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L'uso di Bevacizumab come modulatore della guarigione delle ferite dopo l'intervento di trabeculectomia (RAFTS)

16 agosto 2021 aggiornato da: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

L'uso di Bevacizumab come modulatore della guarigione delle ferite dopo l'intervento di trabeculectomia: uno studio pilota di fase III randomizzato controllato a centro singolo

Si tratta di uno studio pilota controllato randomizzato di fase III che mira a valutare l'efficacia dell'uso di bevacizumab in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di trabeculectomia, che sembrano mostrare segni precoci di fallimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il potenziamento farmacologico della trabeculectomia con la mitomicina C (MMC) ha migliorato significativamente le percentuali di successo. Nonostante ciò, alcuni pazienti sviluppano ancora risposte cicatriziali aggressive dopo l'intervento e richiedono ulteriori iniezioni subcongiuntivali di agenti antifibrotici, come il 5-fluorouracile (5-FU) per ridurre la formazione di cicatrici e ridurre la probabilità di fallimento chirurgico. Si teme che questi agenti siano potenzialmente tossici e possano provocare effetti collaterali come la cheratopatia (perdita dell'epitelio corneale) e siano anche dolorosi per il paziente. Per quei pazienti che mostrano evidenza clinica di potenziale formazione di cicatrici, è auspicabile un modulatore della guarigione della ferita più prevedibile e meno tossico.

Il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) è stato associato all'angiogenesi in numerose situazioni patologiche, tra cui la crescita tumorale, la retinopatia proliferativa e l'artrite reumatoide. Si ritiene inoltre che il VEGF svolga un ruolo fondamentale nella guarigione delle ferite oculari. Media la cascata di trasduzione del segnale che porta alla migrazione e alla proliferazione dei fibroblasti del tenone e alla contrazione del gel di collagene nel sito dell'intervento chirurgico, nonché all'angiogenesi. Il VEGF causa anche permeabilità vascolare persistente e vasodilatazione a livello dei microvasi esistenti. I vasi con aumentata permeabilità sono tipicamente tortuosi e dilatati e questo è l'aspetto clinico all'interno della congiuntiva, indicativo di futura eccessiva guarigione della ferita e formazione di cicatrici dopo la trabeculectomia. Interventi precoci come le iniezioni subcongiuntivali di 5-Fluorouracile (5-FU) sono quindi spesso presi in considerazione quando questi risultati clinici sono evidenti, al fine di modificare il corso della guarigione della ferita.

I ricercatori propongono uno studio pilota che esamini l'effetto delle iniezioni seriali di bevacizumab (un agente anti-VEGF) sulla modifica della risposta di guarigione della ferita nei pazienti che mostrano i primi segni di fallimento futuro, rispetto al 5-fluorouracile (5-FU). Lo scopo del progetto pilota è anche quello di raccogliere dati sui risultati e informazioni relative alla sicurezza e al reclutamento al fine di alimentare uno studio definitivo che affronti questo problema.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital, Clinical Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 85 anni inclusi
  2. Il paziente deve essere stato sottoposto a trabeculectomia standard aumentata con mitomicina C, nelle ultime 4-6 settimane.
  3. Pazienti che secondo l'opinione del medico stanno montando una risposta di guarigione della ferita aggressiva e dimostrano un aumento oggettivo della vascolarizzazione delle bolle (moderato o grave su MBGS). La funzione delle bleb deve ancora essere mantenuta secondo l'opinione dei medici e le bleb piatte e sfregiate non devono essere incluse.

Criteri di esclusione:

  1. Riluttanza o impossibilità a dare il consenso, riluttanza ad accettare la randomizzazione o impossibilità a tornare per le visite di protocollo programmate.
  2. Donne incinte o che allattano.
  3. Una storia di eventi cardiovascolari o cerebrovascolari nei 6 mesi precedenti, come angina, aritmia, attacco ischemico transitorio, ictus, infarto del miocardio.
  4. Ipertensione incontrollata definita come pressione sanguigna sistolica >160 millimetri di mercurio (mmHg) o pressione sanguigna diastolica >90 millimetri di mercurio (mmHg)
  5. Soggetto ipersensibile al bevacizumab, al 5-fluorouracile (5-FU) e alla mitomicina-C (MMC) e ai suoi eccipienti
  6. Bozza di trabeculectomia fallita

  7. Perdita persistente della ferita dopo la trabeculectomia al momento della randomizzazione

    Le seguenti esclusioni si applicano solo all'occhio dello studio (cioè possono essere presenti per l'occhio non dello studio

  8. Nessuna percezione della luce.
  9. Afachia
  10. Chirurgia oculare pregressa o pianificata: chirurgia vitreo-retinica, congiuntivale, ecc. considerata probabile interferenza con l'esito della trabeculectomia
  11. Chirurgia complicata della cataratta
  12. Chirurgia della cataratta di durata inferiore a 6 mesi
  13. Glaucoma secondario, diverso dalla sindrome da dispersione del pigmento (PDS) e pseudoesfoliativo (PXF)
  14. Traumi oculari negli ultimi 3 mesi
  15. Neovascolarizzazione attiva dell'iride o retinopatia proliferativa attiva.
  16. Blefarite posteriore grave.
  17. Riluttanza a interrompere l'uso delle lenti a contatto dopo l'intervento chirurgico.
  18. Uso attuale o recente (<3 mesi) di bevacizumab nell'occhio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Desametasone e 5-fluorouracile
Il braccio di controllo consiste nell'attuale terapia standard di iniezioni subcongiuntivali di desametasone 3,3 mg/ml e siringhe preriempite di 5-fluorouracile come richiesto per 4 settimane consecutive dopo l'ingresso nello studio.
Droga: 5-fluorouracile
I pazienti saranno randomizzati per studiare i bracci con un rapporto 1:1. Una volta randomizzato, il Gruppo 1 riceverà un'iniezione subcongiuntivale di 5-fluorouracile e un'iniezione subcongiuntivale di desametasone 3,3 mg/ml. Questo sarà dato come richiesto per 4 settimane consecutive dal momento dell'entrata in prova. Questa è la pratica standard attuale.
Altri nomi:
  • 5-FU
Droga: Desametasone
Entrambi i gruppi di intervento riceveranno un'iniezione subcongiuntivale di desametasone al momento dell'iniezione di bevacizumab o 5-fluorouracile
Comparatore attivo: Desametasone e Avastin
Verranno somministrate iniezioni sottocongiuntivali di desametasone 3,3 mg/ml e siringhe preriempite di bevacizumab per 4 settimane consecutive dal momento dell'ingresso nello studio
Droga: Desametasone
Entrambi i gruppi di intervento riceveranno un'iniezione subcongiuntivale di desametasone al momento dell'iniezione di bevacizumab o 5-fluorouracile
Droga: bevacizumab
I pazienti saranno randomizzati per studiare i bracci con un rapporto 1:1. Una volta randomizzato, il gruppo 2 riceverà un'iniezione subcongiuntivale di bevacizumab e un'iniezione subcongiuntivale di desametasone 3,3 mg/ml. Questo sarà dato per 4 settimane consecutive dal momento dell'entrata in prova.
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo impiegato per reclutare 30 soggetti (dall'inizio dello studio)
Lasso di tempo: data di inizio dello studio a 18 mesi
data di inizio dello studio a 18 mesi
Percentuale di pazienti idonei che accettano di essere randomizzati
Lasso di tempo: data di inizio dello studio a 18 mesi
data di inizio dello studio a 18 mesi
Percentuale di pazienti persi al follow-up o che si ritirano dallo studio
Lasso di tempo: Basale a 36 mesi
Basale a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Basale a 18 mesi
Morfologia Bleb (come determinato dal sistema di classificazione Bleb di Moorfields)
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Basale a 18 mesi
Numero di ulteriori interventi postoperatori con 5-fluorouracile (5-FU) e desametasone subcongiuntivale, dopo il periodo di intervento di prova di 4 settimane; bleb agugliatura.
Lasso di tempo: ricevuto tra il basale e 18 mesi di follow-up
ricevuto tra il basale e 18 mesi di follow-up
Tempo di fallimento
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Basale a 18 mesi
Numero di farmaci ipotensivi oculari topici a 3 mesi e 18 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi e 18 mesi
3 mesi e 18 mesi
L'incidenza delle complicanze sarà registrata:
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Basale a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Rashmi Mathew, FRCOphthMBBS, Moorfields Eye Hospital NHS Trust
  • Investigatore principale: Jonathan Clarke, FRCOphthMBBS, Moorfields Eye Hospital NHS Trust
  • Investigatore principale: Keith Barton, FRCOphthMBBS, Moorfields Eye Hospital NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MATR1001
  • 2013-000395-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti non saranno divulgati pubblicamente, tutti i dati saranno resi anonimi e analizzati in conformità con la legge sulla protezione dei dati

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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