Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dekstraanipohjainen esikäsittely vs. kristalloidi- ja mannitolipohjainen pohjustusliuos aikuisten sydänkirurgiassa

perjantai 6. lokakuuta 2017 päivittänyt: Anders Jeppssons, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan dekstraanipohjaista esikäsittelyä (PrimECC) ja tavanomaista kristalloidi- ja mannitolipohjaista esikäsittelyliuosta aikuisten sydänkirurgiassa

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta kehonulkoisen verenkierron esikäsittelyliuosta, joista toinen perustuu dekstraani 40:een, toinen kristalloidiin ja mannitoliin. Ensisijainen päätetapahtuma on onkoottinen paine kardiopulmonaalisen ohituksen aikana. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat nestetasapaino ja elinten toiminnot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Kahdeksankymmentä potilasta satunnaistetaan 1:1 joko kardiopulmonaaliseen ohitukseen dekstraanipohjaisella liuoksella tai tavanomaiseen esikäsittelyyn Ringer-asetaatilla ja mannitolilla.

Ensisijainen päätetapahtuma on onkoottinen paine kardiopulmonaarisen ohituksen aikana. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat perioperatiivinen nestetasapaino, koagulaatio, verihiutaleiden toiminta, leikkauksen jälkeinen verenvuototilavuus, verensiirtotarpeet, munuaisten toiminta, maksan toiminta, keuhkojen toiminta, tulehdusaktivaatio ja aivo- ja sydänvaurion merkkiaineet.

Verinäytteet onkoottisen paineen mittausta varten otetaan valtimolinjasta ennen leikkausta ja sen aikana. Elinten toiminta arvioidaan ennen leikkausta ja 2 tunnin kardiopulmonaalista ohitusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • VGR
      • Gothenburg, VGR, Ruotsi, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 50-75 vuotta
  • Elektiivinen sydänkirurgia, jonka odotettu CBP-aika on yli 90 minuuttia
  • Kohde antaa laillisesti tehokkaan tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedossa edellinen sydänleikkaus
  • Koagulaatiohäiriö
  • Pahanlaatuisuus
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Maksan vajaatoiminta
  • Jatkuva septikemia
  • Meneillään oleva muu antitromboottinen hoito kuin asetyylisalisyylihappo
  • Systeemiset tulehdussairaudet, joita hoidetaan kortikosteroideilla
  • Ei ymmärrä ruotsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: PrimECC
1250 ml pohjustusliuosta, joka perustuu kolloidiin Dextran 40 käytettäväksi kehonulkoiseen verenkiertoon.
Laite: Kolloidi Dextran 40 -liuos kehonulkoiseen verenkiertoon
PrimECC-liuoksen onkoottinen paine on korkeampi kuin kristalloidisen Ringer-asetaatti/mannitoliliuoksen. Sen pitäisi ylläpitää plasman onkoottista painetta kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) aikana ja sen jälkeen. Myöhemmin nesteiden vuotamista systeemisestä verenkierrosta interstitiaaliseen osastoon voidaan vähentää CPB:n aikana, ja voidaan saavuttaa suurempi plasmatilavuus ja parempi nestetasapaino.
Muut nimet:
  • PrimECC
ACTIVE_COMPARATOR: Ringer-asetaatti/mannitoli
1250 ml esikäsittelyliuosta, joka perustuu kristalloidiin Ringer-asetaattiin (1000 ml) ja mannitoliin (250 ml).
Laite: Ringer-asetaatti ja mannitoli
Tällä hetkellä klinikan standardi CPB-piirin esikäsittelyyn.
Muut nimet:
  • Normaali kristalloidiprime

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onkoottisen paineen muutos plasmassa
Aikaikkuna: 1 tunnin kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Plasman onkoottinen paine mitataan Osmomat 050 -laitteella ja ilmoitetaan kPa:na. Mittauspisteet ovat ennen ECC:tä ja 60 minuutin kohdalla ECC:ssä
1 tunnin kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nestetasapainossa
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Potilaan nestetasapaino rekisteröidään ECC:n alusta 24 tuntiin ECC:n jälkeen. Kristalloidien ja kolloidien infuusio ja virtsan eritys rekisteröidään ml.
24 tunnin sisällä kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Verenvuoto rekisteröidään ECC:n alusta 24 tuntia ECC:n jälkeen. Lisätään leikkauksensisäinen verenvuoto ja leikkauksen jälkeinen rintaputken tyhjennys 24 tunnin ajan ja rekisteröidään ml.
24 tunnin sisällä kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Verensiirtojen määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Punasolujen, verihiutaleiden ja plasman siirrot ECC:n alkamisesta 24 tuntiin ECC:n jälkeen rekisteröidään ja raportoidaan ml.
24 tunnin sisällä kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Muutos koagulaatiossa (1).
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Verinäytteet analysoidaan modifioidulla rotaatiotromboelastometrialla (ROTEM) ja kalibroidulla automatisoidulla trombografialla. Mittauspisteet ovat ennen ECC:tä ja 2 tuntia ECC:n jälkeen. Tulokset raportoidaan normaalisti, normaalin ylä- tai alapuolella.
2 tunnin sisällä kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Muutos koagulaatiossa (2).
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Verinäytteet analysoidaan kalibroidulla automatisoidulla trombografialla. Mittauspisteet ovat ennen ECC:tä ja 2 tuntia ECC:n jälkeen. Tulokset raportoidaan normaalisti, normaalin ylä- tai alapuolella.
2 tunnin sisällä kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Muutos verihiutaleiden toiminnassa
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Verihiutaleiden toiminta mitataan impedanssiaggregometrialla (Multiplat). Mittauspisteet ovat ennen ECC:tä ja 2 tuntia ECC:n jälkeen. Tulokset raportoidaan normaalisti tai normaalia pienemmiksi.
2 tunnin sisällä kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Muutos munuaisten toiminnassa (1)
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Munuaisten toiminta mitataan µmol/l kreatiniinia seerumissa. Mittauspisteet ovat ennen ECC:tä ja 2 tuntia ECC:n jälkeen.
2 tunnin sisällä kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Muutos munuaisten toiminnassa (2)
Aikaikkuna: 1 tunnin kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Munuaisten tubulusvaurio mitataan U-NAG-analyysillä. Virtsa kerätään ennen ECC:tä ja 60 minuutin kohdalla ECC:hen. Tulokset raportoidaan U-NAG/U-kreatiniinisuhteena (U/min).
1 tunnin kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Muutos maksan toiminnassa (1)
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Maksan toiminta mitataan µkat/l ASAT:a seerumissa. Mittauspisteet ovat ennen ECC:tä ja 2 tuntia ECC:n jälkeen.
2 tunnin sisällä kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Muutos maksan toiminnassa (2)
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Maksan toiminta mitataan µkat/l ALAT:a seerumissa. Mittauspisteet ovat ennen ECC:tä ja 2 tuntia ECC:n jälkeen.
2 tunnin sisällä kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Muutos keuhkojen toiminnassa
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Keuhkojen toiminta mitataan valtimoveren kaasuilla arvioimalla PaO2/FiO2 ja ilmoitetaan mmHg:nä. Mittauspisteet ovat ennen ECC:tä ja 2 tuntia ECC:n jälkeen.
2 tunnin sisällä kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Muutos iskeemisen sydänvaurion merkkiaineessa.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Sydämen iskeeminen tila mitataan ng/l:na erittäin herkkää troponiini-T:tä. Mittauspisteet ovat ennen ECC:tä ja 24 tuntia ECC:n jälkeen.
24 tunnin sisällä kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Muutos aivovauriomarkkerissa (1)
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Aivovaurio mitataan ng/l Tau:na plasmassa. Mittauspisteet ovat ennen ECC:tä ja 2 tuntia ECC:n jälkeen.
2 tunnin sisällä kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Muutos aivovauriomarkkerissa (2)
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Aivovaurio mitataan seerumin NFL:n ng/l:na. Mittauspisteet ovat ennen ECC:tä ja 2 tuntia ECC:n jälkeen.
2 tunnin sisällä kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Muutos aivovauriomarkkerissa (3)
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Aivovaurio mitataan µg/l S100B:tä seerumissa. Mittauspisteet ovat ennen ECC:tä ja 2 tuntia ECC:n jälkeen.
2 tunnin sisällä kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Muutos aivovauriomarkkerissa (4)
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Aivovaurio mitataan µg/l seerumin NSE:tä. Mittauspisteet ovat ennen ECC:tä ja 2 tuntia ECC:n jälkeen.
2 tunnin sisällä kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Muutos tulehdusaktivaatiossa
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Tulehduksellinen aktivaatio mitataan ng/l:na IL-6:ta plasmassa. Mittauspisteet ovat ennen ECC:tä ja 2 tuntia ECC:n jälkeen.
2 tunnin sisällä kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1003-15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa