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Die Verwendung von Bevacizumab als Modulator der Wundheilung nach einer Trabekulektomie-Operation (RAFTS)

16. August 2021 aktualisiert von: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Die Verwendung von Bevacizumab als Modulator der Wundheilung nach einer Trabekulektomie-Operation: Eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie der Phase III, deren Ziel es ist, die Wirksamkeit der Anwendung von Bevacizumab bei Patienten zu bewerten, die sich einer Trabekulektomie unterzogen haben und bei denen offenbar erste Anzeichen eines Versagens zu erkennen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die pharmakologische Verbesserung der Trabekulektomie mit Mitomycin C (MMC) hat die Erfolgsraten deutlich verbessert. Dennoch kommt es bei einigen Patienten postoperativ immer noch zu aggressiven Narbenreaktionen und sie benötigen zusätzliche subkonjunktivale Injektionen antifibrotischer Wirkstoffe wie 5-Fluorouracil (5-FU), um die Narbenbildung zu reduzieren und die Wahrscheinlichkeit eines chirurgischen Versagens zu verringern. Es besteht die Sorge, dass diese Wirkstoffe möglicherweise toxisch sind und zu Nebenwirkungen wie Keratopathie (Verlust des Hornhautepithels) führen können, außerdem sind sie für den Patienten schmerzhaft. Für Patienten, die klinische Anzeichen einer möglichen Narbenbildung zeigen, ist ein vorhersehbarerer und weniger toxischer Modulator der Wundheilung wünschenswert.

Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) wurde in zahlreichen pathologischen Situationen mit der Angiogenese in Verbindung gebracht, darunter Tumorwachstum, proliferative Retinopathie und rheumatoide Arthritis. Es wird auch angenommen, dass VEGF eine entscheidende Rolle bei der Heilung von Augenwunden spielt. Es vermittelt die Signaltransduktionskaskade, die zur Migration und Proliferation von Tenon-Fibroblasten und zur Kollagen-Gel-Kontraktion an der Operationsstelle sowie zur Angiogenese führt. VEGF verursacht auch eine anhaltende Gefäßpermeabilität und Vasodilatation auf der Ebene vorhandener Mikrogefäße. Gefäße mit erhöhter Durchlässigkeit sind typischerweise gewunden und erweitert. Dies ist das klinische Erscheinungsbild innerhalb der Bindehaut, das auf eine zukünftige übermäßige Wundheilung und Narbenbildung nach einer Trabekulektomie schließen lässt. Daher werden bei Vorliegen dieser klinischen Befunde oft Frühinterventionen wie subkonjunktivale Injektionen von 5-Fluorouracil (5-FU) in Betracht gezogen, um den Verlauf der Wundheilung zu beeinflussen.

Die Forscher schlagen eine Pilotstudie vor, in der die Wirkung serieller Injektionen von Bevacizumab (einem Anti-VEGF-Mittel) auf die Modifizierung der Wundheilungsreaktion bei Patienten untersucht wird, die frühe Anzeichen eines zukünftigen Versagens zeigen, im Vergleich zu 5-Fluorouracil (5-FU). Der Zweck des Pilotprojekts besteht darin, auch Ergebnisdaten und Informationen zu Sicherheit und Rekrutierung zu sammeln, um eine endgültige Studie zu diesem Thema durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital, Clinical Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis einschließlich 85 Jahre
  2. Der Patient muss sich innerhalb der letzten 4–6 Wochen einer Standard-Trabekulektomie mit zusätzlicher Gabe von Mitomycin C unterzogen haben.
  3. Patienten, die nach Ansicht des Arztes eine aggressive Wundheilungsreaktion entwickeln und eine objektive Zunahme der Blutbläschenvaskularität zeigen (mittelschwer oder schwer unter MBGS). Nach Ansicht der Ärzte muss die Blasenfunktion weiterhin erhalten bleiben und flache, vernarbte Blasen dürfen nicht berücksichtigt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen, nicht bereit, die Randomisierung zu akzeptieren, oder nicht in der Lage, zu geplanten Protokollbesuchen zurückzukehren.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Eine Vorgeschichte kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Ereignisse in den letzten 6 Monaten, wie z. B. Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, transitorische ischämische Attacke, Schlaganfälle, Myokardinfarkt.
  4. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 160 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder diastolischer Blutdruck > 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
  5. Person, die überempfindlich gegenüber Bevacizumab, 5-Fluorouracil (5-FU) und Mitomycin-C (MMC) und seinen Hilfsstoffen ist
  6. Fehlgeschlagene Trabekulektomieblase

  7. Anhaltende Wundleckage nach Trabekulektomie zum Zeitpunkt der Randomisierung

    Die folgenden Ausschlüsse gelten nur für das Studienauge (d. h. sie können für das Nicht-Studienauge gelten).

  8. Keine Lichtwahrnehmung.
  9. Aphakie
  10. Frühere oder geplante Augenoperationen: Glaskörper-Retina-Operationen, Bindehautoperationen usw., von denen angenommen wird, dass sie das Ergebnis der Trabekulektomie beeinträchtigen
  11. Komplizierte Kataraktoperation
  12. Kataraktoperation mit einer Dauer von weniger als 6 Monaten
  13. Sekundäres Glaukom, außer Pigmentdispersionssyndrom (PDS) und Pseudoexfoliativem (PXF)
  14. Augentrauma innerhalb der letzten 3 Monate
  15. Aktive Neovaskularisation der Iris oder aktive proliferative Retinopathie.
  16. Schwere hintere Blepharitis.
  17. Ich bin nicht bereit, nach der Operation auf die Kontaktlinsennutzung zu verzichten.
  18. Aktuelle oder kürzliche (<3 Monate) Anwendung von Bevacizumab im Studienauge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Dexamethason und 5-Fluorouracil
Der Kontrollarm besteht aus der aktuellen Standardtherapie mit subkonjunktivalen Injektionen von Dexamethason 3,3 mg/ml und Fertigspritzen mit 5-Fluorouracil, wie für 4 aufeinanderfolgende Wochen nach Beginn der Studie erforderlich.
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert den Studienarmen zugeteilt. Nach der Randomisierung erhält Gruppe 1 eine subkonjunktivale Injektion von 5-Fluorouracil und eine subkonjunktivale Injektion von 3,3 mg/ml Dexamethason. Diese wird nach Bedarf für 4 aufeinanderfolgende Wochen ab Beginn der Prüfung gewährt. Dies ist derzeit gängige Praxis.
Andere Namen:
  • 5-FU
Arzneimittel: Dexamethason
Beide Interventionsgruppen erhalten zum Zeitpunkt der Injektion von Bevacizumab oder 5-Fluorouracil eine subkonjunktivale Injektion von Dexamethason
Aktiver Komparator: Dexamethason und Avastin
Subkonjunktivale Injektionen von Dexamethason 3,3 mg/ml und Fertigspritzen mit Bevacizumab werden ab Beginn der Studie vier aufeinanderfolgende Wochen lang verabreicht
Arzneimittel: Dexamethason
Beide Interventionsgruppen erhalten zum Zeitpunkt der Injektion von Bevacizumab oder 5-Fluorouracil eine subkonjunktivale Injektion von Dexamethason
Arzneimittel: Bevacizumab
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert den Studienarmen zugeteilt. Nach der Randomisierung erhält Gruppe 2 eine subkonjunktivale Injektion von Bevacizumab und eine subkonjunktivale Injektion von Dexamethason 3,3 mg/ml. Diese wird für 4 aufeinanderfolgende Wochen ab dem Zeitpunkt des Eintritts in die Prüfung gewährt.
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitaufwand für die Rekrutierung von 30 Probanden (ab Studienbeginn)
Zeitfenster: Studienbeginn bis 18 Monate
Studienbeginn bis 18 Monate
Anteil der geeigneten Patienten, die einer Randomisierung zustimmen
Zeitfenster: Studienbeginn auf 18 Monate
Studienbeginn auf 18 Monate
Anteil der Patienten, deren Nachuntersuchung nicht möglich ist oder die aus der Studie ausscheiden
Zeitfenster: Ausgangswert: 36 Monate
Ausgangswert: 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate
Ausgangswert bis 18 Monate
Blasenmorphologie (bestimmt durch das Moorfields-Bleb-Bewertungssystem)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate
Ausgangswert bis 18 Monate
Anzahl zusätzlicher postoperativer Eingriffe mit 5-Fluorouracil (5-FU) und subkonjunktivalem Dexamethason nach der 4-wöchigen Testinterventionsperiode; Blasennadelung.
Zeitfenster: die zwischen Studienbeginn und 18 Monaten Nachuntersuchung eingegangen sind
die zwischen Studienbeginn und 18 Monaten Nachuntersuchung eingegangen sind
Zeit zum Scheitern
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate
Ausgangswert bis 18 Monate
Anzahl der topischen augenblutdrucksenkenden Medikamente nach 3 Monaten und 18 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate und 18 Monate
3 Monate und 18 Monate
Die Häufigkeit von Komplikationen wird erfasst:
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate
Ausgangswert bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Rashmi Mathew, FRCOphthMBBS, Moorfields Eye Hospital NHS Trust
  • Hauptermittler: Jonathan Clarke, FRCOphthMBBS, Moorfields Eye Hospital NHS Trust
  • Hauptermittler: Keith Barton, FRCOphthMBBS, Moorfields Eye Hospital NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MATR1001
  • 2013-000395-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Patientendaten werden nicht öffentlich bekannt gegeben, alle Daten werden anonymisiert und im Einklang mit dem Datenschutzgesetz ausgewertet

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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