Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití bevacizumabu jako modulátoru hojení ran po operaci trabekulektomie (RAFTS)

16. srpna 2021 aktualizováno: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Využití bevacizumabu jako modulátoru hojení ran po operaci trabekulektomie: Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná pilotní studie fáze III

Toto je randomizovaná kontrolovaná pilotní studie fáze III, jejímž cílem je zhodnotit účinnost použití bevacizumabu u pacientů, kteří podstoupili operaci trabekulektomie, u nichž se zdá, že vykazují časné známky selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakologické vylepšení trabekulektomie pomocí Mitomycinu C (MMC) významně zlepšilo míru úspěšnosti. Navzdory tomu se u některých pacientů po operaci stále objevují agresivní zjizvené reakce a vyžadují další subkonjunktivální injekce antifibrotických látek, jako je 5-fluoruracil (5-FU), aby se snížila tvorba jizev a snížila se pravděpodobnost selhání chirurgického zákroku. Existuje obava, že tyto látky jsou potenciálně toxické a mohou vést k vedlejším účinkům, jako je keratopatie (ztráta epitelu rohovky) a jsou také bolestivé pro pacienta. U pacientů, kteří vykazují klinické známky potenciální tvorby jizev, je žádoucí předvídatelnější a méně toxický modulátor hojení ran.

Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) je spojován s angiogenezí v mnoha patologických situacích, včetně nádorového růstu, proliferativní retinopatie a revmatoidní artritidy. Předpokládá se také, že VEGF hraje klíčovou roli při hojení očních ran. Zprostředkovává signální transdukční kaskádu vedoucí k migraci a proliferaci tenonových fibroblastů a kontrakci kolagenového gelu v místě operace, stejně jako angiogenezi. VEGF také způsobuje přetrvávající vaskulární permeabilitu a vazodilataci na úrovni existujících mikrocév. Cévy se zvýšenou permeabilitou jsou typicky klikaté a dilatované a toto je klinický vzhled ve spojivce, což naznačuje budoucí nadměrné hojení ran a tvorbu jizev po trabekulektomii. Časné intervence, jako jsou subkonjunktivální injekce 5-fluoruracilu (5-FU), jsou proto často zvažovány, když jsou tyto klinické nálezy zřejmé, aby se upravil průběh hojení ran.

Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii sledující účinek sériových injekcí bevacizumabu (látka proti VEGF) na modifikaci reakce na hojení ran u pacientů vykazujících časné známky budoucího selhání ve srovnání s 5-fluorouracilem (5-FU). Účelem pilotního projektu je také shromáždit výsledná data a informace týkající se bezpečnosti a náboru s cílem vytvořit definitivní studii zabývající se tímto problémem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital, Clinical Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 85 let včetně
  2. Pacient musí podstoupit standardní trabekulektomii rozšířenou o mitomycin C během posledních 4-6 týdnů.
  3. Pacienti, u kterých podle názoru lékaře dochází k agresivní reakci na hojení ran a vykazují objektivní zvýšení vaskularity puchýřků (střední nebo těžké na MBGS). Podle názoru lékařů je stále třeba zachovat funkci puchýřků a ploché, zjizvené puchýře by neměly být zahrnuty.

Kritéria vyloučení:

  1. Neochotný nebo neschopný dát souhlas, neochotný přijmout randomizaci nebo neschopnost vrátit se na plánované návštěvy protokolu.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Anamnéza kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních příhod v předchozích 6 měsících, jako je angina pectoris, arytmie, přechodný ischemický záchvat, mrtvice, infarkt myokardu.
  4. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak >160 milimetrů rtuti (mmHg) nebo diastolický krevní tlak >90 milimetrů rtuti (mmHg)
  5. Subjekt přecitlivělý na bevacizumab, 5-fluoruracil (5-FU) a mitomycin-C (MMC) a jeho pomocné látky
  6. Neúspěšná trabekulektomie

  7. Přetrvávající únik rány po trabekulektomii v době randomizace

    Následující výjimky se týkají pouze zkoumaného oka (tj. mohou být přítomny pro nestudované oko

  8. Žádné vnímání světla.
  9. Aphakia
  10. Předchozí nebo plánovaná oční chirurgie: vitreoretinální, spojivková operace atd., u nichž se předpokládá, že budou interferovat s výsledkem trabekulektomie
  11. Komplikovaná operace šedého zákalu
  12. Operace katarakty trvající méně než 6 měsíců
  13. Sekundární glaukom, jiný než syndrom pigmentové disperze (PDS) a Pseudoexfoliativní (PXF)
  14. Oční trauma během posledních 3 měsíců
  15. Aktivní neovaskularizace duhovky nebo aktivní proliferativní retinopatie.
  16. Těžká zadní blefaritida.
  17. Neochota přerušit používání kontaktních čoček po operaci.
  18. Současné nebo nedávné (< 3 měsíce) použití bevacizumabu do zkoumaného oka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dexamethason a 5-fluorouracil
Kontrolní rameno sestává ze současné standardní terapie subkonjunktiválními injekcemi dexamethasonu 3,3 mg/ml a předplněnými injekčními stříkačkami 5-fluorouracilu podle potřeby po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů po vstupu do studie.
Lék: 5-fluorouracil
Pacienti budou randomizováni do studijních ramen s poměrem 1:1. Po randomizaci bude skupina 1 dostávat subkonjunktivální injekci 5-fluorouracilu a subkonjunktivální injekci dexamethasonu 3,3 mg/ml. Toto bude poskytnuto podle potřeby po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů od zahájení zkoušky. Toto je současná standardní praxe.
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: Dexamethason
Oběma intervenčním skupinám bude podána subkonjunktivální injekce dexamethasonu v době injekce buď bevacizumabu nebo 5-fluorouracilu
Aktivní komparátor: Dexamethason a Avastin
Subkonjunktivální injekce dexamethasonu 3,3 mg/ml a předplněné injekční stříkačky bevacizumabu budou podávány po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů od vstupu do studie
Lék: Dexamethason
Oběma intervenčním skupinám bude podána subkonjunktivální injekce dexamethasonu v době injekce buď bevacizumabu nebo 5-fluorouracilu
Lék: bevacizumab
Pacienti budou randomizováni do studijních ramen s poměrem 1:1. Po randomizaci bude skupina 2 dostávat subkonjunktivální injekci bevacizumabu a subkonjunktivální injekci dexamethasonu 3,3 mg/ml. Toto bude poskytováno po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů od zahájení soudního řízení.
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas potřebný k náboru 30 subjektů (od začátku studia)
Časové okno: datum zahájení studia do 18 měsíců
datum zahájení studia do 18 měsíců
Podíl pacientů, kteří jsou způsobilí, kteří souhlasí s randomizací
Časové okno: datum zahájení studia do 18 měsíců
datum zahájení studia do 18 měsíců
Podíl pacientů, kteří byli ztraceni ve sledování nebo kteří odstoupili ze studie
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců
Výchozí stav do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nitrooční tlak
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Základní až 18 měsíců
Morfologie váčky (určená systémem Moorfields Bleb Grading System)
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Základní až 18 měsíců
Počet dalších pooperačních intervencí s 5-fluorouracilem (5-FU) a subkonjunktiválním dexamethasonem po 4týdenním zkušebním období intervence; vpichování puchýřků.
Časové okno: obdrželi mezi výchozím stavem a 18 měsíci sledování
obdrželi mezi výchozím stavem a 18 měsíci sledování
Čas do selhání
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Základní až 18 měsíců
Počet lokálních očních hypotenzních léků ve 3 měsících a 18 měsících
Časové okno: 3 měsíce a 18 měsíců
3 měsíce a 18 měsíců
Výskyt komplikací bude zaznamenán:
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Základní až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rashmi Mathew, FRCOphthMBBS, Moorfields Eye Hospital NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Clarke, FRCOphthMBBS, Moorfields Eye Hospital NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Barton, FRCOphthMBBS, Moorfields Eye Hospital NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MATR1001
  • 2013-000395-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech nebudou zveřejněny, všechny údaje budou anonymizovány a analyzovány v souladu se zákonem o ochraně osobních údajů

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5-fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit