Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dextranbaserad priming vs. Crystalloid och Mannitol-baserad priminglösning vid hjärtkirurgi för vuxna

6 oktober 2017 uppdaterad av: Anders Jeppssons, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

En randomiserad kontrollerad studie som jämför dextranbaserad priming (PrimECC) och standardkristalloid och mannitolbaserad priminglösning vid hjärtkirurgi för vuxna

Denna studie kommer att jämföra två priminglösningar för extrakorporeal cirkulation, en baserad på Dextran 40, en baserad på kristalloid och mannitol. Primär endpoint är onkotiskt tryck under kardiopulmonell bypass. Sekundära effektmått inkluderade vätskebalans och organfunktioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enkelcenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Åttio patienter randomiseras 1:1 till antingen kardiopulmonell bypass med den dextranbaserade lösningen eller standardpriming med Ringer-acetat och Mannitol.

Primär endpoint kommer att vara onkotiskt tryck under cardio pulmonary bypass. Sekundära effektmått inkluderar perioperativ vätskebalans, koagulation, trombocytfunktion, postoperativ blödningsvolym, transfusionskrav, njurfunktion, leverfunktion, lungfunktion, inflammatorisk aktivering och markörer för hjärn- och hjärtskada.

Blodprover för onkotiska tryckmätningar kommer att samlas in från en artärlinje före och under operationen. Organfunktionen kommer att bedömas före operation och 2 timmar cardio-pulmonary bypass.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • VGR
      • Gothenburg, VGR, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 50 - 75 år
  • Elektiv hjärtkirurgi med förväntad CBP-tid över 90 minuter
  • Subject ger ett juridiskt effektivt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Känd tidigare hjärtkirurgi
  • Koagulationsstörning
  • Malignitet
  • Njursvikt
  • Leversvikt
  • Pågående septikemi
  • Pågående antitrombotisk behandling förutom acetylsalicylsyra
  • Systemiska inflammatoriska störningar som behandlas med kortikosteroider
  • Kan inte förstå svenska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PrimECC
1250 ml av en grundlösning baserad på kolloiden Dextran 40 för användning för extrakorporeal cirkulation.
Enhet: En kolloid Dextran 40-lösning för extrakorporeal cirkulation
Det onkotiska trycket för PrimECC-lösningen är högre än för en kristalloid Ringer-acetat/mannitol-lösning. Det bör upprätthålla det onkotiska plasmatrycket under och efter kardiopulmonell bypass (CPB). Därefter kan läckaget av vätskor från den systemiska cirkulationen till det interstitiella utrymmet under CPB minskas, och en högre plasmavolym och en bättre vätskebalans kan uppnås.
Andra namn:
  • PrimECC
ACTIVE_COMPARATOR: Ringer-acetat/mannitol
1250 ml av en grundlösning baserad på det kristalloida Ringer-acetatet (1000 ml) och Mannitol (250 ml).
Enhet: Ringer-acetat och mannitol
För närvarande klinikstandard för priming av CPB-kretsen.
Andra namn:
  • Standard kristalloid primer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i onkotiskt tryck i plasma
Tidsram: Efter 1 timmes kardiopulmonell bypass
Det onkotiska trycket i plasma mäts med en Osmomat 050 och rapporteras i kPa. Mätpunkter är före ECC och 60 minuter in i ECC
Efter 1 timmes kardiopulmonell bypass

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vätskebalansen
Tidsram: Inom 24 timmar efter kardiopulmonell bypass
Patientvätskebalansen registreras från ECC-start till 24 timmar efter ECC. Infusion av kristalloider och kolloider samt urinproduktion registreras i ml.
Inom 24 timmar efter kardiopulmonell bypass
Mängden blödning
Tidsram: Inom 24 timmar efter kardiopulmonell bypass
Blödning registreras från ECC-start till 24 timmar efter ECC. Intraoperativ blödning och postoperativ thoraxtubdränage under 24 timmar tillsätts och registreras i ml.
Inom 24 timmar efter kardiopulmonell bypass
Antal transfusioner
Tidsram: Inom 24 timmar efter kardiopulmonell bypass
Transfusioner av röda blodkroppar, trombocyter och plasma från ECC-start till 24 timmar efter ECC registreras och rapporteras i ml.
Inom 24 timmar efter kardiopulmonell bypass
Förändring i koagulation (1).
Tidsram: Inom 2 timmar efter kardiopulmonell bypass
Blodprover kommer att analyseras med modifierad rotationstromboelastometri (ROTEM) och kalibrerad automatiserad trombografi. Mätpunkter kommer att vara före ECC och 2 timmar efter ECC. Resultaten kommer att rapporteras som normalt, över det normala eller under det normala.
Inom 2 timmar efter kardiopulmonell bypass
Förändring i koagulation (2).
Tidsram: Inom 2 timmar efter kardiopulmonell bypass
Blodprover kommer att analyseras kalibrerad automatiserad trombografi. Mätpunkter kommer att vara före ECC och 2 timmar efter ECC. Resultaten kommer att rapporteras som normalt, över det normala eller under det normala.
Inom 2 timmar efter kardiopulmonell bypass
Ändring av trombocytfunktion
Tidsram: Inom 2 timmar efter kardiopulmonell bypass
Trombocytfunktionen kommer att mätas med impedansaggregometri (Multiplate). Mätpunkter kommer att vara före ECC och 2 timmar efter ECC. Resultaten kommer att rapporteras som normalt eller under det normala.
Inom 2 timmar efter kardiopulmonell bypass
Förändring i njurfunktionen (1)
Tidsram: Inom 2 timmar efter kardiopulmonell bypass
Njurfunktionen mäts som µmol/L kreatinin i serum. Mätpunkter kommer att vara före ECC och 2 timmar efter ECC.
Inom 2 timmar efter kardiopulmonell bypass
Förändring i njurfunktionen (2)
Tidsram: Efter 1 timmes kardiopulmonell bypass
Renal tubulär skada mäts genom analys av U-NAG. Urin samlas upp före ECC och 60 minuter in i ECC. Resultat kommer att rapporteras som U-NAG/U-kreatininförhållande (U/min).
Efter 1 timmes kardiopulmonell bypass
Förändring i leverfunktionen (1)
Tidsram: Inom 2 timmar efter kardiopulmonell bypass
Leverfunktionen mäts som µkat/L ASAT i serum. Mätpunkter kommer att vara före ECC och 2 timmar efter ECC.
Inom 2 timmar efter kardiopulmonell bypass
Förändring i leverfunktionen (2)
Tidsram: Inom 2 timmar efter kardiopulmonell bypass
Leverfunktionen mäts som µkat/L ALAT i serum. Mätpunkter kommer att vara före ECC och 2 timmar efter ECC.
Inom 2 timmar efter kardiopulmonell bypass
Förändring i lungfunktionen
Tidsram: Inom 2 timmar efter kardiopulmonell bypass
Lungfunktionen mäts med arteriella blodgaser som bedömer PaO2/FiO2 och rapporteras i mmHg. Mätpunkter kommer att vara före ECC och 2 timmar efter ECC.
Inom 2 timmar efter kardiopulmonell bypass
Förändring i ischemisk hjärtskademarkör.
Tidsram: Inom 24 timmar efter kardiopulmonell bypass
Hjärtats ischemiska status mäts som ng/L av högkänsligt Troponin-T. Mätpunkter kommer att vara före ECC och 24 timmar efter ECC.
Inom 24 timmar efter kardiopulmonell bypass
Förändring i hjärnskademarkör (1)
Tidsram: Inom 2 timmar efter kardiopulmonell bypass
Hjärnskada mäts som ng/L Tau i plasma. Mätpunkter kommer att vara före ECC och 2 timmar efter ECC.
Inom 2 timmar efter kardiopulmonell bypass
Förändring i hjärnskademarkör (2)
Tidsram: Inom 2 timmar efter kardiopulmonell bypass
Hjärnskada mäts som ng/L NFL i serum. Mätpunkter kommer att vara före ECC och 2 timmar efter ECC.
Inom 2 timmar efter kardiopulmonell bypass
Förändring i hjärnskademarkör (3)
Tidsram: Inom 2 timmar efter kardiopulmonell bypass
Hjärnskada mäts som µg/L S100B i serum. Mätpunkter kommer att vara före ECC och 2 timmar efter ECC.
Inom 2 timmar efter kardiopulmonell bypass
Förändring i hjärnskademarkör (4)
Tidsram: Inom 2 timmar efter kardiopulmonell bypass
Hjärnskada mäts som µg/L NSE i serum. Mätpunkter kommer att vara före ECC och 2 timmar efter ECC.
Inom 2 timmar efter kardiopulmonell bypass
Förändring i inflammatorisk aktivering
Tidsram: Inom 2 timmar efter kardiopulmonell bypass
Inflammatorisk aktivering mäts som ng/L av IL-6 i plasma. Mätpunkter kommer att vara före ECC och 2 timmar efter ECC.
Inom 2 timmar efter kardiopulmonell bypass

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

13 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2016

Första postat (UPPSKATTA)

10 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1003-15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera