Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dextran-basert priming vs. Crystalloid og Mannitol-basert priming-løsning ved hjertekirurgi for voksne

6. oktober 2017 oppdatert av: Anders Jeppssons, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

En randomisert kontrollert studie som sammenligner dextran-basert priming (PrimECC), og standard krystalloid- og mannitol-basert priming-løsning i hjertekirurgi for voksne

Denne studien vil sammenligne to primingløsninger for ekstrakorporal sirkulasjon, en basert på Dextran 40, en basert på krystalloid og mannitol. Primært endepunkt er onkotisk trykk under kardiopulmonal bypass. Sekundære endepunkter inkluderte væskebalanse og organfunksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, dobbeltblindet, randomisert kontrollert klinisk studie. Åtti pasienter randomiseres 1:1 til enten kardiopulmonal bypass med den dekstranbaserte løsningen eller standard priming med Ringer-acetat og mannitol.

Primært endepunkt vil være onkotisk trykk under kardio-pulmonal bypass. Sekundære endepunkter inkluderer perioperativ væskebalanse, koagulasjon, blodplatefunksjon, postoperativt blødningsvolum, transfusjonsbehov, nyrefunksjon, leverfunksjon, lungefunksjon, inflammatorisk aktivering og markører for hjerne- og hjerteskade.

Blodprøver for onkotiske trykkmålinger vil bli tatt fra en arteriell linje før og under operasjonen. Organfunksjon vil bli vurdert før operasjon og 2 timer kardio-pulmonal bypass.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • VGR
      • Gothenburg, VGR, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50 - 75 år
  • Elektiv hjertekirurgi prosedyre med forventet CBP-tid over 90 minutter
  • Subjektet gir et juridisk effektivt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent tidligere hjertekirurgi
  • Koagulasjonsforstyrrelse
  • Malignitet
  • Nyresvikt
  • Leversvikt
  • Pågående septikemi
  • Pågående antitrombotisk behandling annet enn acetylsalisylsyre
  • Systemiske inflammatoriske lidelser behandlet med kortikosteroider
  • Kan ikke forstå svensk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PrimECC
1250 ml av en priming-løsning basert på kolloidet Dextran 40 til bruk for ekstrakorporal sirkulasjon.
Enhet: En kolloid Dextran 40-løsning for ekstrakorporal sirkulasjon
Det onkotiske trykket til PrimECC-løsningen er høyere enn for en krystalloid Ringer-acetat/mannitol-løsning. Det skal opprettholde det onkotiske plasmatrykket under og etter kardiopulmonal bypass (CPB). Deretter kan lekkasjen av væsker fra den systemiske sirkulasjonen til det interstitielle kammeret under CPB reduseres, og et høyere plasmavolum og en bedre væskebalanse kan oppnås.
Andre navn:
  • PrimECC
ACTIVE_COMPARATOR: Ringer-acetat/mannitol
1250 ml av en grunningsløsning basert på det krystalloide Ringer-acetatet (1000 ml) og mannitol (250 ml).
Enhet: Ringer-acetat og mannitol
Foreløpig klinikkstandard for priming av CPB-kretsen.
Andre navn:
  • Standard krystalloid prime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i onkotisk trykk i plasma
Tidsramme: Etter 1 time med kardiopulmonal bypass
Det onkotiske trykket i plasma måles med en Osmomat 050 og rapporteres i kPa. Målepunkter er før ECC og 60 minutter inn i ECC
Etter 1 time med kardiopulmonal bypass

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i væskebalansen
Tidsramme: Innen 24 timer etter kardiopulmonal bypass
Pasientens væskebalanse registreres fra ECC-start til 24 timer etter ECC. Infusjon av krystalloider og kolloider og urinmengde registreres i ml.
Innen 24 timer etter kardiopulmonal bypass
Mengde blødning
Tidsramme: Innen 24 timer etter kardiopulmonal bypass
Blødning registreres fra ECC-start til 24 timer etter ECC. Intraoperativ blødning og postoperativ thoraxtubedrenasje i 24 timer legges til og registreres i ml.
Innen 24 timer etter kardiopulmonal bypass
Mengde transfusjoner
Tidsramme: Innen 24 timer etter kardiopulmonal bypass
Transfusjoner av røde blodlegemer, blodplater og plasma fra ECC-start til 24 timer etter ECC registreres og rapporteres i ml.
Innen 24 timer etter kardiopulmonal bypass
Endring i koagulasjon (1).
Tidsramme: Innen 2 timer etter kardiopulmonal bypass
Blodprøver vil bli analysert med modifisert rotasjonstromboelastometri (ROTEM) og kalibrert automatisert trombografi. Målepunkter vil være før ECC og 2 timer etter ECC. Resultatene vil bli rapportert som normale, over normal eller under normal.
Innen 2 timer etter kardiopulmonal bypass
Endring i koagulasjon (2).
Tidsramme: Innen 2 timer etter kardiopulmonal bypass
Blodprøver vil bli analysert kalibrert automatisert trombografi. Målepunkter vil være før ECC og 2 timer etter ECC. Resultatene vil bli rapportert som normale, over normal eller under normal.
Innen 2 timer etter kardiopulmonal bypass
Endring i blodplatefunksjon
Tidsramme: Innen 2 timer etter kardiopulmonal bypass
Blodplatefunksjonen vil bli målt med impedansaggregometri (Multiplate). Målepunkter vil være før ECC og 2 timer etter ECC. Resultatene vil bli rapportert som normale eller under normalen.
Innen 2 timer etter kardiopulmonal bypass
Endring i nyrefunksjon (1)
Tidsramme: Innen 2 timer etter kardiopulmonal bypass
Nyrefunksjonen måles som µmol/L kreatinin i serum. Målepunkter vil være før ECC og 2 timer etter ECC.
Innen 2 timer etter kardiopulmonal bypass
Endring i nyrefunksjon (2)
Tidsramme: Etter 1 time med kardiopulmonal bypass
Renal tubulær skade måles ved analyse av U-NAG. Urin samles opp før ECC og 60 minutter inn i ECC. Resultatene vil bli rapportert som U-NAG/U-kreatinin-forhold (U/min).
Etter 1 time med kardiopulmonal bypass
Endring i leverfunksjon (1)
Tidsramme: Innen 2 timer etter kardiopulmonal bypass
Leverfunksjonen måles som µkat/l ASAT i serum. Målepunkter vil være før ECC og 2 timer etter ECC.
Innen 2 timer etter kardiopulmonal bypass
Endring i leverfunksjon (2)
Tidsramme: Innen 2 timer etter kardiopulmonal bypass
Leverfunksjonen måles som µkat/L av ALAT i serum. Målepunkter vil være før ECC og 2 timer etter ECC.
Innen 2 timer etter kardiopulmonal bypass
Endring i lungefunksjon
Tidsramme: Innen 2 timer etter kardiopulmonal bypass
Lungefunksjonen måles av arterielle blodgasser som vurderer PaO2/FiO2 og rapporteres i mmHg. Målepunkter vil være før ECC og 2 timer etter ECC.
Innen 2 timer etter kardiopulmonal bypass
Endring i iskemisk hjerteskademarkør.
Tidsramme: Innen 24 timer etter kardiopulmonal bypass
Hjertets iskemiske status er målt som ng/L av høysensitiv Troponin-T. Målepunkter vil være før ECC og 24 timer etter ECC.
Innen 24 timer etter kardiopulmonal bypass
Endring i hjerneskademarkør (1)
Tidsramme: Innen 2 timer etter kardiopulmonal bypass
Hjerneskade måles som ng/L Tau i plasma. Målepunkter vil være før ECC og 2 timer etter ECC.
Innen 2 timer etter kardiopulmonal bypass
Endring i hjerneskademarkør (2)
Tidsramme: Innen 2 timer etter kardiopulmonal bypass
Hjerneskade måles som ng/L NFL i serum. Målepunkter vil være før ECC og 2 timer etter ECC.
Innen 2 timer etter kardiopulmonal bypass
Endring i hjerneskademarkør (3)
Tidsramme: Innen 2 timer etter kardiopulmonal bypass
Hjerneskade måles som µg/l S100B i serum. Målepunkter vil være før ECC og 2 timer etter ECC.
Innen 2 timer etter kardiopulmonal bypass
Endring i hjerneskademarkør (4)
Tidsramme: Innen 2 timer etter kardiopulmonal bypass
Hjerneskade måles som µg/L NSE i serum. Målepunkter vil være før ECC og 2 timer etter ECC.
Innen 2 timer etter kardiopulmonal bypass
Endring i inflammatorisk aktivering
Tidsramme: Innen 2 timer etter kardiopulmonal bypass
Inflammatorisk aktivering måles som ng/L av IL-6 i plasma. Målepunkter vil være før ECC og 2 timer etter ECC.
Innen 2 timer etter kardiopulmonal bypass

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

10. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1003-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere