成人心脏手术中基于葡聚糖的启动与基于晶体和甘露醇的启动解决方案
2017年10月6日 更新者：Anders Jeppssons、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
在成人心脏手术中比较基于葡聚糖的预充 (PrimECC) 和基于标准晶体和甘露醇的预充溶液的随机对照试验
本研究将比较两种用于体外循环的启动溶液，一种基于 Dextran 40，一种基于晶体和甘露醇。
主要终点是体外循环期间的渗透压。
次要终点包括体液平衡和器官功能。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单中心、双盲、随机对照的临床试验。 80 名患者以 1:1 的比例随机分配到使用基于葡聚糖的溶液的心肺旁路术或使用林格醋酸盐和甘露醇的标准启动。
主要终点将是体外循环期间的渗透压。 次要终点包括围手术期体液平衡、凝血、血小板功能、术后出血量、输血需求、肾功能、肝功能、肺功能、炎症激活以及脑和心脏损伤标志物。
用于测量渗透压的血样将从手术前和手术期间的动脉管路中采集。 器官功能将在手术和 2 小时体外循环之前进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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VGR
-
Gothenburg、VGR、瑞典、41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 50 - 75 岁
- 预期 CBP 时间超过 90 分钟的择期心脏手术
- 受试者提供具有法律效力的知情同意书。
排除标准：
- 已知的既往心脏手术
- 凝血障碍
- 恶性肿瘤
- 肾功能衰竭
- 肝衰竭
- 持续性败血症
- 除乙酰水杨酸外正在进行的抗血栓治疗
- 用皮质类固醇治疗的全身性炎症性疾病
- 听不懂瑞典语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：初级ECC
1250 毫升基于胶体 Dextran 40 的启动溶液，用于体外循环。
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PrimECC 溶液的渗透压高于晶体林格醋酸盐/甘露醇溶液的渗透压。
它应该在体外循环 (CPB) 期间和之后维持血浆渗透压。
随后，可以减少 CPB 期间从体循环到间质室的液体渗漏，并可以实现更高的血浆容量和更好的液体平衡。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：醋酸林格/甘露醇
1250 毫升基于晶体醋酸林格 (1000 毫升) 和甘露醇 (250 毫升) 的启动溶液。
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目前用于启动 CPB 回路的临床标准。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆渗透压的变化
大体时间：体外循环1小时后
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使用 Osmomat 050 测量血浆中的渗透压并以 kPa 为单位报告。
测量点在 ECC 之前和进入 ECC 后 60 分钟
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体外循环1小时后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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液体平衡的变化
大体时间：体外循环后24小时内
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从 ECC 开始到 ECC 后 24 小时记录患者体液平衡。
输注晶体和胶体以及尿量以毫升为单位记录。
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体外循环后24小时内
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出血量
大体时间：体外循环后24小时内
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从 ECC 开始到 ECC 后 24 小时记录出血。
添加术中出血和术后24小时胸管引流并以ml记录。
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体外循环后24小时内
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输血量
大体时间：体外循环后24小时内
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从 ECC 开始到 ECC 后 24 小时的红细胞、血小板和血浆的输注以毫升为单位进行登记和报告。
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体外循环后24小时内
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凝血变化（1）。
大体时间：体外循环后2小时内
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血液样本将使用改进的旋转血栓弹力测定法 (ROTEM) 和校准的自动血栓造影术进行分析。
测量点将在 ECC 之前和 ECC 之后 2 小时。
结果将报告为正常、高于正常或低于正常。
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体外循环后2小时内
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凝血变化 (2)。
大体时间：体外循环后2小时内
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血液样本将被分析校准自动血栓造影术。
测量点将在 ECC 之前和 ECC 之后 2 小时。
结果将报告为正常、高于正常或低于正常。
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体外循环后2小时内
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血小板功能改变
大体时间：体外循环后2小时内
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血小板功能将用阻抗聚集法（多板）测量。
测量点将在 ECC 之前和 ECC 之后 2 小时。
结果将报告为正常或低于正常。
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体外循环后2小时内
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肾功能改变 (1)
大体时间：体外循环后2小时内
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肾功能测量为血清中肌酐的微摩尔/升。
测量点将在 ECC 之前和 ECC 之后 2 小时。
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体外循环后2小时内
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肾功能改变 (2)
大体时间：体外循环1小时后
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肾小管损伤通过分析 U-NAG 来测量。
在 ECC 之前和进入 ECC 60 分钟时收集尿液。
结果将报告为 U-NAG/U-肌酐比率 (U/min)。
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体外循环1小时后
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肝功能变化 (1)
大体时间：体外循环后2小时内
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肝功能测量为血清中 ASAT 的 µkat/L。
测量点将在 ECC 之前和 ECC 之后 2 小时。
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体外循环后2小时内
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肝功能改变 (2)
大体时间：体外循环后2小时内
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肝功能测量为血清中 ALAT 的 µkat/L。
测量点将在 ECC 之前和 ECC 之后 2 小时。
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体外循环后2小时内
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肺功能改变
大体时间：体外循环后2小时内
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肺功能通过评估 PaO2/FiO2 的动脉血气测量并以 mmHg 报告。
测量点将在 ECC 之前和 ECC 之后 2 小时。
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体外循环后2小时内
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缺血性心脏损伤标志物的变化。
大体时间：体外循环后24小时内
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心脏的局部缺血状态用高度敏感的肌钙蛋白-T 的 ng/L 来衡量。
测量点将在 ECC 之前和 ECC 之后 24 小时。
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体外循环后24小时内
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脑损伤标志物的变化（一）
大体时间：体外循环后2小时内
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脑损伤以血浆中的 ng/L Tau 来衡量。
测量点将在 ECC 之前和 ECC 之后 2 小时。
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体外循环后2小时内
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脑损伤标志物的变化（2）
大体时间：体外循环后2小时内
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脑损伤测量为血清中 NFL 的 ng/L。
测量点将在 ECC 之前和 ECC 之后 2 小时。
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体外循环后2小时内
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脑损伤标志物的变化（3）
大体时间：体外循环后2小时内
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脑损伤以血清中 S100B 的微克/升来衡量。
测量点将在 ECC 之前和 ECC 之后 2 小时。
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体外循环后2小时内
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脑损伤标志物的变化 (4)
大体时间：体外循环后2小时内
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脑损伤以血清中 NSE 的微克/升来衡量。
测量点将在 ECC 之前和 ECC 之后 2 小时。
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体外循环后2小时内
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炎症激活的变化
大体时间：体外循环后2小时内
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炎症激活以血浆中 IL-6 的 ng/L 来衡量。
测量点将在 ECC 之前和 ECC 之后 2 小时。
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体外循环后2小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月12日
研究完成 (实际的)
2017年7月13日
研究注册日期
首次提交
2016年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月6日
首次发布 (估计)
2016年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月6日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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