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線維柱帯切除術後の創傷治癒のモジュレーターとしてのベバシズマブの使用 (RAFTS)

線維柱帯切除術後の創傷治癒のモジュレーターとしてのベバシズマブの使用: 単一施設ランダム化対照第 III 相パイロット研究

これは、初期の失敗の兆候を示していると思われる線維柱帯切除術を受けた患者におけるベバシズマブの使用の有効性を評価することを目的とした第III相ランダム化対照パイロット研究です。

調査の概要

詳細な説明

マイトマイシン C (MMC) を使用した線維柱帯切除術の薬理学的強化により、成功率が大幅に向上しました。 それにもかかわらず、一部の患者は依然として術後に激しい瘢痕化反応を起こしており、瘢痕形成を減らし、手術失敗の可能性を減らすために、5-フルオロウラシル(5-FU)などの抗線維化剤の追加の結膜下注射を必要とします。 これらの薬剤は潜在的に毒性があり、角膜症(角膜上皮の喪失)などの副作用を引き起こす可能性があり、患者にとっても苦痛であることが懸念されています。 潜在的な瘢痕形成の臨床的証拠を示している患者にとって、より予測可能で毒性の少ない創傷治癒モジュレーターが望ましい。

血管内皮増殖因子 (VEGF) は、腫瘍増殖、増殖性網膜症、関節リウマチなどの多くの病理学的状況における血管新生と関連しています。 VEGF はまた、眼の創傷治癒において極めて重要な役割を果たすと考えられています。 それは、手術部位でのテノンの線維芽細胞の遊走と増殖、コラーゲンゲルの収縮、さらには血管新生につながるシグナル伝達カスケードを媒介します。 VEGF はまた、既存の微小血管のレベルで持続的な血管透過性と血管拡張を引き起こします。 透過性が増加した血管は通常、曲がりくねって拡張しており、これは結膜内の臨床的外観であり、線維柱帯切除術後の将来の過剰な創傷治癒と瘢痕形成を示唆しています。 したがって、これらの臨床所見が明らかな場合には、創傷治癒の経過を修正するために、5-フルオロウラシル (5-FU) の結膜下注射などの早期介入が検討されることがよくあります。

研究者らは、将来の不全の初期兆候を示す患者の創傷治癒反応の変化に対するベバシズマブ(抗VEGF薬)の連続注射の効果を5-フルオロウラシル(5-FU)と比較して調べるパイロット研究を提案している。 パイロットの目的は、この問題に対処する決定的な研究を推進することを目的として、安全性と採用に関する結果データと情報を収集することでもあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital, Clinical Research Facility

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上 85 歳以下
  2. 患者は過去 4 ~ 6 週間以内にマイトマイシン C を追加した標準的な線維柱帯切除術を受けていなければなりません。
  3. 臨床医の意見では、積極的な創傷治癒反応が高まっており、水疱血管分布の客観的な増加を示している患者(MBGSで中程度または重度)。 臨床医の意見では、ブレブの機能は依然として維持される必要があり、平らで傷のあるブレブは含めるべきではありません。

除外基準:

  1. 同意したくない、または同意できない、ランダム化を受け入れたくない、または予定されたプロトコル訪問に戻ることができない。
  2. 妊娠中または授乳中の女性。
  3. 過去6か月以内の狭心症、不整脈、一過性脳虚血発作、脳卒中、心筋梗塞などの心血管イベントまたは脳血管イベントの病歴。
  4. 制御されていない高血圧は、収縮期血圧が水銀柱 160 ミリメートル (mmHg) 以上、または拡張期血圧が水銀柱 90 ミリメートル (mmHg) 以上であると定義されます。
  5. ベバシズマブ、5-フルオロウラシル(5-FU)、マイトマイシン-C(MMC)およびその賦形剤に対して過敏症の被験者
  6. 失敗した線維柱帯切除術の水疱
  7. 無作為化時の線維柱帯切除術後の持続的な創傷漏出

    以下の除外事項は、研究対象の眼にのみ適用されます(つまり、これらは研究対象以外の眼にも存在する可能性があります)

  8. 光の知覚がありません。
  9. 無水晶体
  10. 以前の、または計画中の眼科手術:線維柱帯切除術の結果を妨げる可能性が高いと考えられる硝子体網膜手術、結膜手術など
  11. 複雑な白内障手術
  12. 白内障手術期間が6か月未満
  13. 色素分散症候群(PDS)および偽剥離性(PXF)以外の続発性緑内障
  14. 過去3か月以内の眼外傷
  15. 活動性虹彩血管新生または活動性増殖網膜症。
  16. 重度の後眼瞼炎。
  17. 手術後にコンタクトレンズの使用をやめたくない。
  18. -現在または最近(3か月未満)のベバシズマブの研究眼への使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:デキサメタゾンと5-フルオロウラシル
対照群は、試験参加後連続4週間、必要に応じてデキサメタゾン3.3mg/mlの結膜下注射と5-フルオロウラシルのプレフィルシリンジによる現在の標準治療で構成されます。
患者は 1:1 の比率で研究群に無作為に割り付けられます。 無作為化されたら、グループ 1 は 5-フルオロウラシルの結膜下注射とデキサメタゾン 3.3mg/ml の結膜下注射を受けます。 これは、トライアル開始時から連続 4 週間、必要に応じて与えられます。 これは現在の標準的な慣行です。
他の名前:
  • 5-FU
両方の介入グループには、ベバシズマブまたは 5-フルオロウラシルのいずれかの注射時にデキサメタゾンの結膜下注射が行われます。
アクティブコンパレータ:デキサメタゾンとアバスチン
デキサメタゾン 3.3mg/ml の結膜下注射とベバシズマブのプレフィルドシリンジが試験開始時から連続 4 週間投与されます。
両方の介入グループには、ベバシズマブまたは 5-フルオロウラシルのいずれかの注射時にデキサメタゾンの結膜下注射が行われます。
患者は 1:1 の比率で研究群に無作為に割り付けられます。 ランダム化されたら、グループ 2 はベバシズマブの結膜下注射とデキサメタゾン 3.3 mg/ml の結膜下注射を受けます。 これはトライアル開始時から 4 週間連続で付与されます。
他の名前:
  • アバスチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
30人の被験者を募集するのにかかる時間(研究開始から)
時間枠:学習開始日から18か月まで
学習開始日から18か月まで
無作為化に同意する資格のある患者の割合
時間枠:学習開始日から18か月まで
学習開始日から18か月まで
追跡調査ができなくなった患者、または研究から撤退した患者の割合
時間枠:ベースラインから 36 か月まで
ベースラインから 36 か月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
眼内圧
時間枠:ベースラインから 18 か月まで
ベースラインから 18 か月まで
ブレブの形態 (Moorfields ブレブ グレーディング システムによって決定)
時間枠:ベースラインから 18 か月まで
ベースラインから 18 か月まで
4週間の試験介入期間後の、5-フルオロウラシル(5-FU)および結膜下デキサメタゾンによる追加の術後介入の数。ブブニードリング。
時間枠:ベースラインから18か月のフォローアップの間に受け取った
ベースラインから18か月のフォローアップの間に受け取った
失敗するまでの時間
時間枠:ベースラインから 18 か月まで
ベースラインから 18 か月まで
3か月および18か月時点での局所眼圧降下薬の投与数
時間枠:3ヶ月と18ヶ月
3ヶ月と18ヶ月
合併症の発生率は次のように記録されます。
時間枠:ベースラインから 18 か月まで
ベースラインから 18 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rashmi Mathew, FRCOphthMBBS、Moorfields Eye Hospital NHS Trust
  • 主任研究者:Jonathan Clarke, FRCOphthMBBS、Moorfields Eye Hospital NHS Trust
  • 主任研究者:Keith Barton, FRCOphthMBBS、Moorfields Eye Hospital NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月16日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の患者データは公には開示されず、すべてのデータはデータ保護法に従って匿名化および分析されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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