- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02767219
섬유주절제술 후 상처 치유 조절제로서 베바시주맙의 사용 (RAFTS)
섬유주절제술 후 상처 치유 조절제로서 베바시주맙의 사용: 단일 센터 무작위 통제 3상 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
Mitomycin C(MMC)를 사용한 섬유주절제술의 약리학적 강화는 성공률을 크게 향상시켰습니다. 그럼에도 불구하고 일부 환자는 여전히 수술 후 공격적인 흉터 반응을 일으키고 흉터 형성을 줄이고 수술 실패 가능성을 줄이기 위해 5-Fluorouracil(5-FU)과 같은 항섬유화제의 추가 결막하 주사가 필요합니다. 이러한 제제는 잠재적으로 독성이 있고 각막병증(각막 상피 손실)과 같은 부작용을 유발할 수 있으며 환자에게 고통을 줄 수 있다는 우려가 있습니다. 잠재적 흉터 형성의 임상적 증거를 보이는 환자의 경우, 보다 예측 가능하고 덜 독성인 상처 치유 조절제가 바람직합니다.
혈관 내피 성장 인자(VEGF)는 종양 성장, 증식성 망막병증 및 류마티스 관절염을 비롯한 수많은 병리학적 상황에서 혈관신생과 관련이 있습니다. VEGF는 또한 안구 상처 치유에 중추적인 역할을 하는 것으로 생각됩니다. 장부 섬유아세포 이동 및 증식, 수술 부위의 콜라겐 겔 수축 및 혈관신생으로 이어지는 신호 전달 캐스케이드를 매개합니다. VEGF는 또한 기존 미세혈관 수준에서 지속적인 혈관 투과성 및 혈관확장을 유발합니다. 증가된 투과성을 갖는 혈관은 일반적으로 구불구불하고 확장되며 이는 결막 내의 임상적 외관이며 섬유주절제술 후 미래의 과도한 상처 치유 및 흉터 형성을 암시합니다. 따라서 5-Fluorouracil(5-FU)의 결막하 주사와 같은 조기 개입은 상처 치유 과정을 수정하기 위해 이러한 임상 소견이 명백할 때 종종 고려됩니다.
조사관은 5-Fluorouracil(5-FU)과 비교하여 향후 실패의 초기 징후를 보이는 환자의 상처 치유 반응을 수정하는 데 베바시주맙(항-VEGF 제제)의 연속 주사 효과를 조사하는 파일럿 연구를 제안합니다. 파일럿의 목적은 또한 이 문제를 다루는 결정적인 연구를 강화하기 위해 안전 및 채용과 관련된 결과 데이터 및 정보를 수집하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital, Clinical Research Facility
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세~85세
- 환자는 지난 4-6주 이내에 Mitomycin C로 강화된 표준 섬유주절제술을 받아야 합니다.
- 임상의의 의견으로는 공격적인 상처 치유 반응을 보이고 있고 수포 혈관의 객관적인 증가를 보이는 환자(MBGS에서 중등도 또는 중증). 수포 기능은 여전히 임상의의 의견으로 유지되어야 하며 편평하고 흉터가 있는 수포는 포함되지 않습니다.
제외 기준:
- 동의하지 않거나 동의할 수 없거나, 무작위 배정을 수락하지 않거나, 예정된 프로토콜 방문을 위해 돌아올 수 없습니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 지난 6개월 동안 협심증, 부정맥, 일과성 허혈 발작, 뇌졸중, 심근경색증과 같은 심혈관 또는 뇌혈관 사건의 병력.
- 조절되지 않는 고혈압은 수축기 혈압 >160mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg로 정의됩니다.
- 베바시주맙, 5-플루오로우라실(5-FU), 미토마이신-C(MMC) 및 그 부형제에 과민한 피험자
- 실패한 섬유주 절제술 수포
무작위화 당시 섬유주절제술 후 지속적인 상처 누출
다음 제외 사항은 연구 안구에만 적용됩니다(즉, 연구 안구가 아닌 경우에도 존재할 수 있음).
- 빛 인식이 없습니다.
- 실어증
- 이전 또는 계획된 안과 수술: 유리체-망막 수술, 결막 수술 등 섬유주 절제술 결과를 방해할 가능성이 있는 것으로 간주됨
- 복잡한 백내장 수술
- 백내장 수술 기간이 6개월 미만인 경우
- 색소 분산 증후군(PDS) 및 가성 박리성(PXF) 이외의 속발성 녹내장
- 지난 3개월 이내 안구 외상
- 활동성 홍채 혈관신생 또는 활동성 증식성 망막병증.
- 심한 후안검염.
- 수술 후 콘택트렌즈 사용을 중단할 의사가 없습니다.
- 연구 안구에 대한 베바시주맙의 현재 또는 최근(<3개월) 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 덱사메타손 및 5-플루오로우라실
대조군은 시험 시작 후 연속 4주 동안 요구되는 덱사메타손 3.3mg/ml의 결막하 주사 및 5-플루오로우라실 미리 채워진 주사기의 현재 표준 요법으로 구성됩니다.
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환자는 1:1 비율로 연구 대상군에 무작위 배정됩니다.
일단 무작위 배정되면 그룹 1은 5-플루오로우라실의 결막하 주사와 덱사메타손 3.3mg/ml의 결막하 주사를 받게 됩니다.
이는 재판 시작 시점부터 연속 4주 동안 필요에 따라 제공됩니다.
이것은 현재 표준 관행입니다.
다른 이름들:
두 개입 그룹 모두 베바시주맙 또는 5-플루오로우라실 주사 시 덱사메타손의 결막하 주사를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 덱사메타손과 아바스틴
Dexamethasone 3.3mg/ml의 결막하 주사와 bevacizumab의 미리 채워진 주사기가 시험 시작 시점부터 연속 4주 동안 제공됩니다.
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두 개입 그룹 모두 베바시주맙 또는 5-플루오로우라실 주사 시 덱사메타손의 결막하 주사를 받게 됩니다.
환자는 1:1 비율로 연구 대상군에 무작위 배정됩니다.
일단 무작위 배정되면 그룹 2는 베바시주맙의 결막하 주사와 덱사메타손 3.3mg/ml의 결막하 주사를 받게 됩니다.
이는 재판 시작 시점부터 연속 4주 동안 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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30명의 피험자를 모집하는 데 걸리는 시간(연구 시작부터)
기간: 연구 시작일 ~18개월
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연구 시작일 ~18개월
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무작위 배정에 동의하는 자격이 있는 환자의 비율
기간: 연구 시작일을 18개월로
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연구 시작일을 18개월로
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후속 조치를 놓쳤거나 연구를 중단한 환자의 비율
기간: 36개월 기준
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36개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안압
기간: 기준선에서 18개월
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기준선에서 18개월
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수포 형태(Moorfields Bleb Grading 시스템에 의해 결정됨)
기간: 기준선에서 18개월
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기준선에서 18개월
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4주 시험 개입 기간 후 5-플루오로우라실(5-FU) 및 결막하 덱사메타손을 사용한 추가 수술 후 개입 횟수; 블레브 니들링.
기간: 기준선과 후속 조치의 18개월 사이에 수신됨
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기준선과 후속 조치의 18개월 사이에 수신됨
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실패 시간
기간: 기준선에서 18개월
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기준선에서 18개월
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3개월 및 18개월 시점에서 국소 안구 저혈압 약물의 수
기간: 3개월 18개월
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3개월 18개월
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합병증 발생률은 다음과 같이 기록됩니다.
기간: 기준선에서 18개월
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기준선에서 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rashmi Mathew, FRCOphthMBBS, Moorfields Eye Hospital NHS Trust
- 수석 연구원: Jonathan Clarke, FRCOphthMBBS, Moorfields Eye Hospital NHS Trust
- 수석 연구원: Keith Barton, FRCOphthMBBS, Moorfields Eye Hospital NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MATR1001
- 2013-000395-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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