Dextrán alapú priming vs. Crystaloid és Mannit alapú priming Solution a felnőtt szívsebészetben
2017. október 6. frissítette: Anders Jeppssons, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a dextrán alapú priming (PrimECC) és a standard kristályos és mannit alapú priming megoldást a felnőtt szívsebészetben
Ez a tanulmány összehasonlítja az extrakorporális keringés két priming oldatát, az egyiket a Dextran 40-en, a másikat a krisztalloidon és a manniton.
Az elsődleges végpont az onkotikus nyomás a kardiopulmonális bypass során.
A másodlagos végpontok közé tartozott a folyadékegyensúly és a szervfunkciók.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. Nyolcvan beteget 1:1 arányban randomizálnak a dextrán alapú oldattal végzett kardiopulmonális bypass kezelésre vagy a Ringer-acetáttal és mannittal végzett standard primingre.
Az elsődleges végpont az onkotikus nyomás a kardiopulmonális bypass során. A másodlagos végpontok közé tartozik a perioperatív folyadékegyensúly, a koaguláció, a thrombocyta funkció, a posztoperatív vérzés mennyisége, a transzfúziós igény, a vesefunkció, a májfunkció, a tüdőfunkció, a gyulladásos aktiváció, valamint az agy- és szívsérülés markerei.
Az onkotikus nyomásméréshez vérmintákat vesznek egy artériás vezetékből a műtét előtt és alatt. A szervfunkciót a műtét és a 2 órás kardiopulmonális bypass előtt értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
VGR
-
Gothenburg, VGR, Svédország, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 50-75 év
- Elektív szívsebészeti eljárás 90 perc feletti várható CBP-idővel
- Az alany jogilag hatályos, tájékozott hozzájárulást ad.
Kizárási kritériumok:
- Ismert korábbi szívműtét
- Alvadási zavar
- Rosszindulatú daganat
- Veseelégtelenség
- Májelégtelenség
- Folyamatos vérmérgezés
- Folyamatos antitrombotikus kezelés az acetilszalicilsav kivételével
- Kortikoszteroidokkal kezelt szisztémás gyulladásos rendellenességek
- Nem ért svédül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PrimECC
1250 ml Dextran 40 kolloid alapú alapozó oldat az extracorporalis keringéshez.
|
A PrimECC oldat onkotikus nyomása magasabb, mint a kristályos Ringer-acetát/mannit oldaté.
Fenn kell tartania a plazma onkotikus nyomását a kardiopulmonális bypass (CPB) alatt és után.
Ezt követően a CPB során a szisztémás keringésből az intersticiális kompartmentbe történő folyadékszivárgás csökkenthető, és nagyobb plazmatérfogat és jobb folyadékegyensúly érhető el.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ringer-acetát/mannit
1250 ml Ringer-acetát (1000 ml) és mannit (250 ml) alapozó oldat.
|
Jelenleg a klinika szabványa a CPB áramkör feltöltésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az onkotikus nyomás változása a plazmában
Időkeret: 1 órás cardiopulmonalis bypass után
|
A plazmában az onkotikus nyomást Osmomat 050 készülékkel mérjük, és kPa-ban adjuk meg.
A mérési pontok az ECC előtt és 60 percnél az ECC-ben vannak
|
1 órás cardiopulmonalis bypass után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a folyadék egyensúlyában
Időkeret: A kardiopulmonális bypass után 24 órán belül
|
A páciens folyadékegyensúlyát az ECC kezdetétől az ECC utáni 24 óráig regisztrálják.
A krisztalloidok és kolloidok infúzióját és a vizelet mennyiségét ml-ben regisztrálják.
|
A kardiopulmonális bypass után 24 órán belül
|
|
A vérzés mennyisége
Időkeret: A kardiopulmonális bypass után 24 órán belül
|
A vérzést az ECC kezdetétől az ECC utáni 24 óráig regisztrálják.
Hozzáadjuk az intraoperatív vérzést és a posztoperatív mellkasi szondát 24 órán keresztül, és ml-ben regisztráljuk.
|
A kardiopulmonális bypass után 24 órán belül
|
|
A transzfúziók mennyisége
Időkeret: A kardiopulmonális bypass után 24 órán belül
|
A vörösvértestek, vérlemezkék és plazma transzfúzióját az ECC kezdetétől az ECC után 24 óráig regisztrálják és ml-ben jelentik.
|
A kardiopulmonális bypass után 24 órán belül
|
|
Változás a koagulációban (1).
Időkeret: A kardiopulmonális bypass után 2 órán belül
|
A vérmintákat módosított rotációs thromboelasztometriával (ROTEM) és kalibrált automata trombográfiával elemzik.
A mérési pontok az ECC előtt és az ECC után 2 órával lesznek.
Az eredményeket a normál, a normál feletti vagy a normál alatti értékekként jelenítjük meg.
|
A kardiopulmonális bypass után 2 órán belül
|
|
Változás a koagulációban (2).
Időkeret: A kardiopulmonális bypass után 2 órán belül
|
A vérmintákat kalibrált automatizált trombográfia elemzi.
A mérési pontok az ECC előtt és az ECC után 2 órával lesznek.
Az eredményeket a normál, a normál feletti vagy a normál alatti értékekként jelenítjük meg.
|
A kardiopulmonális bypass után 2 órán belül
|
|
Változás a vérlemezkék funkciójában
Időkeret: A kardiopulmonális bypass után 2 órán belül
|
A vérlemezke funkciót impedancia-aggregometriával (Multiplat) mérjük.
A mérési pontok az ECC előtt és az ECC után 2 órával lesznek.
Az eredményeket a rendszer normál vagy a normál alatti értékben jelenti.
|
A kardiopulmonális bypass után 2 órán belül
|
|
Változás a vesefunkcióban (1)
Időkeret: A kardiopulmonális bypass után 2 órán belül
|
A vesefunkciót a szérum kreatinin µmol/l-ében mérik.
A mérési pontok az ECC előtt és az ECC után 2 órával lesznek.
|
A kardiopulmonális bypass után 2 órán belül
|
|
Változás a vesefunkcióban (2)
Időkeret: 1 órás cardiopulmonalis bypass után
|
A vesetubuláris károsodást az U-NAG elemzésével mérik.
A vizeletet az ECC előtt és 60 perccel az ECC-be gyűjtik.
Az eredményeket U-NAG/U-kreatinin arányban (U/perc) jelentik.
|
1 órás cardiopulmonalis bypass után
|
|
Változás a májműködésben (1)
Időkeret: A kardiopulmonális bypass után 2 órán belül
|
A májfunkciót µkat/L ASAT-ban mérik a szérumban.
A mérési pontok az ECC előtt és az ECC után 2 órával lesznek.
|
A kardiopulmonális bypass után 2 órán belül
|
|
Változás a májműködésben (2)
Időkeret: A kardiopulmonális bypass után 2 órán belül
|
A májfunkciót µkat/L ALAT-ban mérjük a szérumban.
A mérési pontok az ECC előtt és az ECC után 2 órával lesznek.
|
A kardiopulmonális bypass után 2 órán belül
|
|
A tüdőfunkció változása
Időkeret: A kardiopulmonális bypass után 2 órán belül
|
A tüdőfunkciót artériás vérgázokkal mérik, PaO2/FiO2-értékkel, és Hgmm-ben adják meg.
A mérési pontok az ECC előtt és az ECC után 2 órával lesznek.
|
A kardiopulmonális bypass után 2 órán belül
|
|
Változás az ischaemiás szívsérülés markerében.
Időkeret: A kardiopulmonális bypass után 24 órán belül
|
A szív ischaemiás állapotát rendkívül érzékeny troponin-T ng/l-ben mérik.
A mérési pontok az ECC előtt és az ECC után 24 órával lesznek.
|
A kardiopulmonális bypass után 24 órán belül
|
|
Az agysérülés markerének változása (1)
Időkeret: A kardiopulmonális bypass után 2 órán belül
|
Az agykárosodást ng/l Tau-ban mérik a plazmában.
A mérési pontok az ECC előtt és az ECC után 2 órával lesznek.
|
A kardiopulmonális bypass után 2 órán belül
|
|
Változás az agysérülés markerében (2)
Időkeret: A kardiopulmonális bypass után 2 órán belül
|
Az agykárosodást a szérum NFL ng/l-ében mérik.
A mérési pontok az ECC előtt és az ECC után 2 órával lesznek.
|
A kardiopulmonális bypass után 2 órán belül
|
|
Az agysérülés markerének változása (3)
Időkeret: A kardiopulmonális bypass után 2 órán belül
|
Az agykárosodás mértéke µg/l S100B a szérumban.
A mérési pontok az ECC előtt és az ECC után 2 órával lesznek.
|
A kardiopulmonális bypass után 2 órán belül
|
|
Az agysérülés markerének változása (4)
Időkeret: A kardiopulmonális bypass után 2 órán belül
|
Az agykárosodást µg/l NSE-ben mérik a szérumban.
A mérési pontok az ECC előtt és az ECC után 2 órával lesznek.
|
A kardiopulmonális bypass után 2 órán belül
|
|
Változás a gyulladásos aktivációban
Időkeret: A kardiopulmonális bypass után 2 órán belül
|
A gyulladásos aktivációt a plazmában lévő IL-6 ng/l-ben mérjük.
A mérési pontok az ECC előtt és az ECC után 2 órával lesznek.
|
A kardiopulmonális bypass után 2 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. július 12.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. július 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1003-15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .