Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Priming na bázi dextranu vs. Krystaloidní a mannitolový základní roztok v kardiochirurgii dospělých

6. října 2017 aktualizováno: Anders Jeppssons, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající priming na bázi dextranu (PrimECC) a standardní krystaloidní a manitolové primingové řešení v kardiochirurgii dospělých

Tato studie porovná dva primární roztoky pro mimotělní oběh, jeden na bázi Dextranu 40, jeden na bázi krystaloidu a mannitolu. Primárním cílem je onkotický tlak během kardiopulmonálního bypassu. Sekundární cílové parametry zahrnovaly rovnováhu tekutin a orgánové funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Osmdesát pacientů je randomizováno v poměru 1:1 buď ke kardiopulmonálnímu bypassu s roztokem na bázi dextranu, nebo ke standardnímu primárnímu očkování Ringer-acetátem a mannitolem.

Primárním cílem bude onkotický tlak během kardiopulmonálního bypassu. Sekundární cílové parametry zahrnují perioperační rovnováhu tekutin, koagulaci, funkci krevních destiček, pooperační objem krvácení, požadavky na transfuzi, renální funkce, jaterní funkce, plicní funkce, zánětlivou aktivaci a markery poranění mozku a srdce.

Vzorky krve pro měření onkotického tlaku budou odebrány z arteriální linie před a během operace. Před operací a 2hodinovým kardiopulmonálním bypassem bude posouzena orgánová funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • VGR
      • Gothenburg, VGR, Švédsko, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50 - 75 let
  • Výkon elektivní kardiochirurgické operace s očekávaným časem CBP nad 90 minut
  • Subjekt poskytuje právně účinný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známá předchozí kardiochirurgie
  • Porucha koagulace
  • Malignita
  • Selhání ledvin
  • Selhání jater
  • Probíhající septikémie
  • Pokračující antitrombotická léčba jiná než kyselina acetylsalicylová
  • Systémová zánětlivá onemocnění léčená kortikosteroidy
  • Není schopen rozumět švédštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: PrimeECC
1250 ml základního roztoku na bázi koloidu Dextran 40 k použití pro mimotělní oběh.
Přístroj: Koloidní roztok Dextranu 40 pro mimotělní oběh
Onkotický tlak roztoku PrimECC je vyšší než u krystaloidního roztoku Ringer-acetát/mannitol. Měl by udržovat plazmatický onkotický tlak během a po kardiopulmonálním bypassu (CPB). Následně lze snížit únik tekutin ze systémové cirkulace do intersticiálního kompartmentu během CPB a lze dosáhnout vyššího objemu plazmy a lepší rovnováhy tekutin.
Ostatní jména:
  • PrimeECC
ACTIVE_COMPARATOR: Ringer-acetát/mannitol
1250 ml základního roztoku na bázi krystaloidního Ringer-acetátu (1000 ml) a mannitolu (250 ml).
Přístroj: Ringer-acetát a mannitol
V současné době klinický standard pro naplnění okruhu CPB.
Ostatní jména:
  • Standardní krystaloidní základní nátěr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna onkotického tlaku v plazmě
Časové okno: Po 1 hodině kardiopulmonálního bypassu
Onkotický tlak v plazmě se měří pomocí Osmomat 050 a udává se v kPa. Body měření jsou před ECC a 60 minut po ECC
Po 1 hodině kardiopulmonálního bypassu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rovnováhy tekutin
Časové okno: Do 24 hodin po kardiopulmonálním bypassu
Rovnováha tekutin pacienta je registrována od začátku ECC do 24 hodin po ECC. Infuze krystaloidů a koloidů a výdej moči se registruje v ml.
Do 24 hodin po kardiopulmonálním bypassu
Množství krvácení
Časové okno: Do 24 hodin po kardiopulmonálním bypassu
Krvácení je registrováno od začátku ECC do 24 hodin po ECC. Přičítá se intraoperační krvácení a pooperační drenáž hrudní trubice po dobu 24 hodin a registruje se v ml.
Do 24 hodin po kardiopulmonálním bypassu
Množství transfuzí
Časové okno: Do 24 hodin po kardiopulmonálním bypassu
Transfuze červených krvinek, krevních destiček a plazmy od začátku ECC do 24 hodin po ECC jsou registrovány a uváděny v ml.
Do 24 hodin po kardiopulmonálním bypassu
Změna koagulace (1).
Časové okno: Do 2 hodin po kardiopulmonálním bypassu
Vzorky krve budou analyzovány modifikovanou rotační tromboelastometrií (ROTEM) a kalibrovanou automatizovanou trombografií. Body měření budou před ECC a 2 hodiny po ECC. Výsledky budou hlášeny jako normální, nadnormální nebo podnormální.
Do 2 hodin po kardiopulmonálním bypassu
Změna koagulace (2).
Časové okno: Do 2 hodin po kardiopulmonálním bypassu
Vzorky krve budou analyzovány kalibrovanou automatizovanou trombografií. Body měření budou před ECC a 2 hodiny po ECC. Výsledky budou hlášeny jako normální, nadnormální nebo podnormální.
Do 2 hodin po kardiopulmonálním bypassu
Změna funkce krevních destiček
Časové okno: Do 2 hodin po kardiopulmonálním bypassu
Funkce krevních destiček bude měřena impedanční agregometrií (Multiplate). Body měření budou před ECC a 2 hodiny po ECC. Výsledky budou hlášeny jako normální nebo podnormální.
Do 2 hodin po kardiopulmonálním bypassu
Změna funkce ledvin (1)
Časové okno: Do 2 hodin po kardiopulmonálním bypassu
Renální funkce se měří jako µmol/l kreatininu v séru. Body měření budou před ECC a 2 hodiny po ECC.
Do 2 hodin po kardiopulmonálním bypassu
Změna funkce ledvin (2)
Časové okno: Po 1 hodině kardiopulmonálního bypassu
Renální tubulární poškození se měří analýzou U-NAG. Moč se odebírá před ECC a po 60 minutách do ECC. Výsledky budou uvedeny jako poměr U-NAG/U-kreatinin (U/min).
Po 1 hodině kardiopulmonálního bypassu
Změna funkce jater (1)
Časové okno: Do 2 hodin po kardiopulmonálním bypassu
Funkce jater se měří jako µkat/l AST v séru. Body měření budou před ECC a 2 hodiny po ECC.
Do 2 hodin po kardiopulmonálním bypassu
Změna funkce jater (2)
Časové okno: Do 2 hodin po kardiopulmonálním bypassu
Funkce jater se měří jako µkat/l ALAT v séru. Body měření budou před ECC a 2 hodiny po ECC.
Do 2 hodin po kardiopulmonálním bypassu
Změna funkce plic
Časové okno: Do 2 hodin po kardiopulmonálním bypassu
Plicní funkce se měří pomocí arteriálních krevních plynů hodnotících PaO2/FiO2 a uvádí se v mmHg. Body měření budou před ECC a 2 hodiny po ECC.
Do 2 hodin po kardiopulmonálním bypassu
Změna markeru ischemického srdečního poranění.
Časové okno: Do 24 hodin po kardiopulmonálním bypassu
Ischemický stav srdce se měří jako ng/l vysoce citlivého troponinu-T. Body měření budou před ECC a 24 hodin po ECC.
Do 24 hodin po kardiopulmonálním bypassu
Změna markeru poranění mozku (1)
Časové okno: Do 2 hodin po kardiopulmonálním bypassu
Poškození mozku se měří jako ng/l Tau v plazmě. Body měření budou před ECC a 2 hodiny po ECC.
Do 2 hodin po kardiopulmonálním bypassu
Změna markeru poranění mozku (2)
Časové okno: Do 2 hodin po kardiopulmonálním bypassu
Poškození mozku se měří jako ng/l NFL v séru. Body měření budou před ECC a 2 hodiny po ECC.
Do 2 hodin po kardiopulmonálním bypassu
Změna markeru poranění mozku (3)
Časové okno: Do 2 hodin po kardiopulmonálním bypassu
Poškození mozku se měří jako ug/l S100B v séru. Body měření budou před ECC a 2 hodiny po ECC.
Do 2 hodin po kardiopulmonálním bypassu
Změna markeru poranění mozku (4)
Časové okno: Do 2 hodin po kardiopulmonálním bypassu
Poškození mozku se měří jako ug/l NSE v séru. Body měření budou před ECC a 2 hodiny po ECC.
Do 2 hodin po kardiopulmonálním bypassu
Změna zánětlivé aktivace
Časové okno: Do 2 hodin po kardiopulmonálním bypassu
Aktivace zánětu se měří jako ng/l IL-6 v plazmě. Body měření budou před ECC a 2 hodiny po ECC.
Do 2 hodin po kardiopulmonálním bypassu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1003-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit