- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02767219
Bevasitsumabin käyttö haavan paranemisen modulaattorina trabekulektomialeikkauksen jälkeen (RAFTS)
Bevasitsumabin käyttö haavan paranemisen modulaattorina trabekulektomialeikkauksen jälkeen: yhden keskuksen satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Trabekulektomian farmakologinen tehostaminen mitomysiini C:tä (MMC) käyttämällä on parantanut merkittävästi onnistumisasteita. Tästä huolimatta joillakin potilailla esiintyy edelleen aggressiivisia arpeutumisvasteita leikkauksen jälkeen ja he tarvitsevat ylimääräisiä sidekalvon alle annettavia antifibroottisia aineita, kuten 5-fluorourasiilia (5-FU), vähentääkseen arven muodostumista ja vähentääkseen leikkauksen epäonnistumisen todennäköisyyttä. On huolestuttavaa, että nämä aineet ovat mahdollisesti myrkyllisiä ja voivat aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten keratopatiaa (sarveiskalvon epiteelin menetys) ja ovat myös tuskallisia potilaalle. Niille potilaille, joilla on kliinisiä todisteita mahdollisesta arven muodostumisesta, ennustettavampi ja vähemmän myrkyllinen haavan paranemisen modulaattori on toivottava.
Verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF) on liitetty angiogeneesiin lukuisissa patologisissa tilanteissa, mukaan lukien kasvaimen kasvu, proliferatiivinen retinopatia ja nivelreuma. VEGF:llä uskotaan myös olevan keskeinen rooli silmähaavojen paranemisessa. Se välittää signaalinsiirtokaskadia, joka johtaa tenonin fibroblastien migraatioon ja proliferaatioon ja kollageenigeelin supistumiseen leikkauskohdassa sekä angiogeneesiin. VEGF aiheuttaa myös jatkuvaa verisuonten läpäisevyyttä ja verisuonten laajentumista olemassa olevien mikrosuonten tasolla. Verisuonet, joiden läpäisevyys on lisääntynyt, ovat tyypillisesti mutkaisia ja laajentuneita, ja tämä on sidekalvon kliininen ilme, mikä viittaa tulevaan liialliseen haavan paranemiseen ja arven muodostumiseen trabekulektomian jälkeen. Varhaisia interventioita, kuten 5-fluorourasiilin (5-FU) subkonjunktiivista injektiota, harkitaan siksi usein, kun nämä kliiniset löydökset ovat ilmeisiä, jotta haavan paranemisen kulkua muutetaan.
Tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta, jossa tarkastellaan bevasitsumabin (anti-VEGF-aine) sarjainjektioiden vaikutusta haavan paranemisvasteen muokkaamiseen potilailla, joilla on varhaisia merkkejä tulevasta epäonnistumisesta verrattuna 5-fluorourasiiliin (5-FU). Pilotin tarkoituksena on myös kerätä turvallisuuteen ja rekrytointiin liittyviä tulostietoja ja tietoja, jotta voidaan tehdä lopullinen tätä asiaa käsittelevä tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital, Clinical Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta mukaan lukien
- Potilaalle on täytynyt tehdä tavallinen trabekulektomia, jota on täydennetty mitomysiini C:llä viimeisten 4–6 viikon aikana.
- Potilaat, jotka lääkärin näkemyksen mukaan saavat aggressiivisen haavan paranemisvasteen ja osoittavat objektiivista lisäystä veritulppien verisuonissa (kohtalainen tai vaikea MBGS:ssä). Lääkäreiden mielestä bleb-toiminto on edelleen säilytettävä, eikä litteitä, arpeutettuja rakkuloita saa ottaa mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai pysty antamaan suostumusta, ei halua hyväksyä satunnaistamista tai ei pysty palaamaan aikataulun mukaisille protokollakäynneille.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Anamneesissa sydän- tai aivoverisuonitapahtumia edellisten 6 kuukauden aikana, kuten angina pectoris, rytmihäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus, sydäninfarkti.
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 160 elohopeamillimetriä (mmHg) tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 elohopeamillimetriä (mmHg)
- Potilas, joka on yliherkkä bevasitsumabille, 5-fluorourasiilille (5-FU) ja mitomysiini-C:lle (MMC) ja sen apuaineille
- Epäonnistunut trabekulektomia
Jatkuva haavavuoto trabekulektomian jälkeen satunnaistamisen yhteydessä
Seuraavat poikkeukset koskevat vain tutkimussilmää (eli ne voivat olla läsnä ei-tutkimuksessa olevassa silmässä
- Ei valon havaintoa.
- Aphakia
- Aiempi tai suunniteltu silmäleikkaus: lasiaisen ja verkkokalvon leikkaus, sidekalvoleikkaus jne. joiden katsotaan todennäköisesti häiritsevän trabekulektomian lopputulosta
- Monimutkainen kaihileikkaus
- Kaihileikkaus kestää alle 6 kuukautta
- Toissijainen glaukooma, muu kuin pigmenttidispersiooireyhtymä (PDS) ja pseudoeksfoliatiivinen (PXF)
- Silmävaurio viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aktiivinen iiriksen neovaskularisaatio tai aktiivinen proliferatiivinen retinopatia.
- Vaikea posteriorinen blefariitti.
- Ei halua lopettaa piilolinssien käyttöä leikkauksen jälkeen.
- Bevasitsumabin nykyinen tai äskettäinen (< 3 kuukautta) käyttö tutkimussilmään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Deksametasoni ja 5-fluorourasiili
Kontrolliryhmä koostuu nykyisestä standardihoidosta sidekalvonalaiseen deksametasoni-injektioon 3,3 mg/ml ja esitäytetyistä ruiskuista 5-fluorourasiilia tarpeen mukaan 4 peräkkäisen viikon ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
|
Potilaat satunnaistetaan tutkimushaaroihin suhteessa 1:1.
Kun ryhmä 1 on satunnaistettu, se saa sidekalvon alle 5-fluorourasiilia ja deksametasonia 3,3 mg/ml sidekalvon alle.
Tämä annetaan tarpeen mukaan 4 peräkkäisen viikon ajan oikeudenkäynnin alkamisesta.
Tämä on nykyinen vakiokäytäntö.
Muut nimet:
Molemmille interventioryhmille annetaan deksametasoni-injektio sidekalvon alle joko bevasitsumabin tai 5-fluorourasiilin injektion yhteydessä.
|
Active Comparator: Deksametasoni ja Avastin
Deksametasoni 3,3 mg/ml sidekalvon alle annettava injektio ja esitäytetyt bevasitsumabiruiskut annetaan 4 peräkkäisen viikon ajan tutkimuksen alkamisesta.
|
Molemmille interventioryhmille annetaan deksametasoni-injektio sidekalvon alle joko bevasitsumabin tai 5-fluorourasiilin injektion yhteydessä.
Potilaat satunnaistetaan tutkimushaaroihin suhteessa 1:1.
Kun ryhmä 2 on satunnaistettu, hänelle annetaan bevasitsumabi-injektio sidekalvon alle ja deksametasoni-injektio 3,3 mg/ml sidekalvon alle.
Tämä annetaan 4 peräkkäisen viikon ajan oikeudenkäynnin alkamisesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Aika 30 kohteen rekrytointiin (opiskelun alusta)
Aikaikkuna: opintojen alkamispäivä 18 kuukautta
|
opintojen alkamispäivä 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka sopivat satunnaistettavaksi
Aikaikkuna: opintojen alkamispäivä on 18 kuukautta
|
opintojen alkamispäivä on 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat kadonneet seurantaan tai jotka vetäytyvät tutkimuksesta
Aikaikkuna: Perustaso 36 kuukauteen
|
Perustaso 36 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
Bleb-morfologia (määritetty Moorfields Bleb Grading -järjestelmällä)
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
Leikkauksen jälkeisten lisätoimenpiteiden lukumäärä 5-fluorourasiililla (5-FU) ja sidekalvon alaisen deksametasonin kanssa 4 viikon koeinterventiojakson jälkeen; bleb neulaus.
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 18 kuukauden seurannan välillä
|
lähtötilanteen ja 18 kuukauden seurannan välillä
|
Aika epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
Paikallisten silmän verenpainetta alentavien lääkkeiden määrä 3 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 18 kuukautta
|
3 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Komplikaatioiden esiintyvyys kirjataan:
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rashmi Mathew, FRCOphthMBBS, Moorfields Eye Hospital NHS Trust
- Päätutkija: Jonathan Clarke, FRCOphthMBBS, Moorfields Eye Hospital NHS Trust
- Päätutkija: Keith Barton, FRCOphthMBBS, Moorfields Eye Hospital NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Silmän hypertensio
- Glaukooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Deksametasoni
- Fluorourasiili
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MATR1001
- 2013-000395-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 5-fluorourasiili
-
Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global ResearchValmis
-
Uppsala UniversityRekrytointiPeräsuolen syöpä | Peritoneaaliset metastaasitRuotsi
-
Tampere University HospitalValmis
-
Helsinn Healthcare SALopetettuSappiteiden syöpäYhdysvallat, Espanja, Kanada, Ranska, Saksa, Unkari, Italia, Belgia, Puola, Venäjän federaatio, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Melissa Pugliano-MauroNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiKarsinooma, okasolusoluYhdysvallat
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World...ValmisAlipainoiset lapset 6–23 kuukauden ikäiset (WAZ < -1)Kambodža
-
ClinAmygateAswan University HospitalRekrytointiKolekystolitiaasi | Kolekystiitti; Sappikivi | Kolekystiitti, krooninenEgypti
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalValmisAlempien virtsateiden oireet | Yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymäTaiwan
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandRekrytointiStressihäiriöt, posttraumaattisetYhdysvallat
-
Taipei Medical University HospitalValmisPostoperatiiviset komplikaatiot | HaurasTaiwan