Прайминг на основе декстрана по сравнению с праймером на основе кристаллоидов и маннитола в кардиохирургии у взрослых
6 октября 2017 г. обновлено: Anders Jeppssons, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее прайминг на основе декстрана (PrimECC) и стандартный раствор на основе кристаллоидов и маннитола в кардиохирургии у взрослых
В этом исследовании будут сравниваться два грунтовочных раствора для экстракорпорального кровообращения, один на основе декстрана 40, другой на основе кристаллоидов и маннитола.
Первичной конечной точкой является онкотическое давление во время искусственного кровообращения.
Вторичные конечные точки включали баланс жидкости и функции органов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Восемьдесят пациентов рандомизированы в соотношении 1:1 либо для искусственного кровообращения с раствором на основе декстрана, либо для стандартного праймирования ацетатом Рингера и маннитолом.
Первичной конечной точкой будет онкотическое давление во время искусственного кровообращения. Вторичные конечные точки включают периоперационный баланс жидкости, коагуляцию, функцию тромбоцитов, объем послеоперационного кровотечения, потребность в переливании крови, функцию почек, функцию печени, функцию легких, активацию воспаления и маркеры повреждения мозга и сердца.
Образцы крови для измерения онкотического давления будут взяты из артериальной линии до и во время операции. Функция органов будет оцениваться перед операцией и через 2 часа после искусственного кровообращения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
VGR
-
Gothenburg, VGR, Швеция, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50 - 75 лет
- Плановая кардиохирургическая процедура с ожидаемым временем CBP более 90 минут
- Субъект предоставляет юридически действительное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Известная предыдущая операция на сердце
- Нарушение свертывания крови
- Злокачественность
- Почечная недостаточность
- Отказ печени
- Продолжающийся септицемия
- Текущее антитромботическое лечение, кроме ацетилсалициловой кислоты
- Системные воспалительные заболевания, лечение кортикостероидами
- Не могу понять по-шведски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ПримЭКС
1250 мл праймер-раствора на основе коллоидного Декстрана 40 для экстракорпорального кровообращения.
|
Онкотическое давление раствора PrimECC выше, чем у кристаллоидного раствора Рингера-ацетат/маннит.
Он должен поддерживать онкотическое давление плазмы во время и после искусственного кровообращения (ИК).
Впоследствии утечка жидкости из большого круга кровообращения в интерстициальное пространство во время искусственного кровообращения может быть уменьшена, и могут быть достигнуты более высокий объем плазмы и лучший баланс жидкости.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рингер-ацетат/маннитол
1250 мл грунтовочного раствора на основе кристаллоида Рингера-ацетата (1000 мл) и маннитола (250 мл).
|
В настоящее время клинический стандарт для заполнения контура искусственного кровообращения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение онкотического давления в плазме
Временное ограничение: Через 1 час искусственного кровообращения
|
Онкотическое давление в плазме измеряется с помощью Osmomat 050 и выражается в кПа.
Точки измерения до ECC и через 60 минут после ECC
|
Через 1 час искусственного кровообращения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баланса жидкости
Временное ограничение: В течение 24 часов после искусственного кровообращения
|
Водный баланс пациента регистрируют от начала ЭКК до 24 часов после ЭКК.
Инфузия кристаллоидов и коллоидов и диурез регистрируются в мл.
|
В течение 24 часов после искусственного кровообращения
|
|
Количество кровотечения
Временное ограничение: В течение 24 часов после искусственного кровообращения
|
Кровотечение регистрируют с момента начала ЭКК до 24 часов после ЭКК.
Интраоперационное кровотечение и послеоперационное дренирование плевральной полости в течение 24 часов добавляются и учитываются в мл.
|
В течение 24 часов после искусственного кровообращения
|
|
Количество переливаний
Временное ограничение: В течение 24 часов после искусственного кровообращения
|
Трансфузии эритроцитов, тромбоцитов и плазмы от начала ЭКК до 24 часов после ЭКК регистрируются и указываются в мл.
|
В течение 24 часов после искусственного кровообращения
|
|
Изменение коагуляции (1).
Временное ограничение: В течение 2 часов после искусственного кровообращения
|
Образцы крови будут проанализированы с помощью модифицированной ротационной тромбоэластометрии (ROTEM) и калиброванной автоматической тромбографии.
Точки измерения будут перед ECC и через 2 часа после ECC.
Результаты будут представлены как нормальные, выше нормы или ниже нормы.
|
В течение 2 часов после искусственного кровообращения
|
|
Изменение коагуляции (2).
Временное ограничение: В течение 2 часов после искусственного кровообращения
|
Образцы крови будут проанализированы калиброванной автоматизированной тромбографией.
Точки измерения будут перед ECC и через 2 часа после ECC.
Результаты будут представлены как нормальные, выше нормы или ниже нормы.
|
В течение 2 часов после искусственного кровообращения
|
|
Изменение функции тромбоцитов
Временное ограничение: В течение 2 часов после искусственного кровообращения
|
Функция тромбоцитов будет измеряться с помощью импедансной агрегометрии (мультипластинчатая).
Точки измерения будут перед ECC и через 2 часа после ECC.
Результаты будут представлены как нормальные или ниже нормы.
|
В течение 2 часов после искусственного кровообращения
|
|
Изменение функции почек (1)
Временное ограничение: В течение 2 часов после искусственного кровообращения
|
Функция почек измеряется в мкмоль/л креатинина в сыворотке.
Точки измерения будут перед ECC и через 2 часа после ECC.
|
В течение 2 часов после искусственного кровообращения
|
|
Изменение функции почек (2)
Временное ограничение: Через 1 час искусственного кровообращения
|
Повреждение почечных канальцев измеряют анализом U-NAG.
Мочу собирают перед ECC и через 60 минут после ECC.
Результаты будут представлены в виде отношения U-NAG/U-креатинина (ед/мин).
|
Через 1 час искусственного кровообращения
|
|
Изменение функции печени (1)
Временное ограничение: В течение 2 часов после искусственного кровообращения
|
Функцию печени измеряют как мккат/л ASAT в сыворотке.
Точки измерения будут перед ECC и через 2 часа после ECC.
|
В течение 2 часов после искусственного кровообращения
|
|
Изменение функции печени (2)
Временное ограничение: В течение 2 часов после искусственного кровообращения
|
Функцию печени измеряют как мккат/л АЛАТ в сыворотке.
Точки измерения будут перед ECC и через 2 часа после ECC.
|
В течение 2 часов после искусственного кровообращения
|
|
Изменение легочной функции
Временное ограничение: В течение 2 часов после искусственного кровообращения
|
Легочная функция измеряется по газам артериальной крови с оценкой PaO2/FiO2 и выражается в мм рт.ст.
Точки измерения будут перед ECC и через 2 часа после ECC.
|
В течение 2 часов после искусственного кровообращения
|
|
Изменение маркера ишемического поражения сердца.
Временное ограничение: В течение 24 часов после искусственного кровообращения
|
Ишемический статус сердца измеряется в нг/л высокочувствительного тропонина-Т.
Точки измерения будут перед ECC и через 24 часа после ECC.
|
В течение 24 часов после искусственного кровообращения
|
|
Изменение маркера повреждения головного мозга (1)
Временное ограничение: В течение 2 часов после искусственного кровообращения
|
Повреждение головного мозга измеряется как нг/л тау в плазме.
Точки измерения будут перед ECC и через 2 часа после ECC.
|
В течение 2 часов после искусственного кровообращения
|
|
Изменение маркера повреждения головного мозга (2)
Временное ограничение: В течение 2 часов после искусственного кровообращения
|
Повреждение головного мозга измеряется как нг/л НФЛ в сыворотке.
Точки измерения будут перед ECC и через 2 часа после ECC.
|
В течение 2 часов после искусственного кровообращения
|
|
Изменение маркера повреждения головного мозга (3)
Временное ограничение: В течение 2 часов после искусственного кровообращения
|
Повреждение головного мозга измеряется как мкг/л S100B в сыворотке.
Точки измерения будут перед ECC и через 2 часа после ECC.
|
В течение 2 часов после искусственного кровообращения
|
|
Изменение маркера повреждения головного мозга (4)
Временное ограничение: В течение 2 часов после искусственного кровообращения
|
Повреждение головного мозга измеряется как мкг/л NSE в сыворотке.
Точки измерения будут перед ECC и через 2 часа после ECC.
|
В течение 2 часов после искусственного кровообращения
|
|
Изменение воспалительной активации
Временное ограничение: В течение 2 часов после искусственного кровообращения
|
Воспалительную активацию измеряют как нг/л IL-6 в плазме.
Точки измерения будут перед ECC и через 2 часа после ECC.
|
В течение 2 часов после искусственного кровообращения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1003-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .