Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение бевацизумаба в качестве модулятора заживления ран после операции трабекулэктомии (RAFTS)

16 августа 2021 г. обновлено: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Использование бевацизумаба в качестве модулятора заживления ран после операции трабекулэктомии: одноцентровое рандомизированное контролируемое пилотное исследование III фазы

Это рандомизированное контролируемое пилотное исследование фазы III, целью которого является оценка эффективности применения бевацизумаба у пациентов, перенесших операцию по трабекулэктомии, у которых, по-видимому, проявляются ранние признаки неудачи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фармакологическое усовершенствование трабекулэктомии с использованием митомицина С (MMC) значительно улучшило показатели успеха. Несмотря на это, у некоторых пациентов в послеоперационном периоде по-прежнему развиваются агрессивные рубцовые реакции, и им требуются дополнительные субконъюнктивальные инъекции антифибротических препаратов, таких как 5-фторурацил (5-ФУ), для уменьшения образования рубцов и снижения вероятности хирургической неудачи. Есть опасения, что эти агенты потенциально токсичны и могут вызывать побочные эффекты, такие как кератопатия (потеря эпителия роговицы), а также причинять боль пациенту. Для тех пациентов, у которых проявляются клинические признаки потенциального образования рубцов, желателен более предсказуемый и менее токсичный модулятор заживления ран.

Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) связан с ангиогенезом при многочисленных патологических ситуациях, включая рост опухоли, пролиферативную ретинопатию и ревматоидный артрит. Считается также, что VEGF играет ключевую роль в заживлении глазных ран. Он опосредует каскад передачи сигнала, ведущий к миграции и пролиферации фибробластов тенона и сокращению коллагенового геля в месте операции, а также к ангиогенезу. VEGF также вызывает стойкую сосудистую проницаемость и вазодилатацию на уровне существующих микрососудов. Сосуды с повышенной проницаемостью, как правило, извиты и расширены, и это клиническое проявление в конъюнктиве указывает на чрезмерное заживление ран и образование рубцов после трабекулэктомии в будущем. Ранние вмешательства, такие как субконъюнктивальные инъекции 5-фторурацила (5-ФУ), поэтому часто рассматриваются, когда эти клинические признаки очевидны, чтобы изменить ход заживления раны.

Исследователи предлагают провести пилотное исследование, посвященное влиянию серийных инъекций бевацизумаба (анти-VEGF агента) на изменение реакции заживления ран у пациентов с ранними признаками будущей неудачи по сравнению с 5-фторурацилом (5-ФУ). Целью пилотного проекта также является сбор данных о результатах и ​​информации, касающейся безопасности и найма, с целью проведения окончательного исследования, посвященного этому вопросу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 85 лет включительно
  2. Пациент должен был пройти стандартную трабекулэктомию, дополненную Митомицином С, в течение последних 4-6 недель.
  3. Пациенты, у которых, по мнению клинициста, развивается агрессивная реакция заживления раны и наблюдается объективное увеличение васкуляризации пузырей (умеренное или выраженное по MBGS). По мнению клиницистов, функция пузыря все еще должна поддерживаться, и плоские, покрытые рубцами пузырьки не должны быть включены.

Критерий исключения:

  1. Нежелание или неспособность дать согласие, нежелание принять рандомизацию или невозможность вернуться для запланированных посещений протокола.
  2. Беременные или кормящие женщины.
  3. История сердечно-сосудистых или цереброваскулярных событий в предыдущие 6 месяцев, таких как стенокардия, аритмия, транзиторная ишемическая атака, инсульты, инфаркт миокарда.
  4. Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление >160 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или диастолическое артериальное давление >90 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.)
  5. Субъект с гиперчувствительностью к бевацизумабу, 5-фторурацилу (5-ФУ) и митомицину-С (MMC) и его вспомогательным веществам.
  6. Неудачная трабекулэктомия

  7. Постоянная несостоятельность раны после трабекулэктомии на момент рандомизации

    Следующие исключения относятся только к исследуемому глазу (т. е. они могут присутствовать для неисследуемого глаза).

  8. Нет светоощущения.
  9. Афакия
  10. Предыдущие или запланированные операции на глазах: витреоретинальная хирургия, хирургия конъюнктивы и т. д., которые, как считается, могут повлиять на исход трабекулэктомии.
  11. Сложная хирургия катаракты
  12. Хирургия катаракты длительностью менее 6 месяцев
  13. Вторичная глаукома, кроме синдрома дисперсии пигмента (PDS) и псевдоэксфолиативной (PXF)
  14. Травма глаза в течение последних 3 мес.
  15. Активная неоваскуляризация радужной оболочки или активная пролиферативная ретинопатия.
  16. Тяжелый задний блефарит.
  17. Нежелание прекращать использование контактных линз после операции.
  18. Текущее или недавнее (<3 месяцев) введение бевацизумаба в исследуемый глаз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Дексаметазон и 5-фторурацил
Контрольная группа состоит из текущей стандартной терапии субконъюнктивальными инъекциями дексаметазона 3,3 мг/мл и предварительно заполненными шприцами 5-фторурацила по мере необходимости в течение 4 недель подряд после включения в исследование.
Лекарство: 5-фторурацил
Пациенты будут рандомизированы для изучения групп в соотношении 1:1. После рандомизации группа 1 получит субконъюнктивальную инъекцию 5-фторурацила и субконъюнктивальную инъекцию дексаметазона 3,3 мг/мл. Это будет предоставлено по мере необходимости в течение 4 недель подряд с момента входа в пробный период. Это текущая стандартная практика.
Другие имена:
  • 5-ФУ
Лекарство: Дексаметазон
Обе группы вмешательства получат субконъюнктивальную инъекцию дексаметазона во время инъекции либо бевацизумаба, либо 5-фторурацила.
Активный компаратор: Дексаметазон и Авастин
Субконъюнктивальные инъекции дексаметазона 3,3 мг/мл и предварительно заполненные шприцы с бевацизумабом будут вводиться в течение 4 недель подряд с момента начала исследования.
Лекарство: Дексаметазон
Обе группы вмешательства получат субконъюнктивальную инъекцию дексаметазона во время инъекции либо бевацизумаба, либо 5-фторурацила.
Лекарство: бевацизумаб
Пациенты будут рандомизированы для изучения групп в соотношении 1:1. После рандомизации группа 2 получит субконъюнктивальную инъекцию бевацизумаба и субконъюнктивальную инъекцию дексаметазона 3,3 мг/мл. Это будет дано в течение 4 недель подряд с момента входа в пробную версию.
Другие имена:
  • Авастин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время, необходимое для набора 30 субъектов (с начала обучения)
Временное ограничение: дата начала исследования до 18 месяцев
дата начала исследования до 18 месяцев
Доля пациентов, отвечающих критериям, которые согласны на рандомизацию
Временное ограничение: дата начала исследования до 18 месяцев
дата начала исследования до 18 месяцев
Доля пациентов, выпавших из-под наблюдения или выбывших из исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяцев
Исходный уровень до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Внутриглазное давление
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Исходный уровень до 18 месяцев
Морфология пузырей (согласно системе оценки пузырей Мурфилда)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Исходный уровень до 18 месяцев
Количество дополнительных послеоперационных вмешательств с 5-фторурацилом (5-ФУ) и субконъюнктивальным дексаметазоном после 4-недельного пробного периода вмешательства; пузырь иглы.
Временное ограничение: получено между исходным уровнем и 18 месяцами последующего наблюдения
получено между исходным уровнем и 18 месяцами последующего наблюдения
Время до отказа
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Исходный уровень до 18 месяцев
Количество местных глазных гипотензивных препаратов через 3 месяца и 18 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца и 18 месяцев
3 месяца и 18 месяцев
Регистрируется частота осложнений:
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Исходный уровень до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Rashmi Mathew, FRCOphthMBBS, Moorfields Eye Hospital NHS Trust
  • Главный следователь: Jonathan Clarke, FRCOphthMBBS, Moorfields Eye Hospital NHS Trust
  • Главный следователь: Keith Barton, FRCOphthMBBS, Moorfields Eye Hospital NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MATR1001
  • 2013-000395-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные пациентов не будут разглашаться публично, все данные будут анонимизированы и проанализированы в соответствии с Законом о защите данных.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться