使用贝伐珠单抗作为小梁切除术后伤口愈合的调节剂 (RAFTS)
使用贝伐珠单抗作为小梁切除术后伤口愈合的调节剂:一项单中心随机对照 III 期试点研究
研究概览
详细说明
使用丝裂霉素 C (MMC) 的小梁切除术药理学增强显着提高了成功率。 尽管如此,一些患者在术后仍会产生积极的瘢痕形成反应,并且需要额外的结膜下注射抗纤维化药物,例如 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 以减少瘢痕形成并降低手术失败的可能性。 人们担心这些药物具有潜在毒性,并可能导致角膜病变(角膜上皮细胞丢失)等副作用,并且还会给患者带来痛苦。 对于那些显示潜在疤痕形成临床证据的患者,需要一种更可预测且毒性更小的伤口愈合调节剂。
血管内皮生长因子 (VEGF) 与许多病理情况下的血管生成有关,包括肿瘤生长、增殖性视网膜病变和类风湿性关节炎。 VEGF 也被认为在眼部伤口愈合中发挥关键作用。 它介导信号转导级联,导致 tenon 的成纤维细胞迁移和增殖以及手术部位的胶原凝胶收缩,以及血管生成。 VEGF 还在现有微血管水平上引起持续的血管通透性和血管舒张。 通透性增加的血管通常曲折和扩张,这是结膜内的临床表现,提示小梁切除术后伤口过度愈合和疤痕形成。 因此,当这些临床发现很明显时,通常会考虑早期干预,例如结膜下注射 5-氟尿嘧啶 (5-FU),以改变伤口愈合的过程。
研究人员提出了一项初步研究,旨在研究与 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 相比,连续注射贝伐珠单抗(一种抗 VEGF 药物)对改变出现未来失败早期迹象的患者的伤口愈合反应的影响。 试点的目的还在于收集与安全和招募相关的结果数据和信息,以推动一项解决该问题的权威研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
London、英国、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital, Clinical Research Facility
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18 至 85 岁,包括在内
- 患者必须在过去 4-6 周内接受过丝裂霉素 C 增强的标准小梁切除术。
- 临床医生认为正在产生积极的伤口愈合反应并表现出客观的泡血管分布增加(MBGS 中度或重度)的患者。 临床医生认为仍需要维持大泡功能,扁平、有疤痕的大泡不包括在内。
排除标准:
- 不愿意或不能同意,不愿意接受随机化,或无法返回计划的协议访视。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 过去6个月内有心脑血管事件史,如心绞痛、心律失常、短暂性脑缺血发作、中风、心肌梗塞等。
- 未控制的高血压定义为收缩压 >160 毫米汞柱 (mmHg) 或舒张压 >90 毫米汞柱 (mmHg)
- 受试者对贝伐珠单抗、5-氟尿嘧啶 (5-FU) 和丝裂霉素 C (MMC) 及其赋形剂过敏
- 失败的小梁切除术
随机分组时小梁切除术后伤口持续渗漏
以下排除仅适用于研究眼(即它们可能存在于非研究眼
- 无光感。
- 无晶状体
- 以前或计划进行的眼科手术:玻璃体视网膜手术、结膜手术等被认为可能会干扰小梁切除术的结果
- 复杂的白内障手术
- 持续时间少于 6 个月的白内障手术
- 继发性青光眼,色素分散综合征 (PDS) 和假性剥脱性青光眼 (PXF) 除外
- 过去 3 个月内的眼外伤
- 活动性虹膜新生血管形成或活动性增殖性视网膜病变。
- 严重的后睑缘炎。
- 不愿意在手术后停止使用隐形眼镜。
- 当前或近期(<3 个月)使用贝伐珠单抗进入研究眼。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:地塞米松和 5-氟尿嘧啶
对照组包括当前的标准疗法,即在进入试验后连续 4 周根据需要进行结膜下注射地塞米松 3.3mg/ml 和预装 5-氟尿嘧啶注射器。
|
患者将以 1:1 的比例随机分配到研究组。
一旦随机化,第 1 组将接受结膜下注射 5-氟尿嘧啶和结膜下注射地塞米松 3.3mg/ml。
这将根据需要从进入试验之时起连续 4 周给予。
这是当前的标准做法。
其他名称:
两个干预组都将在注射贝伐珠单抗或 5-氟尿嘧啶时进行结膜下注射地塞米松
|
|
有源比较器:地塞米松和阿瓦斯汀
从进入试验开始连续 4 周给予地塞米松 3.3mg/ml 结膜下注射和贝伐珠单抗预装注射器
|
两个干预组都将在注射贝伐珠单抗或 5-氟尿嘧啶时进行结膜下注射地塞米松
患者将以 1:1 的比例随机分配到研究组。
一旦随机化,第 2 组将接受结膜下注射贝伐珠单抗和结膜下注射地塞米松 3.3mg/ml。
这将从进入试验之时起连续 4 周给予。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
招募 30 名受试者所需的时间(从研究开始)
大体时间:学习开始日期至18个月
|
学习开始日期至18个月
|
|
符合条件且同意接受随机分组的患者比例
大体时间:研究开始日期至 18 个月
|
研究开始日期至 18 个月
|
|
失访或退出研究的患者比例
大体时间:基线至 36 个月
|
基线至 36 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
眼压
大体时间:基线至 18 个月
|
基线至 18 个月
|
|
泡形态(由 Moorfields 泡分级系统确定)
大体时间:基线至 18 个月
|
基线至 18 个月
|
|
在 4 周试验干预期后,使用 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 和结膜下地塞米松进行的额外术后干预次数;泡针。
大体时间:在基线和 18 个月的随访之间收到
|
在基线和 18 个月的随访之间收到
|
|
失败时间
大体时间:基线至 18 个月
|
基线至 18 个月
|
|
3 个月和 18 个月时局部降眼压药物的数量
大体时间:3个月和18个月
|
3个月和18个月
|
|
将记录并发症的发生率:
大体时间:基线至 18 个月
|
基线至 18 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Rashmi Mathew, FRCOphthMBBS、Moorfields Eye Hospital NHS Trust
- 首席研究员:Jonathan Clarke, FRCOphthMBBS、Moorfields Eye Hospital NHS Trust
- 首席研究员:Keith Barton, FRCOphthMBBS、Moorfields Eye Hospital NHS Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MATR1001
- 2013-000395-15 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.