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Priming auf Dextran-Basis vs. Priming-Lösung auf Kristalloid- und Mannitol-Basis in der Herzchirurgie bei Erwachsenen

6. Oktober 2017 aktualisiert von: Anders Jeppssons, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Priming auf Dextranbasis (PrimECC) und Standard-Priming-Lösung auf Kristalloid- und Mannitolbasis in der Herzchirurgie bei Erwachsenen

Diese Studie vergleicht zwei Priming-Lösungen für die extrakorporale Zirkulation, eine basierend auf Dextran 40, eine basierend auf Kristalloid und Mannitol. Primärer Endpunkt ist der onkotische Druck während des kardiopulmonalen Bypasses. Sekundäre Endpunkte waren Flüssigkeitshaushalt und Organfunktionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Achtzig Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einem kardiopulmonalen Bypass mit der Lösung auf Dextranbasis oder einer standardmäßigen Grundimmunisierung mit Ringer-Acetat und Mannitol zugeteilt.

Primärer Endpunkt ist der onkotische Druck während des kardiopulmonalen Bypasses. Sekundäre Endpunkte sind perioperativer Flüssigkeitshaushalt, Gerinnung, Thrombozytenfunktion, postoperatives Blutungsvolumen, Transfusionsbedarf, Nierenfunktion, Leberfunktion, Lungenfunktion, Entzündungsaktivierung und Marker für Hirn- und Herzverletzungen.

Blutproben für onkotische Druckmessungen werden vor und während der Operation aus einer arteriellen Leitung entnommen. Die Organfunktion wird vor der Operation und einem 2-stündigen Herz-Lungen-Bypass beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • VGR
      • Gothenburg, VGR, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50 - 75 Jahre
  • Gewählter herzchirurgischer Eingriff mit erwarteter CBP-Zeit über 90 Minuten
  • Der Betreff gibt eine rechtswirksame informierte Einwilligung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte frühere Herzchirurgie
  • Gerinnungsstörung
  • Malignität
  • Nierenversagen
  • Leberversagen
  • Anhaltende Septikämie
  • Laufende antithrombotische Behandlung außer Acetylsalicylsäure
  • Mit Kortikosteroiden behandelte systemische entzündliche Erkrankungen
  • Kann kein Schwedisch verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: PrimECC
1250 ml einer Priming-Lösung auf Basis des Kolloids Dextran 40 zur Verwendung für die extrakorporale Zirkulation.
Gerät: Eine kolloidale Dextran 40-Lösung für die extrakorporale Zirkulation
Der onkotische Druck der PrimECC-Lösung ist höher als der einer kristalloiden Ringer-Acetat/Mannit-Lösung. Es sollte den onkotischen Plasmadruck während und nach einem kardiopulmonalen Bypass (CPB) aufrechterhalten. Anschließend kann der Austritt von Flüssigkeiten aus dem systemischen Kreislauf in das interstitielle Kompartiment während der CPB reduziert und ein höheres Plasmavolumen und ein besserer Flüssigkeitshaushalt erreicht werden.
Andere Namen:
  • PrimECC
ACTIVE_COMPARATOR: Ringer-Acetat/Mannit
1250 ml einer Grundierungslösung auf Basis des kristalloiden Ringer-Acetats (1000 ml) und Mannit (250 ml).
Gerät: Ringer-Acetat und Mannit
Derzeit Klinikstandard zum Vorfüllen des CPB-Kreislaufs.
Andere Namen:
  • Standard-Kristalloid-Prime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des onkotischen Drucks im Plasma
Zeitfenster: Nach 1 Stunde Herz-Lungen-Bypass
Der onkotische Druck im Plasma wird mit einem Osmomat 050 gemessen und in kPa angegeben. Messpunkte sind vor ECC und bei 60 Minuten in ECC
Nach 1 Stunde Herz-Lungen-Bypass

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Flüssigkeitshaushaltes
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Herz-Lungen-Bypass
Der Flüssigkeitshaushalt des Patienten wird vom Beginn der ECC bis 24 Stunden nach der ECC registriert. Der Aufguss der Kristalloide und der Kolloide und des Urinausflusses wird in ml registriert.
Innerhalb von 24 Stunden nach Herz-Lungen-Bypass
Menge der Blutung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Herz-Lungen-Bypass
Blutungen werden ab ECC-Beginn bis 24 Stunden nach ECC registriert. Die intraoperative Blutung und die postoperative Thoraxdrainage für 24 Stunden werden addiert und in ml registriert.
Innerhalb von 24 Stunden nach Herz-Lungen-Bypass
Anzahl der Transfusionen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Herz-Lungen-Bypass
Transfusionen von roten Blutkörperchen, Blutplättchen und Plasma vom ECC-Beginn bis 24 Stunden nach ECC werden registriert und in ml angegeben.
Innerhalb von 24 Stunden nach Herz-Lungen-Bypass
Veränderung der Gerinnung (1).
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach Herz-Lungen-Bypass
Blutproben werden mit modifizierter Rotationsthromboelastometrie (ROTEM) und kalibrierter automatisierter Thrombographie analysiert. Messpunkte werden vor ECC und 2 Stunden nach ECC sein. Die Ergebnisse werden als normal, über normal oder unter normal angegeben.
Innerhalb von 2 Stunden nach Herz-Lungen-Bypass
Veränderung der Gerinnung (2).
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach Herz-Lungen-Bypass
Blutproben werden mit kalibrierter automatisierter Thrombographie analysiert. Messpunkte werden vor ECC und 2 Stunden nach ECC sein. Die Ergebnisse werden als normal, über normal oder unter normal angegeben.
Innerhalb von 2 Stunden nach Herz-Lungen-Bypass
Veränderung der Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach Herz-Lungen-Bypass
Die Thrombozytenfunktion wird mit Impedanzaggregometrie (Multiplate) gemessen. Messpunkte werden vor ECC und 2 Stunden nach ECC sein. Die Ergebnisse werden als normal oder unter normal angegeben.
Innerhalb von 2 Stunden nach Herz-Lungen-Bypass
Veränderung der Nierenfunktion (1)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach Herz-Lungen-Bypass
Die Nierenfunktion wird als µmol/l Kreatinin im Serum gemessen. Messpunkte werden vor ECC und 2 Stunden nach ECC sein.
Innerhalb von 2 Stunden nach Herz-Lungen-Bypass
Veränderung der Nierenfunktion (2)
Zeitfenster: Nach 1 Stunde Herz-Lungen-Bypass
Die Schädigung der Nierentubuli wird durch Analyse von U-NAG gemessen. Urin wird vor ECC und 60 Minuten nach ECC gesammelt. Die Ergebnisse werden als U-NAG/U-Kreatinin-Verhältnis (U/min) angegeben.
Nach 1 Stunde Herz-Lungen-Bypass
Veränderung der Leberfunktion (1)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach Herz-Lungen-Bypass
Die Leberfunktion wird als µkat/L ASAT im Serum gemessen. Messpunkte werden vor ECC und 2 Stunden nach ECC sein.
Innerhalb von 2 Stunden nach Herz-Lungen-Bypass
Veränderung der Leberfunktion (2)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach Herz-Lungen-Bypass
Die Leberfunktion wird als µkat/L ALAT im Serum gemessen. Messpunkte werden vor ECC und 2 Stunden nach ECC sein.
Innerhalb von 2 Stunden nach Herz-Lungen-Bypass
Veränderung der Lungenfunktion
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach Herz-Lungen-Bypass
Die Lungenfunktion wird anhand von arteriellen Blutgasen gemessen, wobei PaO2/FiO2 beurteilt und in mmHg angegeben wird. Messpunkte werden vor ECC und 2 Stunden nach ECC sein.
Innerhalb von 2 Stunden nach Herz-Lungen-Bypass
Änderung des Markers für ischämische Herzverletzung.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Herz-Lungen-Bypass
Der ischämische Status des Herzens wird als ng/L des hochempfindlichen Troponin-T gemessen. Die Messpunkte befinden sich vor ECC und 24 Stunden nach ECC.
Innerhalb von 24 Stunden nach Herz-Lungen-Bypass
Veränderung des Hirnverletzungsmarkers (1)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach Herz-Lungen-Bypass
Der Hirnschaden wird als ng/L Tau im Plasma gemessen. Messpunkte werden vor ECC und 2 Stunden nach ECC sein.
Innerhalb von 2 Stunden nach Herz-Lungen-Bypass
Veränderung des Hirnverletzungsmarkers (2)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach Herz-Lungen-Bypass
Der Hirnschaden wird als ng/l NFL im Serum gemessen. Messpunkte werden vor ECC und 2 Stunden nach ECC sein.
Innerhalb von 2 Stunden nach Herz-Lungen-Bypass
Veränderung des Hirnverletzungsmarkers (3)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach Herz-Lungen-Bypass
Der Hirnschaden wird als µg/l S100B im Serum gemessen. Messpunkte werden vor ECC und 2 Stunden nach ECC sein.
Innerhalb von 2 Stunden nach Herz-Lungen-Bypass
Veränderung des Hirnverletzungsmarkers (4)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach Herz-Lungen-Bypass
Der Hirnschaden wird als µg/l NSE im Serum gemessen. Messpunkte werden vor ECC und 2 Stunden nach ECC sein.
Innerhalb von 2 Stunden nach Herz-Lungen-Bypass
Änderung der Entzündungsaktivierung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach Herz-Lungen-Bypass
Die Entzündungsaktivierung wird als ng/l IL-6 im Plasma gemessen. Messpunkte werden vor ECC und 2 Stunden nach ECC sein.
Innerhalb von 2 Stunden nach Herz-Lungen-Bypass

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1003-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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