Op dextran gebaseerde priming versus kristalloïde en mannitol-gebaseerde priming-oplossing bij hartchirurgie bij volwassenen
6 oktober 2017 bijgewerkt door: Anders Jeppssons, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin op dextran gebaseerde priming (PrimECC) en standaard op kristalloïde en mannitol gebaseerde primingoplossing bij hartchirurgie bij volwassenen worden vergeleken
Deze studie zal twee priming-oplossingen voor extracorporale circulatie vergelijken, één op basis van Dextran 40, één op basis van kristalloïde en mannitol.
Primair eindpunt is oncotische druk tijdens cardiopulmonale bypass.
Secundaire eindpunten waren vochtbalans en orgaanfuncties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Tachtig patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel cardiopulmonale bypass met de op dextran gebaseerde oplossing of standaard priming met Ringer-acetaat en mannitol.
Het primaire eindpunt is oncotische druk tijdens cardiopulmonale bypass. Secundaire eindpunten zijn perioperatieve vochtbalans, coagulatie, bloedplaatjesfunctie, postoperatief bloedingsvolume, transfusievereisten, nierfunctie, leverfunctie, longfunctie, ontstekingsactivatie en markers voor hersen- en hartletsel.
Bloedmonsters voor oncotische drukmetingen zullen voor en tijdens de operatie uit een arteriële lijn worden afgenomen. Orgaanfunctie zal worden beoordeeld vóór de operatie en 2 uur cardiopulmonale bypass.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
VGR
-
Gothenburg, VGR, Zweden, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50 - 75 jaar
- Electieve hartchirurgie met verwachte CBP-tijd van meer dan 90 minuten
- Onderwerp geeft een rechtsgeldige geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende eerdere hartoperatie
- Stollingsstoornis
- Maligniteit
- Nierfalen
- Leverfalen
- Aanhoudende bloedvergiftiging
- Lopende antitrombotische behandeling anders dan acetylsalicylzuur
- Systemische inflammatoire aandoeningen behandeld met corticosteroïden
- Kan Zweeds niet verstaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PriemECC
1250 ml van een priming-oplossing op basis van het colloïde Dextran 40 voor extracorporale circulatie.
|
De oncotische druk van de PrimECC-oplossing is hoger dan die van een kristalloïde Ringer-acetaat/mannitol-oplossing.
Het moet de oncotische plasmadruk handhaven tijdens en na cardiopulmonale bypass (CPB).
Hierdoor kan tijdens CPB het lekken van vloeistoffen uit de systemische circulatie naar het interstitiële compartiment worden verminderd en kan een hoger plasmavolume en een betere vochtbalans worden bereikt.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ringer-acetaat/mannitol
1250 ml van een priming-oplossing op basis van het kristalloïde Ringer-acetaat (1000 ml) en mannitol (250 ml).
|
Momenteel standaard in de kliniek voor het vullen van het CPB-circuit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in oncotische druk in plasma
Tijdsspanne: Na 1 uur cardiopulmonale bypass
|
De oncotische druk in plasma wordt gemeten met een Osmomat 050 en gerapporteerd in kPa.
Het meetpunt is vóór ECC en na 60 minuten na ECC
|
Na 1 uur cardiopulmonale bypass
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vochtbalans
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na cardiopulmonale bypass
|
De vochtbalans van de patiënt wordt geregistreerd vanaf ECC-start tot 24 uur na ECC.
Infusie van kristalloïden en colloïden en urineproductie wordt geregistreerd in ml.
|
Binnen 24 uur na cardiopulmonale bypass
|
|
Hoeveelheid bloedingen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na cardiopulmonale bypass
|
Bloedingen worden geregistreerd vanaf ECC-begin tot 24 uur na ECC.
Intraoperatieve bloeding en postoperatieve thoraxdrainage gedurende 24 uur worden opgeteld en geregistreerd in ml.
|
Binnen 24 uur na cardiopulmonale bypass
|
|
Aantal transfusies
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na cardiopulmonale bypass
|
Transfusies van rode bloedcellen, bloedplaatjes en plasma vanaf ECC-begin tot 24 uur post-ECC worden geregistreerd en gerapporteerd in ml.
|
Binnen 24 uur na cardiopulmonale bypass
|
|
Verandering in coagulatie (1).
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na cardiopulmonale bypass
|
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd met gemodificeerde rotatietrombo-elastometrie (ROTEM) en gekalibreerde geautomatiseerde trombografie.
Meetpunten zijn voor ECC en 2 uur na ECC.
Resultaten worden gerapporteerd als normaal, boven normaal of onder normaal.
|
Binnen 2 uur na cardiopulmonale bypass
|
|
Verandering in coagulatie (2).
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na cardiopulmonale bypass
|
Bloedmonsters worden geanalyseerd gekalibreerde geautomatiseerde trombografie.
Meetpunten zijn voor ECC en 2 uur na ECC.
Resultaten worden gerapporteerd als normaal, boven normaal of onder normaal.
|
Binnen 2 uur na cardiopulmonale bypass
|
|
Verandering in bloedplaatjesfunctie
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na cardiopulmonale bypass
|
De bloedplaatjesfunctie wordt gemeten met impedantie-aggregometrie (Multiplate).
Meetpunten zijn voor ECC en 2 uur na ECC.
De resultaten worden gerapporteerd als normaal of lager dan normaal.
|
Binnen 2 uur na cardiopulmonale bypass
|
|
Verandering in nierfunctie (1)
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na cardiopulmonale bypass
|
De nierfunctie wordt gemeten als µmol/L creatinine in serum.
Meetpunten zijn voor ECC en 2 uur na ECC.
|
Binnen 2 uur na cardiopulmonale bypass
|
|
Verandering in nierfunctie (2)
Tijdsspanne: Na 1 uur cardiopulmonale bypass
|
Schade aan de niertubuli wordt gemeten door analyse van U-NAG.
Urine wordt verzameld vóór ECC en na 60 minuten in ECC.
Resultaten worden gerapporteerd als U-NAG/U-Creatinine ratio (U/min).
|
Na 1 uur cardiopulmonale bypass
|
|
Verandering in leverfunctie (1)
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na cardiopulmonale bypass
|
De leverfunctie wordt gemeten als µkat/L ASAT in serum.
Meetpunten zijn voor ECC en 2 uur na ECC.
|
Binnen 2 uur na cardiopulmonale bypass
|
|
Verandering in leverfunctie (2)
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na cardiopulmonale bypass
|
De leverfunctie wordt gemeten als µkat/L ALAT in serum.
Meetpunten zijn voor ECC en 2 uur na ECC.
|
Binnen 2 uur na cardiopulmonale bypass
|
|
Verandering in longfunctie
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na cardiopulmonale bypass
|
De longfunctie wordt gemeten door middel van arteriële bloedgassen die PaO2/FiO2 beoordelen en wordt gerapporteerd in mmHg.
Meetpunten zijn voor ECC en 2 uur na ECC.
|
Binnen 2 uur na cardiopulmonale bypass
|
|
Verandering in de marker voor ischemisch hartletsel.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na cardiopulmonale bypass
|
De ischemische status van het hart wordt gemeten als ng/L van zeer gevoelig troponine-T.
Meetpunten zijn vóór ECC en 24 uur na ECC.
|
Binnen 24 uur na cardiopulmonale bypass
|
|
Verandering in hersenletselmarker (1)
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na cardiopulmonale bypass
|
Hersenbeschadiging wordt gemeten als ng/L Tau in plasma.
Meetpunten zijn voor ECC en 2 uur na ECC.
|
Binnen 2 uur na cardiopulmonale bypass
|
|
Verandering in hersenletselmarker (2)
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na cardiopulmonale bypass
|
Hersenbeschadiging wordt gemeten als ng/L NFL in serum.
Meetpunten zijn voor ECC en 2 uur na ECC.
|
Binnen 2 uur na cardiopulmonale bypass
|
|
Verandering in hersenletselmarker (3)
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na cardiopulmonale bypass
|
Hersenbeschadiging wordt gemeten als µg/L S100B in serum.
Meetpunten zijn voor ECC en 2 uur na ECC.
|
Binnen 2 uur na cardiopulmonale bypass
|
|
Verandering in hersenletselmarker (4)
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na cardiopulmonale bypass
|
Hersenbeschadiging wordt gemeten als µg/L NSE in serum.
Meetpunten zijn voor ECC en 2 uur na ECC.
|
Binnen 2 uur na cardiopulmonale bypass
|
|
Verandering in ontstekingsactivering
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na cardiopulmonale bypass
|
Ontstekingsactivatie wordt gemeten als ng/L IL-6 in plasma.
Meetpunten zijn voor ECC en 2 uur na ECC.
|
Binnen 2 uur na cardiopulmonale bypass
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 juli 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
13 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1003-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .