les 2 heures suivant la circulation extracorporelle
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Modification de la fonction hépatique (2)
Délai: Dans les 2 heures suivant la circulation extracorporelle
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La fonction hépatique est mesurée en µkat/L d'ALAT dans le sérum.
Les points de mesure seront avant ECC et à 2 heures après ECC.
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Dans les 2 heures suivant la circulation extracorporelle
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Modification de la fonction pulmonaire
Délai: Dans les 2 heures suivant la circulation extracorporelle
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La fonction pulmonaire est mesurée par les gaz sanguins artériels évaluant PaO2/FiO2 et rapportée en mmHg.
Les points de mesure seront avant ECC et à 2 heures après ECC.
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Dans les 2 heures suivant la circulation extracorporelle
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Modification du marqueur de lésion cardiaque ischémique.
Délai: Dans les 24 heures suivant la circulation extracorporelle
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L'état ischémique du cœur est mesuré en ng/L de troponine-T hautement sensible.
Les points de mesure seront avant ECC et à 24 heures après ECC.
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Dans les 24 heures suivant la circulation extracorporelle
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Modification du marqueur de lésion cérébrale (1)
Délai: Dans les 2 heures suivant la circulation extracorporelle
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Les lésions cérébrales sont mesurées en ng/L Tau dans le plasma.
Les points de mesure seront avant ECC et à 2 heures après ECC.
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Dans les 2 heures suivant la circulation extracorporelle
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Modification du marqueur de lésion cérébrale (2)
Délai: Dans les 2 heures suivant la circulation extracorporelle
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Les lésions cérébrales sont mesurées en ng/L de NFL dans le sérum.
Les points de mesure seront avant ECC et à 2 heures après ECC.
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Dans les 2 heures suivant la circulation extracorporelle
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Modification du marqueur de lésion cérébrale (3)
Délai: Dans les 2 heures suivant la circulation extracorporelle
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Les lésions cérébrales sont mesurées en µg/L de S100B dans le sérum.
Les points de mesure seront avant ECC et à 2 heures après ECC.
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Dans les 2 heures suivant la circulation extracorporelle
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Modification du marqueur de lésion cérébrale (4)
Délai: Dans les 2 heures suivant la circulation extracorporelle
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Les lésions cérébrales sont mesurées en µg/L de NSE dans le sérum.
Les points de mesure seront avant ECC et à 2 heures après ECC.
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Dans les 2 heures suivant la circulation extracorporelle
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Modification de l'activation inflammatoire
Délai: Dans les 2 heures suivant la circulation extracorporelle
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L'activation inflammatoire est mesurée en ng/L d'IL-6 dans le plasma.
Les points de mesure seront avant ECC et à 2 heures après ECC.
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Dans les 2 heures suivant la circulation extracorporelle
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
12 juillet 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2016
Première publication (ESTIMATION)
10 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1003-15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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