Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabin käyttö haavan paranemisen modulaattorina trabekulektomialeikkauksen jälkeen (RAFTS)

maanantai 16. elokuuta 2021 päivittänyt: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Bevasitsumabin käyttö haavan paranemisen modulaattorina trabekulektomialeikkauksen jälkeen: yhden keskuksen satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III pilottitutkimus

Tämä on vaiheen III satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida bevasitsumabin käytön tehokkuutta potilailla, joille on tehty trabekulektomialeikkaus ja jotka näyttävät osoittavan varhaisia ​​epäonnistumisen merkkejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Trabekulektomian farmakologinen tehostaminen mitomysiini C:tä (MMC) käyttämällä on parantanut merkittävästi onnistumisasteita. Tästä huolimatta joillakin potilailla esiintyy edelleen aggressiivisia arpeutumisvasteita leikkauksen jälkeen ja he tarvitsevat ylimääräisiä sidekalvon alle annettavia antifibroottisia aineita, kuten 5-fluorourasiilia (5-FU), vähentääkseen arven muodostumista ja vähentääkseen leikkauksen epäonnistumisen todennäköisyyttä. On huolestuttavaa, että nämä aineet ovat mahdollisesti myrkyllisiä ja voivat aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten keratopatiaa (sarveiskalvon epiteelin menetys) ja ovat myös tuskallisia potilaalle. Niille potilaille, joilla on kliinisiä todisteita mahdollisesta arven muodostumisesta, ennustettavampi ja vähemmän myrkyllinen haavan paranemisen modulaattori on toivottava.

Verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF) on liitetty angiogeneesiin lukuisissa patologisissa tilanteissa, mukaan lukien kasvaimen kasvu, proliferatiivinen retinopatia ja nivelreuma. VEGF:llä uskotaan myös olevan keskeinen rooli silmähaavojen paranemisessa. Se välittää signaalinsiirtokaskadia, joka johtaa tenonin fibroblastien migraatioon ja proliferaatioon ja kollageenigeelin supistumiseen leikkauskohdassa sekä angiogeneesiin. VEGF aiheuttaa myös jatkuvaa verisuonten läpäisevyyttä ja verisuonten laajentumista olemassa olevien mikrosuonten tasolla. Verisuonet, joiden läpäisevyys on lisääntynyt, ovat tyypillisesti mutkaisia ​​ja laajentuneita, ja tämä on sidekalvon kliininen ilme, mikä viittaa tulevaan liialliseen haavan paranemiseen ja arven muodostumiseen trabekulektomian jälkeen. Varhaisia ​​interventioita, kuten 5-fluorourasiilin (5-FU) subkonjunktiivista injektiota, harkitaan siksi usein, kun nämä kliiniset löydökset ovat ilmeisiä, jotta haavan paranemisen kulkua muutetaan.

Tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta, jossa tarkastellaan bevasitsumabin (anti-VEGF-aine) sarjainjektioiden vaikutusta haavan paranemisvasteen muokkaamiseen potilailla, joilla on varhaisia ​​merkkejä tulevasta epäonnistumisesta verrattuna 5-fluorourasiiliin (5-FU). Pilotin tarkoituksena on myös kerätä turvallisuuteen ja rekrytointiin liittyviä tulostietoja ja tietoja, jotta voidaan tehdä lopullinen tätä asiaa käsittelevä tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital, Clinical Research Facility

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-85 vuotta mukaan lukien
  2. Potilaalle on täytynyt tehdä tavallinen trabekulektomia, jota on täydennetty mitomysiini C:llä viimeisten 4–6 viikon aikana.
  3. Potilaat, jotka lääkärin näkemyksen mukaan saavat aggressiivisen haavan paranemisvasteen ja osoittavat objektiivista lisäystä veritulppien verisuonissa (kohtalainen tai vaikea MBGS:ssä). Lääkäreiden mielestä bleb-toiminto on edelleen säilytettävä, eikä litteitä, arpeutettuja rakkuloita saa ottaa mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei halua tai pysty antamaan suostumusta, ei halua hyväksyä satunnaistamista tai ei pysty palaamaan aikataulun mukaisille protokollakäynneille.
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  3. Anamneesissa sydän- tai aivoverisuonitapahtumia edellisten 6 kuukauden aikana, kuten angina pectoris, rytmihäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus, sydäninfarkti.
  4. Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 160 elohopeamillimetriä (mmHg) tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 elohopeamillimetriä (mmHg)
  5. Potilas, joka on yliherkkä bevasitsumabille, 5-fluorourasiilille (5-FU) ja mitomysiini-C:lle (MMC) ja sen apuaineille
  6. Epäonnistunut trabekulektomia
  7. Jatkuva haavavuoto trabekulektomian jälkeen satunnaistamisen yhteydessä

    Seuraavat poikkeukset koskevat vain tutkimussilmää (eli ne voivat olla läsnä ei-tutkimuksessa olevassa silmässä

  8. Ei valon havaintoa.
  9. Aphakia
  10. Aiempi tai suunniteltu silmäleikkaus: lasiaisen ja verkkokalvon leikkaus, sidekalvoleikkaus jne. joiden katsotaan todennäköisesti häiritsevän trabekulektomian lopputulosta
  11. Monimutkainen kaihileikkaus
  12. Kaihileikkaus kestää alle 6 kuukautta
  13. Toissijainen glaukooma, muu kuin pigmenttidispersiooireyhtymä (PDS) ja pseudoeksfoliatiivinen (PXF)
  14. Silmävaurio viimeisen 3 kuukauden aikana
  15. Aktiivinen iiriksen neovaskularisaatio tai aktiivinen proliferatiivinen retinopatia.
  16. Vaikea posteriorinen blefariitti.
  17. Ei halua lopettaa piilolinssien käyttöä leikkauksen jälkeen.
  18. Bevasitsumabin nykyinen tai äskettäinen (< 3 kuukautta) käyttö tutkimussilmään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Deksametasoni ja 5-fluorourasiili
Kontrolliryhmä koostuu nykyisestä standardihoidosta sidekalvonalaiseen deksametasoni-injektioon 3,3 mg/ml ja esitäytetyistä ruiskuista 5-fluorourasiilia tarpeen mukaan 4 peräkkäisen viikon ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
Potilaat satunnaistetaan tutkimushaaroihin suhteessa 1:1. Kun ryhmä 1 on satunnaistettu, se saa sidekalvon alle 5-fluorourasiilia ja deksametasonia 3,3 mg/ml sidekalvon alle. Tämä annetaan tarpeen mukaan 4 peräkkäisen viikon ajan oikeudenkäynnin alkamisesta. Tämä on nykyinen vakiokäytäntö.
Muut nimet:
  • 5-FU
Molemmille interventioryhmille annetaan deksametasoni-injektio sidekalvon alle joko bevasitsumabin tai 5-fluorourasiilin injektion yhteydessä.
Active Comparator: Deksametasoni ja Avastin
Deksametasoni 3,3 mg/ml sidekalvon alle annettava injektio ja esitäytetyt bevasitsumabiruiskut annetaan 4 peräkkäisen viikon ajan tutkimuksen alkamisesta.
Molemmille interventioryhmille annetaan deksametasoni-injektio sidekalvon alle joko bevasitsumabin tai 5-fluorourasiilin injektion yhteydessä.
Potilaat satunnaistetaan tutkimushaaroihin suhteessa 1:1. Kun ryhmä 2 on satunnaistettu, hänelle annetaan bevasitsumabi-injektio sidekalvon alle ja deksametasoni-injektio 3,3 mg/ml sidekalvon alle. Tämä annetaan 4 peräkkäisen viikon ajan oikeudenkäynnin alkamisesta.
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika 30 kohteen rekrytointiin (opiskelun alusta)
Aikaikkuna: opintojen alkamispäivä 18 kuukautta
opintojen alkamispäivä 18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka sopivat satunnaistettavaksi
Aikaikkuna: opintojen alkamispäivä on 18 kuukautta
opintojen alkamispäivä on 18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat kadonneet seurantaan tai jotka vetäytyvät tutkimuksesta
Aikaikkuna: Perustaso 36 kuukauteen
Perustaso 36 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
Perustaso 18 kuukauteen
Bleb-morfologia (määritetty Moorfields Bleb Grading -järjestelmällä)
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
Perustaso 18 kuukauteen
Leikkauksen jälkeisten lisätoimenpiteiden lukumäärä 5-fluorourasiililla (5-FU) ja sidekalvon alaisen deksametasonin kanssa 4 viikon koeinterventiojakson jälkeen; bleb neulaus.
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 18 kuukauden seurannan välillä
lähtötilanteen ja 18 kuukauden seurannan välillä
Aika epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
Perustaso 18 kuukauteen
Paikallisten silmän verenpainetta alentavien lääkkeiden määrä 3 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 18 kuukautta
3 kuukautta ja 18 kuukautta
Komplikaatioiden esiintyvyys kirjataan:
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
Perustaso 18 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rashmi Mathew, FRCOphthMBBS, Moorfields Eye Hospital NHS Trust
  • Päätutkija: Jonathan Clarke, FRCOphthMBBS, Moorfields Eye Hospital NHS Trust
  • Päätutkija: Keith Barton, FRCOphthMBBS, Moorfields Eye Hospital NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä potilastietoja ei luovuteta julkisesti, kaikki tiedot anonymisoidaan ja analysoidaan tietosuojalain mukaisesti

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 5-fluorourasiili

3
Tilaa