Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Bevacizumab som en modulator af sårheling efter trabekulektomikirurgi (RAFTS)

16. august 2021 opdateret af: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Brugen af ​​Bevacizumab som en modulator af sårheling efter trabekulektomikirurgi: Et enkelt center randomiseret kontrolleret fase III-pilotstudie

Dette er et fase III randomiseret kontrolleret pilotstudie, som har til formål at vurdere effektiviteten af ​​brugen af ​​bevacizumab hos patienter, der har gennemgået en trabekulektomioperation, som ser ud til at vise tidlige tegn på svigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Farmakologisk forbedring af trabekulektomi ved hjælp af Mitomycin C (MMC) har signifikant forbedret succesraterne. På trods af dette får nogle patienter stadig aggressive ardannelsesreaktioner postoperativt og kræver yderligere subkonjunktivale injektioner af antifibrotiske midler, såsom 5-Fluorouracil (5-FU) for at reducere ardannelse og reducere sandsynligheden for kirurgisk fejl. Der er bekymring for, at disse midler er potentielt toksiske og kan resultere i bivirkninger såsom keratopati (tab af hornhindeepitel) og også er smertefulde for patienten. For de patienter, der viser kliniske tegn på potentiel ardannelse, er en mere forudsigelig og mindre toksisk modulator af sårheling ønskelig.

Vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) er blevet forbundet med angiogenese i adskillige patologiske situationer, herunder tumorvækst, proliferativ retinopati og reumatoid arthritis. VEGF menes også at spille en central rolle i okulær sårheling. Det medierer signaltransduktionskaskaden, der fører til tenons fibroblastmigrering og proliferation og kollagengelkontraktion på operationsstedet, såvel som angiogenese. VEGF forårsager også vedvarende vaskulær permeabilitet og vasodilatation på niveau med eksisterende mikrokar. Kar med øget permeabilitet er typisk snoede og udvidede, og dette er det kliniske udseende i bindehinden, hvilket tyder på fremtidig overdreven sårheling og ardannelse efter trabekulektomi. Tidlige interventioner såsom subkonjunktivale injektioner af 5-Fluorouracil (5-FU) overvejes derfor ofte, når disse kliniske fund er tydelige, for at modificere sårhelingsforløbet.

Forskerne foreslår et pilotstudie, der ser på effekten af ​​serielle injektioner af bevacizumab (et anti-VEGF-middel) på at modificere sårhelingsresponsen hos patienter, der viser tidlige tegn på fremtidig svigt, sammenlignet med 5-Fluorouracil (5-FU). Formålet med pilotprojektet er også at indsamle resultatdata og information vedrørende sikkerhed og rekruttering med henblik på at drive en endelig undersøgelse, der behandler dette problem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital, Clinical Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 85 år, inklusive
  2. Patienten skal have gennemgået standard trabekulektomi udvidet med Mitomycin C inden for de seneste 4-6 uger.
  3. Patienter, som efter klinikerens mening udviser et aggressivt sårhelingsrespons og udviser objektiv stigning i bleb-vaskularitet (moderat eller svær på MBGS). Bleb-funktionen skal stadig vedligeholdes efter klinikernes mening, og flade, arrede blebs skal ikke inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller ude af stand til at give samtykke, uvillig til at acceptere randomisering eller ude af stand til at vende tilbage til planlagte protokolbesøg.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. En historie med kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser inden for de foregående 6 måneder, såsom angina, arytmi, forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde, myokardieinfarkt.
  4. Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk >160 millimeter kviksølv (mmHg) eller diastolisk blodtryk >90 millimeter kviksølv (mmHg)
  5. Person, der er overfølsom over for bevacizumab, 5-Fluorouracil (5-FU) og Mitomycin-C (MMC) og dets hjælpestoffer
  6. Mislykket trabekulektomi bleb
  7. Vedvarende sårlækage efter trabekulektomi på randomiseringstidspunktet

    Følgende undtagelser gælder kun for undersøgelsesøjet (dvs. de kan være til stede for ikke-undersøgelsesøjet

  8. Ingen lysopfattelse.
  9. Aphakia
  10. Tidligere eller planlagt øjenkirurgi: vitreo-retinal, konjunktival kirurgi osv. anses for at kunne interferere med trabekulektomiresultatet
  11. Kompliceret operation for grå stær
  12. Grå stæroperation af mindre end 6 måneders varighed
  13. Sekundært glaukom, bortset fra Pigment Dispersion Syndrome (PDS) og Pseudoexfoliative (PXF)
  14. Øjentraume inden for de seneste 3 måneder
  15. Aktiv iris neovaskularisering eller aktiv proliferativ retinopati.
  16. Alvorlig posterior blepharitis.
  17. Uvillig til at stoppe brugen af ​​kontaktlinser efter operationen.
  18. Aktuel eller nylig (<3 måneder) brug af bevacizumab i undersøgelsesøjet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Dexamethason og 5-fluorouracil
Kontrolarmen består af nuværende standardbehandling af subkonjunktivale injektioner af dexamethason 3,3 mg/ml og fyldte sprøjter med 5-fluorouracil efter behov i 4 på hinanden følgende uger efter indtræden i forsøget.
Patienterne vil blive randomiseret til undersøgelsesarme med et forhold på 1:1. Når den er randomiseret, vil gruppe 1 modtage en subkonjunktival injektion af 5-fluorouracil og en subkonjunktival injektion af dexamethason 3,3 mg/ml. Dette vil blive givet efter behov i 4 sammenhængende uger fra tidspunktet for indtræden i retssagen. Dette er gældende standardpraksis.
Andre navne:
  • 5-FU
Begge interventionsgrupper vil blive givet en subkonjunktival injektion af dexamethason på tidspunktet for injektion af enten bevacizumab eller 5-fluorouracil
Aktiv komparator: Dexamethason og Avastin
Subkonjunktivale injektioner af dexamethason 3,3 mg/ml og fyldte sprøjter med bevacizumab vil blive givet i 4 på hinanden følgende uger fra tidspunktet for påbegyndelse af forsøget
Begge interventionsgrupper vil blive givet en subkonjunktival injektion af dexamethason på tidspunktet for injektion af enten bevacizumab eller 5-fluorouracil
Patienterne vil blive randomiseret til undersøgelsesarme med et forhold på 1:1. Når den er randomiseret, vil gruppe 2 modtage en subkonjunktival injektion af bevacizumab og en subkonjunktival injektion af dexamethason 3,3 mg/ml. Dette vil blive givet i 4 sammenhængende uger fra tidspunktet for indtræden i retssagen.
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid det tager at rekruttere 30 forsøgspersoner (fra studiestart)
Tidsramme: studiestart til 18 måneder
studiestart til 18 måneder
Andel af patienter, der er berettigede, som accepterer at blive randomiseret
Tidsramme: studiestartdato til 18 måneder
studiestartdato til 18 måneder
Andel af patienter, der går tabt til opfølgning, eller som trækker sig fra undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
Baseline til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraokulært tryk
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Baseline til 18 måneder
Bleb-morfologi (som bestemt af Moorfields Bleb-graderingssystem)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Baseline til 18 måneder
Antal yderligere postoperative indgreb med 5-fluorouracil (5-FU) og subkonjunktival dexamethason efter den 4 ugers forsøgsinterventionsperiode; bleb needling.
Tidsramme: modtaget mellem baseline og 18 måneders opfølgning
modtaget mellem baseline og 18 måneders opfølgning
Tid til fiasko
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Baseline til 18 måneder
Antal topiske okulær hypotensive medicin efter 3 måneder og 18 måneder
Tidsramme: 3 måneder og 18 måneder
3 måneder og 18 måneder
Forekomsten af ​​komplikationer vil blive registreret:
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Baseline til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rashmi Mathew, FRCOphthMBBS, Moorfields Eye Hospital NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Jonathan Clarke, FRCOphthMBBS, Moorfields Eye Hospital NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Keith Barton, FRCOphthMBBS, Moorfields Eye Hospital NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2016

Først opslået (Skøn)

10. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata vil ikke blive offentliggjort, alle data vil blive anonymiseret og analyseret i overensstemmelse med databeskyttelsesloven

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 5-fluoruracil

Abonner