- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02767219
Brugen af Bevacizumab som en modulator af sårheling efter trabekulektomikirurgi (RAFTS)
Brugen af Bevacizumab som en modulator af sårheling efter trabekulektomikirurgi: Et enkelt center randomiseret kontrolleret fase III-pilotstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Farmakologisk forbedring af trabekulektomi ved hjælp af Mitomycin C (MMC) har signifikant forbedret succesraterne. På trods af dette får nogle patienter stadig aggressive ardannelsesreaktioner postoperativt og kræver yderligere subkonjunktivale injektioner af antifibrotiske midler, såsom 5-Fluorouracil (5-FU) for at reducere ardannelse og reducere sandsynligheden for kirurgisk fejl. Der er bekymring for, at disse midler er potentielt toksiske og kan resultere i bivirkninger såsom keratopati (tab af hornhindeepitel) og også er smertefulde for patienten. For de patienter, der viser kliniske tegn på potentiel ardannelse, er en mere forudsigelig og mindre toksisk modulator af sårheling ønskelig.
Vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) er blevet forbundet med angiogenese i adskillige patologiske situationer, herunder tumorvækst, proliferativ retinopati og reumatoid arthritis. VEGF menes også at spille en central rolle i okulær sårheling. Det medierer signaltransduktionskaskaden, der fører til tenons fibroblastmigrering og proliferation og kollagengelkontraktion på operationsstedet, såvel som angiogenese. VEGF forårsager også vedvarende vaskulær permeabilitet og vasodilatation på niveau med eksisterende mikrokar. Kar med øget permeabilitet er typisk snoede og udvidede, og dette er det kliniske udseende i bindehinden, hvilket tyder på fremtidig overdreven sårheling og ardannelse efter trabekulektomi. Tidlige interventioner såsom subkonjunktivale injektioner af 5-Fluorouracil (5-FU) overvejes derfor ofte, når disse kliniske fund er tydelige, for at modificere sårhelingsforløbet.
Forskerne foreslår et pilotstudie, der ser på effekten af serielle injektioner af bevacizumab (et anti-VEGF-middel) på at modificere sårhelingsresponsen hos patienter, der viser tidlige tegn på fremtidig svigt, sammenlignet med 5-Fluorouracil (5-FU). Formålet med pilotprojektet er også at indsamle resultatdata og information vedrørende sikkerhed og rekruttering med henblik på at drive en endelig undersøgelse, der behandler dette problem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital, Clinical Research Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 85 år, inklusive
- Patienten skal have gennemgået standard trabekulektomi udvidet med Mitomycin C inden for de seneste 4-6 uger.
- Patienter, som efter klinikerens mening udviser et aggressivt sårhelingsrespons og udviser objektiv stigning i bleb-vaskularitet (moderat eller svær på MBGS). Bleb-funktionen skal stadig vedligeholdes efter klinikernes mening, og flade, arrede blebs skal ikke inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ude af stand til at give samtykke, uvillig til at acceptere randomisering eller ude af stand til at vende tilbage til planlagte protokolbesøg.
- Gravide eller ammende kvinder.
- En historie med kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser inden for de foregående 6 måneder, såsom angina, arytmi, forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde, myokardieinfarkt.
- Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk >160 millimeter kviksølv (mmHg) eller diastolisk blodtryk >90 millimeter kviksølv (mmHg)
- Person, der er overfølsom over for bevacizumab, 5-Fluorouracil (5-FU) og Mitomycin-C (MMC) og dets hjælpestoffer
- Mislykket trabekulektomi bleb
Vedvarende sårlækage efter trabekulektomi på randomiseringstidspunktet
Følgende undtagelser gælder kun for undersøgelsesøjet (dvs. de kan være til stede for ikke-undersøgelsesøjet
- Ingen lysopfattelse.
- Aphakia
- Tidligere eller planlagt øjenkirurgi: vitreo-retinal, konjunktival kirurgi osv. anses for at kunne interferere med trabekulektomiresultatet
- Kompliceret operation for grå stær
- Grå stæroperation af mindre end 6 måneders varighed
- Sekundært glaukom, bortset fra Pigment Dispersion Syndrome (PDS) og Pseudoexfoliative (PXF)
- Øjentraume inden for de seneste 3 måneder
- Aktiv iris neovaskularisering eller aktiv proliferativ retinopati.
- Alvorlig posterior blepharitis.
- Uvillig til at stoppe brugen af kontaktlinser efter operationen.
- Aktuel eller nylig (<3 måneder) brug af bevacizumab i undersøgelsesøjet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Dexamethason og 5-fluorouracil
Kontrolarmen består af nuværende standardbehandling af subkonjunktivale injektioner af dexamethason 3,3 mg/ml og fyldte sprøjter med 5-fluorouracil efter behov i 4 på hinanden følgende uger efter indtræden i forsøget.
|
Patienterne vil blive randomiseret til undersøgelsesarme med et forhold på 1:1.
Når den er randomiseret, vil gruppe 1 modtage en subkonjunktival injektion af 5-fluorouracil og en subkonjunktival injektion af dexamethason 3,3 mg/ml.
Dette vil blive givet efter behov i 4 sammenhængende uger fra tidspunktet for indtræden i retssagen.
Dette er gældende standardpraksis.
Andre navne:
Begge interventionsgrupper vil blive givet en subkonjunktival injektion af dexamethason på tidspunktet for injektion af enten bevacizumab eller 5-fluorouracil
|
|
Aktiv komparator: Dexamethason og Avastin
Subkonjunktivale injektioner af dexamethason 3,3 mg/ml og fyldte sprøjter med bevacizumab vil blive givet i 4 på hinanden følgende uger fra tidspunktet for påbegyndelse af forsøget
|
Begge interventionsgrupper vil blive givet en subkonjunktival injektion af dexamethason på tidspunktet for injektion af enten bevacizumab eller 5-fluorouracil
Patienterne vil blive randomiseret til undersøgelsesarme med et forhold på 1:1.
Når den er randomiseret, vil gruppe 2 modtage en subkonjunktival injektion af bevacizumab og en subkonjunktival injektion af dexamethason 3,3 mg/ml.
Dette vil blive givet i 4 sammenhængende uger fra tidspunktet for indtræden i retssagen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid det tager at rekruttere 30 forsøgspersoner (fra studiestart)
Tidsramme: studiestart til 18 måneder
|
studiestart til 18 måneder
|
|
Andel af patienter, der er berettigede, som accepterer at blive randomiseret
Tidsramme: studiestartdato til 18 måneder
|
studiestartdato til 18 måneder
|
|
Andel af patienter, der går tabt til opfølgning, eller som trækker sig fra undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
Baseline til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Baseline til 18 måneder
|
|
Bleb-morfologi (som bestemt af Moorfields Bleb-graderingssystem)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Baseline til 18 måneder
|
|
Antal yderligere postoperative indgreb med 5-fluorouracil (5-FU) og subkonjunktival dexamethason efter den 4 ugers forsøgsinterventionsperiode; bleb needling.
Tidsramme: modtaget mellem baseline og 18 måneders opfølgning
|
modtaget mellem baseline og 18 måneders opfølgning
|
|
Tid til fiasko
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Baseline til 18 måneder
|
|
Antal topiske okulær hypotensive medicin efter 3 måneder og 18 måneder
Tidsramme: 3 måneder og 18 måneder
|
3 måneder og 18 måneder
|
|
Forekomsten af komplikationer vil blive registreret:
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Baseline til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rashmi Mathew, FRCOphthMBBS, Moorfields Eye Hospital NHS Trust
- Ledende efterforsker: Jonathan Clarke, FRCOphthMBBS, Moorfields Eye Hospital NHS Trust
- Ledende efterforsker: Keith Barton, FRCOphthMBBS, Moorfields Eye Hospital NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Okulær hypertension
- Grøn stær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Dexamethason
- Fluorouracil
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- MATR1001
- 2013-000395-15 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 5-fluoruracil
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); UNC Department of Obstetrics and GynecologyIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Livmoderhalskræft | HPV-infektion | CIN | Cervikal intraepitelial neoplasi grad 1 | CIN1 | CIN2 | CIN3 | Cervikal intraepitelial neoplasi grad 3 | Cervikal Intraepitelial Neoplasi Grad 2/3Kenya
-
Combined Military Hospital (CMH) institute of Medical...Rekruttering
-
Washington University School of MedicineThe Joseph Sanchez FoundationRekrutteringPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Tilbagevendende planocellulært karcinom i hoved og hals | Metastatisk planocellulært karcinomForenede Stater
-
Northern Jiangsu People's HospitalRekruttering
-
West Virginia UniversityRekruttering
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaRekruttering
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
The Netherlands Cancer InstituteAfsluttet
-
The Netherlands Cancer InstituteAfsluttet
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtPlanocellulært karcinom i hoved og halsKina