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성인 심장 수술에서 Dextran 기반 프라이밍 대 Crystalloid 및 Mannitol 기반 프라이밍 솔루션

2017년 10월 6일 업데이트: Anders Jeppssons, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

성인 심장 수술에서 덱스트란 기반 프라이밍(PrimECC)과 표준 크리스탈로이드 및 만니톨 기반 프라이밍 솔루션을 비교하는 무작위 대조 시험

이 연구에서는 체외 순환을 위한 두 가지 프라이밍 솔루션을 비교합니다. 하나는 Dextran 40 기반이고 다른 하나는 크리스탈로이드 및 만니톨 기반입니다. 1차 평가변수는 심폐 바이패스 동안의 oncotic pressure입니다. 이차 종점에는 체액 균형과 장기 기능이 포함되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 통제 임상 시험입니다. 80명의 환자가 덱스트란 기반 솔루션을 사용한 심폐 바이패스 또는 링거-아세테이트 및 만니톨을 사용한 표준 프라이밍에 1:1로 무작위 배정됩니다.

1차 평가변수는 심폐우회술 동안의 종양압입니다. 2차 종료점에는 수술 전후 체액 균형, 응고, 혈소판 기능, 수술 후 출혈량, 수혈 요구 사항, 신장 기능, 간 기능, 폐 기능, 염증 활성화 및 뇌 및 심장 손상 표지자가 포함됩니다.

oncotic 압력 측정을위한 혈액 샘플은 수술 전과 수술 중에 동맥 라인에서 수집됩니다. 장기 기능은 수술 및 2시간 심폐 바이패스 전에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • VGR
      • Gothenburg, VGR, 스웨덴, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50세 - 75세
  • 예상 CBP 시간이 90분 이상인 선택적 심장 수술 절차
  • 피험자는 법적으로 유효한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 알려진 이전 심장 수술
  • 응고 장애
  • 강한 악의
  • 신부전
  • 간부전
  • 진행중인 패혈증
  • 아세틸살리실산 이외의 지속적인 항혈전 치료
  • 코르티코스테로이드로 치료하는 전신 염증성 장애
  • 스웨덴어를 이해할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 프라임ECC
체외 순환에 사용할 콜로이드 Dextran 40 기반 프라이밍 용액 1250ml.
장치: 체외 순환을 위한 콜로이드 Dextran 40 솔루션
PrimECC 솔루션의 oncotic 압력은 crystalloid Ringer-acetate/mannitol 솔루션보다 높습니다. 심폐 바이패스(CPB) 도중 및 이후에 혈장 삼투압을 유지해야 합니다. 결과적으로 CPB 동안 체순환에서 간질 구획으로의 체액 누출을 줄일 수 있고 더 높은 혈장량과 더 나은 체액 균형을 얻을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 프라임ECC
ACTIVE_COMPARATOR: 링거-아세테이트/만니톨
크리스탈로이드 링거-아세테이트(1000ml)와 만니톨(250ml)을 기반으로 한 프라이밍 용액 1250ml.
장치: 링거-아세테이트 및 만니톨
현재 CPB 회로 프라이밍을 위한 임상 표준입니다.
다른 이름들:
  • 표준 결정체 프라임

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 종양압의 변화
기간: 심폐 바이패스 1시간 후
혈장의 종양 압력은 Osmomat 050을 사용하여 측정하고 kPa로 보고합니다. 측정 지점은 ECC 이전 및 ECC 시작 60분에 있습니다.
심폐 바이패스 1시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체액 균형의 변화
기간: 심폐 바이패스 후 24시간 이내
환자 체액 균형은 ECC 시작부터 ECC 후 24시간까지 등록됩니다. 결정체 및 콜로이드의 주입 및 소변 배출은 ml로 기록됩니다.
심폐 바이패스 후 24시간 이내
출혈량
기간: 심폐 바이패스 후 24시간 이내
출혈은 ECC 시작부터 ECC 후 24시간까지 등록됩니다. 수술 중 출혈과 수술 후 24시간 동안의 흉관 배액을 추가하여 ml 단위로 등록합니다.
심폐 바이패스 후 24시간 이내
수혈량
기간: 심폐 바이패스 후 24시간 이내
ECC 시작부터 ECC 후 24시간까지 적혈구, 혈소판 및 혈장의 수혈은 등록되고 ml로 보고됩니다.
심폐 바이패스 후 24시간 이내
응고의 변화 (1).
기간: 심폐 바이패스 후 2시간 이내
혈액 샘플은 수정된 회전 혈전탄성측정법(ROTEM) 및 보정된 자동 혈전조영술로 분석됩니다. 측정 지점은 ECC 이전과 ECC 이후 2시간입니다. 결과는 정상, 정상 이상 또는 정상 미만으로 보고됩니다.
심폐 바이패스 후 2시간 이내
응고의 변화 (2).
기간: 심폐 바이패스 후 2시간 이내
혈액 샘플은 보정된 자동 혈전 검사로 분석됩니다. 측정 지점은 ECC 이전과 ECC 이후 2시간입니다. 결과는 정상, 정상 이상 또는 정상 미만으로 보고됩니다.
심폐 바이패스 후 2시간 이내
혈소판 기능의 변화
기간: 심폐 바이패스 후 2시간 이내
혈소판 기능은 임피던스 응집 측정법(Multiplate)으로 측정됩니다. 측정 지점은 ECC 이전과 ECC 이후 2시간입니다. 결과는 정상 또는 정상 이하로 보고됩니다.
심폐 바이패스 후 2시간 이내
신장 기능의 변화 (1)
기간: 심폐 바이패스 후 2시간 이내
신장 기능은 혈청 내 크레아티닌 µmol/L로 측정됩니다. 측정 지점은 ECC 이전과 ECC 이후 2시간입니다.
심폐 바이패스 후 2시간 이내
신장 기능의 변화 (2)
기간: 심폐 바이패스 1시간 후
신세뇨관 손상은 U-NAG 분석으로 측정합니다. 소변은 ECC 전과 ECC 60분에 수집됩니다. 결과는 U-NAG/U-크레아티닌 비율(U/min)로 보고됩니다.
심폐 바이패스 1시간 후
간 기능의 변화 (1)
기간: 심폐 바이패스 후 2시간 이내
간 기능은 혈청 내 ASAT의 μkat/L로 측정됩니다. 측정 지점은 ECC 이전과 ECC 이후 2시간입니다.
심폐 바이패스 후 2시간 이내
간 기능의 변화 (2)
기간: 심폐 바이패스 후 2시간 이내
간 기능은 혈청 내 ALAT의 μkat/L로 측정됩니다. 측정 지점은 ECC 이전과 ECC 이후 2시간입니다.
심폐 바이패스 후 2시간 이내
폐 기능의 변화
기간: 심폐 바이패스 후 2시간 이내
폐 기능은 PaO2/FiO2를 평가하는 동맥혈 가스로 측정되며 mmHg 단위로 보고됩니다. 측정 지점은 ECC 이전과 ECC 이후 2시간입니다.
심폐 바이패스 후 2시간 이내
허혈성 심장 손상 마커의 변화.
기간: 심폐 바이패스 후 24시간 이내
심장의 허혈 상태는 매우 민감한 Troponin-T의 ng/L로 측정됩니다. 측정 지점은 ECC 이전과 ECC 이후 24시간입니다.
심폐 바이패스 후 24시간 이내
뇌 손상 마커의 변화(1)
기간: 심폐 바이패스 후 2시간 이내
뇌 손상은 혈장에서 ng/L Tau로 측정됩니다. 측정 지점은 ECC 이전과 ECC 이후 2시간입니다.
심폐 바이패스 후 2시간 이내
뇌 손상 마커의 변화(2)
기간: 심폐 바이패스 후 2시간 이내
뇌 손상은 혈청 내 NFL의 ng/L로 측정됩니다. 측정 지점은 ECC 이전과 ECC 이후 2시간입니다.
심폐 바이패스 후 2시간 이내
뇌 손상 마커의 변화(3)
기간: 심폐 바이패스 후 2시간 이내
뇌 손상은 혈청에서 S100B의 μg/L로 측정됩니다. 측정 지점은 ECC 이전과 ECC 이후 2시간입니다.
심폐 바이패스 후 2시간 이내
뇌 손상 마커의 변화(4)
기간: 심폐 바이패스 후 2시간 이내
뇌 손상은 혈청 내 NSE의 μg/L로 측정됩니다. 측정 지점은 ECC 이전과 ECC 이후 2시간입니다.
심폐 바이패스 후 2시간 이내
염증 활성화의 변화
기간: 심폐 바이패스 후 2시간 이내
염증 활성화는 혈장 내 IL-6의 ng/L로 측정됩니다. 측정 지점은 ECC 이전과 ECC 이후 2시간입니다.
심폐 바이패스 후 2시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 12일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1003-15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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