Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av Bevacizumab som en modulator av sårläkning efter trabekulektomikirurgi (RAFTS)

16 augusti 2021 uppdaterad av: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Användningen av Bevacizumab som en modulator av sårläkning efter trabekulektomikirurgi: en randomiserad styrd fas III-pilotstudie i ett enda centrum

Detta är en randomiserad kontrollerad fas III-pilotstudie som syftar till att bedöma effektiviteten av användningen av bevacizumab hos patienter som har genomgått en trabekulektomioperation, som verkar visa tidiga tecken på misslyckande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Farmakologisk förbättring av trabekulektomi med Mitomycin C (MMC) har avsevärt förbättrat framgångsfrekvensen. Trots detta får vissa patienter fortfarande aggressiva ärrbildningsreaktioner postoperativt och kräver ytterligare subkonjunktivala injektioner av antifibrotiska medel, såsom 5-Fluorouracil (5-FU) för att minska ärrbildningen och minska sannolikheten för kirurgiskt misslyckande. Det finns en oro för att dessa medel är potentiellt toxiska och kan resultera i biverkningar som keratopati (förlust av hornhinneepitel) och även är smärtsamma för patienten. För de patienter som visar kliniska bevis på potentiell ärrbildning är en mer förutsägbar och mindre toxisk modulator av sårläkning önskvärd.

Vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) har associerats med angiogenes i många patologiska situationer, inklusive tumörtillväxt, proliferativ retinopati och reumatoid artrit. VEGF tros också spela en avgörande roll i okulär sårläkning. Det förmedlar signaltransduktionskaskaden som leder till tenons fibroblastmigrering och proliferation och kollagengelkontraktion vid operationsstället, såväl som angiogenes. VEGF orsakar också ihållande vaskulär permeabilitet och vasodilatation på nivån av befintliga mikrokärl. Kärl med ökad permeabilitet är vanligtvis slingrande och vidgade och detta är det kliniska utseendet i bindhinnan, vilket tyder på framtida överdriven sårläkning och ärrbildning efter trabekulektomi. Tidiga ingrepp såsom subkonjunktivala injektioner av 5-Fluorouracil (5-FU) övervägs därför ofta när dessa kliniska fynd är uppenbara, för att modifiera sårläkningsförloppet.

Utredarna föreslår en pilotstudie som tittar på effekten av serieinjektioner av bevacizumab (ett anti-VEGF-medel) på att modifiera sårläkningssvaret hos patienter som visar tidiga tecken på framtida misslyckande, jämfört med 5-Fluorouracil (5-FU). Syftet med pilotprojektet är att även samla in resultatdata och information om säkerhet och rekrytering i syfte att driva en definitiv studie som tar upp denna fråga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital, Clinical Research Facility

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 85 år, inklusive
  2. Patienten måste ha genomgått standardtrabekulektomi förstärkt med Mitomycin C inom de senaste 4-6 veckorna.
  3. Patienter som enligt läkarens åsikt uppvisar ett aggressivt sårläkningssvar och uppvisar objektiv ökning av blåskärl (måttlig eller svår på MBGS). Bleb-funktionen måste fortfarande upprätthållas enligt läkarens åsikt och platta, ärrade blåblar ska inte inkluderas.

Exklusions kriterier:

  1. Ovillig eller oförmögen att ge samtycke, ovillig att acceptera randomisering, eller oförmögen att återvända för schemalagda protokollbesök.
  2. Gravida eller ammande kvinnor.
  3. En historia av kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelser under de senaste 6 månaderna, såsom angina, arytmi, övergående ischemisk attack, stroke, hjärtinfarkt.
  4. Okontrollerad hypertoni definieras som systoliskt blodtryck >160 millimeter kvicksilver (mmHg) eller diastoliskt blodtryck >90 millimeter kvicksilver (mmHg)
  5. Person som är överkänslig mot bevacizumab, 5-Fluorouracil (5-FU) och Mitomycin-C (MMC) och dess hjälpämnen
  6. Misslyckad trabekulektomi bleb

  7. Ihållande sårläckage efter trabekulektomi vid tidpunkten för randomisering

    Följande undantag gäller endast för studieögat (dvs. de kan finnas för icke-studieögat

  8. Ingen ljusuppfattning.
  9. Aphakia
  10. Tidigare, eller planerad, ögonkirurgi: vitreo-retinal, konjunktivalkirurgi, etc som anses sannolikt störa trabekulektomiresultatet
  11. Komplicerad kataraktoperation
  12. Kataraktoperation varar mindre än 6 månader
  13. Sekundärt glaukom, annat än Pigment Dispersion Syndrome (PDS) och Pseudoexfoliative (PXF)
  14. Okulärt trauma under de senaste 3 månaderna
  15. Aktiv iris neovaskularisering eller aktiv proliferativ retinopati.
  16. Svår bakre blefarit.
  17. Ovillig att sluta använda kontaktlinser efter operation.
  18. Pågående eller nyligen (<3 månader) användning av bevacizumab i studieögat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Dexametason och 5-fluorouracil
Kontrollarmen består av nuvarande standardbehandling av subkonjunktivala injektioner av dexametason 3,3 mg/ml och förfyllda sprutor med 5-fluorouracil som krävs under 4 veckor i följd efter inträdet i studien.
Läkemedel: 5-fluorouracil
Patienterna kommer att randomiseras till studiearmar med förhållandet 1:1. Efter randomisering kommer grupp 1 att få en subkonjunktival injektion av 5-fluorouracil och en subkonjunktival injektion av dexametason 3,3 mg/ml. Detta kommer att ges efter behov under fyra på varandra följande veckor från tidpunkten för inträde i rättegången. Detta är nuvarande standardpraxis.
Andra namn:
  • 5-FU
Läkemedel: Dexametason
Båda interventionsgrupperna kommer att ges en subkonjunktival injektion av dexametason vid tidpunkten för injektion av antingen bevacizumab eller 5-fluorouracil
Aktiv komparator: Dexametason och Avastin
Subkonjunktivala injektioner av dexametason 3,3 mg/ml och förfyllda sprutor med bevacizumab kommer att ges under 4 veckor i följd från det att prövningen påbörjades
Läkemedel: Dexametason
Båda interventionsgrupperna kommer att ges en subkonjunktival injektion av dexametason vid tidpunkten för injektion av antingen bevacizumab eller 5-fluorouracil
Läkemedel: bevacizumab
Patienterna kommer att randomiseras till studiearmar med förhållandet 1:1. Efter randomisering kommer grupp 2 att få en subkonjunktival injektion av bevacizumab och en subkonjunktival injektion av dexametason 3,3 mg/ml. Detta kommer att ges under fyra på varandra följande veckor från tidpunkten för inträde i rättegången.
Andra namn:
  • Avastin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid det tar att rekrytera 30 ämnen (från studiestart)
Tidsram: studiestart till 18 månader
studiestart till 18 månader
Andel patienter som är berättigade som går med på att randomiseras
Tidsram: studiestartdatum till 18 månader
studiestartdatum till 18 månader
Andel patienter som går förlorade för att följa upp eller som drar sig ur studien
Tidsram: Baslinje till 36 månader
Baslinje till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intraokulärt tryck
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Baslinje till 18 månader
Bleb-morfologi (som bestäms av Moorfields Bleb-graderingssystem)
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Baslinje till 18 månader
Antal ytterligare postoperativa interventioner med 5-fluorouracil (5-FU) och subkonjunktival dexametason, efter den 4 veckor långa försöksperioden; bleb needling.
Tidsram: mottagits mellan baslinjen och 18 månaders uppföljning
mottagits mellan baslinjen och 18 månaders uppföljning
Dags att misslyckas
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Baslinje till 18 månader
Antal topikala okulära hypotensiva läkemedel efter 3 månader och 18 månader
Tidsram: 3 månader och 18 månader
3 månader och 18 månader
Förekomsten av komplikationer kommer att registreras:
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Baslinje till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Rashmi Mathew, FRCOphthMBBS, Moorfields Eye Hospital NHS Trust
  • Huvudutredare: Jonathan Clarke, FRCOphthMBBS, Moorfields Eye Hospital NHS Trust
  • Huvudutredare: Keith Barton, FRCOphthMBBS, Moorfields Eye Hospital NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MATR1001
  • 2013-000395-15 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella patientuppgifter kommer inte att lämnas ut offentligt, alla uppgifter kommer att anonymiseras och analyseras i enlighet med dataskyddslagen

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera