Priming à base de dextrano vs. Solução de Priming à base de cristalóides e manitol em cirurgia cardíaca em adultos
6 de outubro de 2017 atualizado por: Anders Jeppssons, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Um estudo controlado randomizado comparando o priming à base de dextrano (PrimECC) e a solução padrão de priming à base de cristalóide e manitol em cirurgia cardíaca em adultos
Este estudo irá comparar duas soluções de priming para circulação extracorpórea, uma à base de Dextran 40, outra à base de cristalóide e manitol.
O endpoint primário é a pressão oncótica durante o bypass cardiopulmonar.
Os endpoints secundários incluíram equilíbrio de fluidos e funções de órgãos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, de centro único, duplo-cego, randomizado e controlado. Oitenta pacientes são randomizados 1:1 para bypass cardiopulmonar com a solução baseada em dextran ou priming padrão com Ringer-Acetate e Manitol.
O endpoint primário será a pressão oncótica durante o bypass cardiopulmonar. Os endpoints secundários incluem balanço de fluidos perioperatório, coagulação, função plaquetária, volume de sangramento pós-operatório, necessidades de transfusão, função renal, função hepática, função pulmonar, ativação inflamatória e marcadores para lesões cerebrais e cardíacas.
Amostras de sangue para medidas de pressão oncótica serão coletadas de uma linha arterial antes e durante a cirurgia. A função do órgão será avaliada antes da cirurgia e 2 horas de circulação extracorpórea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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VGR
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Gothenburg, VGR, Suécia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 50 - 75 anos
- Procedimento de cirurgia cardíaca eletiva com tempo esperado de CEC acima de 90 minutos
- O sujeito fornece um consentimento informado legalmente eficaz.
Critério de exclusão:
- Cirurgia cardíaca prévia conhecida
- distúrbio de coagulação
- Malignidade
- Falência renal
- Insuficiência hepática
- Sepse contínua
- Tratamento antitrombótico em curso diferente do ácido acetilsalicílico
- Distúrbios inflamatórios sistêmicos tratados com corticosteroides
- Não consigo entender sueco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: PrimECC
1250 ml de solução de priming à base de colóide Dextran 40 para uso em circulação extracorpórea.
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A pressão oncótica da solução PrimECC é maior do que a de uma solução cristaloide de Ringer-acetato/manitol.
Deve manter a pressão oncótica plasmática durante e após a circulação extracorpórea (CEC).
Posteriormente, o extravasamento de fluidos da circulação sistêmica para o compartimento intersticial durante a CEC pode ser reduzido, podendo-se obter maior volume plasmático e melhor equilíbrio hídrico.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ringer-Acetato/Manitol
1250 ml de uma solução de priming à base de Ringer-Acetato cristaloide (1000ml) e Manitol (250ml).
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Atualmente padrão clínico para o preparo do circuito de CEC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pressão oncótica no plasma
Prazo: Após 1 hora de circulação extracorpórea
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A pressão oncótica no plasma é medida usando um Osmomat 050 e relatada em kPa.
Os pontos de medição são antes do ECC e aos 60 minutos do início do ECC
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Após 1 hora de circulação extracorpórea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no equilíbrio de fluidos
Prazo: Dentro de 24 horas após a circulação extracorpórea
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O balanço hídrico do paciente é registrado desde o início da ECC até 24 horas após a ECC.
A infusão de cristalóides e colóides e a produção de urina são registradas em ml.
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Dentro de 24 horas após a circulação extracorpórea
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Quantidade de sangramento
Prazo: Dentro de 24 horas após a circulação extracorpórea
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O sangramento é registrado desde o início da CEC até 24 horas após a CEC.
Sangramento intraoperatório e drenagem torácica pós-operatória por 24 horas são somados e registrados em ml.
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Dentro de 24 horas após a circulação extracorpórea
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Quantidade de transfusões
Prazo: Dentro de 24 horas após a circulação extracorpórea
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As transfusões de hemácias, plaquetas e plasma desde o início da CEC até 24 horas após a CEC são registradas e relatadas em ml.
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Dentro de 24 horas após a circulação extracorpórea
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Alteração na coagulação (1).
Prazo: Dentro de 2 horas após a circulação extracorpórea
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As amostras de sangue serão analisadas com tromboelastometria rotacional modificada (ROTEM) e trombografia automatizada calibrada.
Os pontos de medição serão antes do ECC e 2 horas após o ECC.
Os resultados serão relatados como normais, acima do normal ou abaixo do normal.
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Dentro de 2 horas após a circulação extracorpórea
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Alteração na coagulação (2).
Prazo: Dentro de 2 horas após a circulação extracorpórea
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Amostras de sangue serão analisadas por trombografia automatizada calibrada.
Os pontos de medição serão antes do ECC e 2 horas após o ECC.
Os resultados serão relatados como normais, acima do normal ou abaixo do normal.
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Dentro de 2 horas após a circulação extracorpórea
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Alteração na função plaquetária
Prazo: Dentro de 2 horas após a circulação extracorpórea
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A função plaquetária será medida com agregometria de impedância (Multiplaca).
Os pontos de medição serão antes do ECC e 2 horas após o ECC.
Os resultados serão relatados como normais ou abaixo do normal.
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Dentro de 2 horas após a circulação extracorpórea
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Alteração na função renal (1)
Prazo: Dentro de 2 horas após a circulação extracorpórea
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A função renal é medida como µmol/L de Creatinina no soro.
Os pontos de medição serão antes do ECC e 2 horas após o ECC.
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Dentro de 2 horas após a circulação extracorpórea
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Alteração na função renal (2)
Prazo: Após 1 hora de circulação extracorpórea
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O dano tubular renal é medido por análise de U-NAG.
A urina é coletada antes da ECC e aos 60 minutos da ECC.
Os resultados serão relatados como relação U-NAG/U-Creatinina (U/min).
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Após 1 hora de circulação extracorpórea
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Alteração na função hepática (1)
Prazo: Dentro de 2 horas após a circulação extracorpórea
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A função hepática é medida como µkat/L de ASAT no soro.
Os pontos de medição serão antes do ECC e 2 horas após o ECC.
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Dentro de 2 horas após a circulação extracorpórea
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Alteração na função hepática (2)
Prazo: Dentro de 2 horas após a circulação extracorpórea
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A função hepática é medida como µkat/L de ALAT no soro.
Os pontos de medição serão antes do ECC e 2 horas após o ECC.
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Dentro de 2 horas após a circulação extracorpórea
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Alteração na função pulmonar
Prazo: Dentro de 2 horas após a circulação extracorpórea
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A função pulmonar é medida por gasometria arterial avaliando PaO2/FiO2 e relatada em mmHg.
Os pontos de medição serão antes do ECC e 2 horas após o ECC.
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Dentro de 2 horas após a circulação extracorpórea
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Alteração no marcador de lesão isquêmica do coração.
Prazo: Dentro de 24 horas após a circulação extracorpórea
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O estado isquêmico do coração é medido como ng/L de Troponina-T altamente sensível.
Os pontos de medição serão antes do ECC e 24 horas após o ECC.
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Dentro de 24 horas após a circulação extracorpórea
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Alteração no marcador de lesão cerebral (1)
Prazo: Dentro de 2 horas após a circulação extracorpórea
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O dano cerebral é medido como ng/L Tau no plasma.
Os pontos de medição serão antes do ECC e 2 horas após o ECC.
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Dentro de 2 horas após a circulação extracorpórea
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Alteração no marcador de lesão cerebral (2)
Prazo: Dentro de 2 horas após a circulação extracorpórea
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O dano cerebral é medido como ng/L de NFL no soro.
Os pontos de medição serão antes do ECC e 2 horas após o ECC.
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Dentro de 2 horas após a circulação extracorpórea
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Alteração no marcador de lesão cerebral (3)
Prazo: Dentro de 2 horas após a circulação extracorpórea
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O dano cerebral é medido como µg/L de S100B no soro.
Os pontos de medição serão antes do ECC e 2 horas após o ECC.
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Dentro de 2 horas após a circulação extracorpórea
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Alteração no marcador de lesão cerebral (4)
Prazo: Dentro de 2 horas após a circulação extracorpórea
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O dano cerebral é medido como µg/L de NSE no soro.
Os pontos de medição serão antes do ECC e 2 horas após o ECC.
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Dentro de 2 horas após a circulação extracorpórea
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Alteração na ativação inflamatória
Prazo: Dentro de 2 horas após a circulação extracorpórea
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A ativação inflamatória é medida como ng/L de IL-6 no plasma.
Os pontos de medição serão antes do ECC e 2 horas após o ECC.
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Dentro de 2 horas após a circulação extracorpórea
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (REAL)
12 de julho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
13 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1003-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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