Cebado a base de dextrano frente a solución de cebado a base de cristaloides y manitol en cirugía cardiaca en adultos
6 de octubre de 2017 actualizado por: Anders Jeppssons, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Un ensayo controlado aleatorizado que compara el cebado basado en dextrano (PrimECC) y la solución de cebado estándar basada en cristaloides y manitol en cirugía cardíaca en adultos
Este estudio comparará dos soluciones de cebado para la circulación extracorpórea, una basada en Dextrano 40, otra basada en cristaloides y manitol.
El punto final primario es la presión oncótica durante la circulación extracorpórea.
Los criterios de valoración secundarios incluyeron el equilibrio de líquidos y las funciones de los órganos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, controlado, aleatorizado, de un solo centro y doble ciego. Ochenta pacientes son aleatorizados 1:1 para derivación cardiopulmonar con la solución a base de dextrano o cebado estándar con Ringer-Acetate y manitol.
El punto final primario será la presión oncótica durante el bypass cardiopulmonar. Los criterios de valoración secundarios incluyen el equilibrio de líquidos perioperatorio, la coagulación, la función plaquetaria, el volumen de sangrado posoperatorio, los requisitos de transfusión, la función renal, la función hepática, la función pulmonar, la activación inflamatoria y los marcadores de lesión cerebral y cardíaca.
Las muestras de sangre para medir la presión oncótica se recolectarán de una línea arterial antes y durante la cirugía. Se evaluará la función del órgano antes de la cirugía y 2 horas de derivación cardiopulmonar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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VGR
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Gothenburg, VGR, Suecia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50 - 75 años
- Procedimiento de cirugía cardíaca electiva con tiempo de CBP esperado superior a 90 minutos
- El sujeto proporciona un consentimiento informado legalmente efectivo.
Criterio de exclusión:
- Cirugía cardiaca previa conocida
- Trastorno de la coagulación
- Malignidad
- Insuficiencia renal
- insuficiencia hepática
- Septicemia en curso
- Tratamiento antitrombótico en curso que no sea ácido acetilsalicílico
- Trastornos inflamatorios sistémicos tratados con corticoides
- No es capaz de entender sueco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: PrimECC
1250 ml de una solución de cebado a base del coloide Dextrano 40 para uso en circulación extracorpórea.
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La presión oncótica de la solución PrimECC es mayor que la de una solución cristaloide de Ringer-acetato/manitol.
Debe mantener la presión oncótica del plasma durante y después de la circulación extracorpórea (CEC).
Posteriormente, se puede reducir la fuga de fluidos de la circulación sistémica al compartimiento intersticial durante la CEC, y se puede lograr un mayor volumen de plasma y un mejor balance de fluidos.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Ringer-Acetato/Manitol
1250 ml de una solución de imprimación a base de Ringer-Acetato cristaloide (1000 ml) y Manitol (250 ml).
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Estándar clínico actual para el cebado del circuito CPB.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión oncótica en plasma
Periodo de tiempo: Después de 1 hora de circulación extracorpórea
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La presión oncótica en el plasma se mide usando un Osmomat 050 y se expresa en kPa.
Los puntos de medición son antes de ECC y a los 60 minutos de ECC
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Después de 1 hora de circulación extracorpórea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el balance de fluidos
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al bypass cardiopulmonar
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El balance de líquidos del paciente se registra desde el inicio de la ECC hasta 24 horas después de la ECC.
La infusión de cristaloides y coloides y la diuresis se registran en ml.
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Dentro de las 24 horas posteriores al bypass cardiopulmonar
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Cantidad de sangrado
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al bypass cardiopulmonar
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El sangrado se registra desde el inicio de la ECC hasta las 24 horas posteriores a la ECC.
Se suman el sangrado intraoperatorio y el drenaje torácico postoperatorio durante 24 horas y se registran en ml.
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Dentro de las 24 horas posteriores al bypass cardiopulmonar
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Cantidad de transfusiones
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al bypass cardiopulmonar
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Las transfusiones de glóbulos rojos, plaquetas y plasma desde el inicio de la CEC hasta las 24 horas posteriores a la CEC se registran y notifican en ml.
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Dentro de las 24 horas posteriores al bypass cardiopulmonar
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Cambio en la coagulación (1).
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores al bypass cardiopulmonar
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Las muestras de sangre se analizarán con tromboelastometría rotacional modificada (ROTEM) y trombografía automatizada calibrada.
Los puntos de medición serán antes de ECC ya las 2 horas post-ECC.
Los resultados se informarán como normales, por encima de lo normal o por debajo de lo normal.
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Dentro de las 2 horas posteriores al bypass cardiopulmonar
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Cambio en la coagulación (2).
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores al bypass cardiopulmonar
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Las muestras de sangre serán analizadas mediante trombografía automatizada calibrada.
Los puntos de medición serán antes de ECC ya las 2 horas post-ECC.
Los resultados se informarán como normales, por encima de lo normal o por debajo de lo normal.
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Dentro de las 2 horas posteriores al bypass cardiopulmonar
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Cambio en la función plaquetaria
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores al bypass cardiopulmonar
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La función plaquetaria se medirá con agregometría de impedancia (Multiplaca).
Los puntos de medición serán antes de ECC ya las 2 horas post-ECC.
Los resultados se informarán como normales o por debajo de lo normal.
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Dentro de las 2 horas posteriores al bypass cardiopulmonar
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Cambio en la función renal (1)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores al bypass cardiopulmonar
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La función renal se mide como µmol/L de creatinina en suero.
Los puntos de medición serán antes de ECC ya las 2 horas post-ECC.
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Dentro de las 2 horas posteriores al bypass cardiopulmonar
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Cambio en la función renal (2)
Periodo de tiempo: Después de 1 hora de circulación extracorpórea
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El daño tubular renal se mide mediante análisis de U-NAG.
La orina se recoge antes de la ECC ya los 60 minutos de la ECC.
Los resultados se informarán como relación U-NAG/U-creatinina (U/min).
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Después de 1 hora de circulación extracorpórea
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Cambio en la función hepática (1)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores al bypass cardiopulmonar
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La función hepática se mide como µkat/L de ASAT en suero.
Los puntos de medición serán antes de ECC ya las 2 horas post-ECC.
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Dentro de las 2 horas posteriores al bypass cardiopulmonar
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Cambio en la función hepática (2)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores al bypass cardiopulmonar
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La función hepática se mide como µkat/L de ALAT en suero.
Los puntos de medición serán antes de ECC ya las 2 horas post-ECC.
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Dentro de las 2 horas posteriores al bypass cardiopulmonar
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Cambio en la función pulmonar
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores al bypass cardiopulmonar
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La función pulmonar se mide mediante gases en sangre arterial evaluando PaO2/FiO2 y se informa en mmHg.
Los puntos de medición serán antes de ECC ya las 2 horas post-ECC.
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Dentro de las 2 horas posteriores al bypass cardiopulmonar
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Cambio en el marcador de lesión isquémica del corazón.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al bypass cardiopulmonar
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El estado isquémico del corazón se mide como ng/L de troponina-T altamente sensible.
Los puntos de medición serán antes de la ECC ya las 24 horas post-ECC.
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Dentro de las 24 horas posteriores al bypass cardiopulmonar
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Cambio en el marcador de lesión cerebral (1)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores al bypass cardiopulmonar
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El daño cerebral se mide como ng/L Tau en plasma.
Los puntos de medición serán antes de ECC ya las 2 horas post-ECC.
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Dentro de las 2 horas posteriores al bypass cardiopulmonar
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Cambio en el marcador de lesión cerebral (2)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores al bypass cardiopulmonar
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El daño cerebral se mide como ng/L de NFL en suero.
Los puntos de medición serán antes de ECC ya las 2 horas post-ECC.
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Dentro de las 2 horas posteriores al bypass cardiopulmonar
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Cambio en el marcador de lesión cerebral (3)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores al bypass cardiopulmonar
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El daño cerebral se mide como µg/L de S100B en suero.
Los puntos de medición serán antes de ECC ya las 2 horas post-ECC.
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Dentro de las 2 horas posteriores al bypass cardiopulmonar
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Cambio en el marcador de lesión cerebral (4)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores al bypass cardiopulmonar
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El daño cerebral se mide como µg/L de NSE en suero.
Los puntos de medición serán antes de ECC ya las 2 horas post-ECC.
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Dentro de las 2 horas posteriores al bypass cardiopulmonar
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Cambio en la activación inflamatoria
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores al bypass cardiopulmonar
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La activación inflamatoria se mide como ng/L de IL-6 en plasma.
Los puntos de medición serán antes de ECC ya las 2 horas post-ECC.
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Dentro de las 2 horas posteriores al bypass cardiopulmonar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de julio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1003-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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