Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bevacizumab alkalmazása a sebgyógyulás modulátoraként trabeculectomiás műtét után (RAFTS)

2021. augusztus 16. frissítette: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

A bevacizumab alkalmazása a trabeculectomiás műtétet követő sebgyógyulás modulátoraként: Egyetlen központos randomizált, kontrollált III. fázisú kísérleti tanulmány

Ez egy III. fázisú randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat, amelynek célja a bevacizumab alkalmazásának hatékonyságának felmérése olyan trabeculectomiás műtéten átesett betegeknél, akik a sikertelenség korai jeleit mutatják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A trabeculectomia mitomycin C (MMC) alkalmazásával végzett farmakológiai javítása jelentősen javította a sikerességi arányt. Ennek ellenére egyes betegeknél még mindig agresszív hegesedés lép fel a műtét után, és további antifibrotikus szerek, például 5-fluorouracil (5-FU) szubkötőhártya-injekciójára van szükség a hegképződés csökkentése és a műtéti sikertelenség valószínűségének csökkentése érdekében. Aggodalomra ad okot, hogy ezek a szerek potenciálisan mérgezőek, és olyan mellékhatásokat okozhatnak, mint a keratopathia (a szaruhártya hámjának elvesztése), valamint fájdalmasak a beteg számára. Azoknál a betegeknél, akiknél a lehetséges hegképződés klinikai bizonyítéka van, a sebgyógyulás kiszámíthatóbb és kevésbé toxikus modulátora kívánatos.

A vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF) számos kóros helyzetben összefüggésbe hozták az angiogenezissel, beleértve a tumornövekedést, a proliferatív retinopátiát és a rheumatoid arthritist. A VEGF-ről úgy gondolják, hogy kulcsszerepet játszik a szemsebek gyógyulásában. Közvetíti a szignáltranszdukciós kaszkádot, amely a tenon fibroblasztjainak migrációjához és proliferációjához, valamint a kollagén gél összehúzódásához vezet a műtét helyén, valamint angiogenezishez. A VEGF tartós vaszkuláris permeabilitást és értágulatot is okoz a meglévő mikroerek szintjén. A megnövekedett permeabilitású erek jellemzően kanyargósak és kitágultak, és ez a klinikai megjelenés a kötőhártyán belül, ami a trabeculectomiát követő túlzott sebgyógyulásra és hegképződésre utal. Ezért gyakran fontolóra veszik a korai beavatkozásokat, mint például az 5-fluorouracil (5-FU) szubkötőhártya-injekcióját, amikor ezek a klinikai tünetek nyilvánvalóak, a sebgyógyulás lefolyásának módosítása érdekében.

A kutatók kísérleti tanulmányt javasolnak, amely a bevacizumab (egy VEGF-ellenes szer) sorozatos injekcióinak hatását vizsgálja a sebgyógyulási válasz módosítására olyan betegeknél, akiknél a jövőbeni sikertelenség korai jelei mutatkoznak, összehasonlítva az 5-fluorouracillal (5-FU). A kísérlet célja a biztonsággal és a toborzással kapcsolatos kimeneti adatok és információk gyűjtése is, hogy ezzel a kérdéssel foglalkozó végleges tanulmány elkészíthető legyen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital, Clinical Research Facility

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 85 év közötti korosztály, beleértve
  2. A betegnek az elmúlt 4-6 hétben standard trabeculectomián kell átesnie Mitomycin C-vel kiegészítve.
  3. Azok a betegek, akik a klinikus véleménye szerint agresszív sebgyógyulási reakciót váltanak ki, és objektív növekedést mutatnak a hólyag-érrendszerben (MBGS esetén közepes vagy súlyos). Az orvosok véleménye szerint továbbra is fenn kell tartani a folt funkcióját, és a lapos, heges foltok nem számíthatók bele.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem hajlandó vagy nem tud beleegyezést adni, nem hajlandó elfogadni a véletlenszerű besorolást, vagy nem tud visszatérni tervezett protokoll látogatásra.
  2. Terhes vagy szoptató nők.
  3. Kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris események az elmúlt 6 hónapban, mint például angina, aritmia, átmeneti ischaemiás roham, stroke, szívinfarktus.
  4. Kontrollálatlan magas vérnyomás, ha a szisztolés vérnyomás > 160 higanymilliméter (Hgmm) vagy a diasztolés vérnyomás > 90 higanymilliméter (Hgmm)
  5. Az alany túlérzékeny a bevacizumabra, az 5-fluorouracilra (5-FU), valamint a mitomicin-C-re (MMC) és segédanyagaira
  6. Sikertelen trabeculectomiás hólyag

  7. Perzisztens sebszivárgás trabeculectomiát követően a randomizáció idején

    A következő kizárások csak a vizsgált szemre vonatkoznak (azaz előfordulhatnak a nem vizsgált szemre).

  8. Nincs fényérzékelés.
  9. Aphakia
  10. Korábbi vagy tervezett szemműtét: vitreo-retinális, kötőhártya-műtét stb., amelyek valószínűleg befolyásolják a trabeculectomia kimenetelét
  11. Bonyolult szürkehályog műtét
  12. A szürkehályog-műtét 6 hónapnál rövidebb ideig tart
  13. Másodlagos glaukóma, kivéve a pigment diszperziós szindrómát (PDS) és a pszeudoexfoliatív (PXF)
  14. Szemsérülés az elmúlt 3 hónapban
  15. Aktív írisz neovaszkularizáció vagy aktív proliferatív retinopátia.
  16. Súlyos hátsó blepharitis.
  17. Nem hajlandó abbahagyni a kontaktlencse használatát a műtét után.
  18. A bevacizumab jelenlegi vagy közelmúltbeli (<3 hónap) alkalmazása a vizsgált szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Dexametazon és 5-fluorouracil
A kontroll kar a jelenlegi standard terápia 3,3 mg/ml dexametazon szubkonjunktív injekcióiból és 5-fluorouracil előretöltött fecskendőből áll, szükség szerint a vizsgálatba való belépés után 4 egymást követő héten keresztül.
Drog: 5-fluor-uracil
A betegeket 1:1 arányban randomizálják a vizsgálati karokba. A véletlen besorolást követően az 1. csoport kötőhártya alatti 5-fluorouracil injekciót és 3,3 mg/ml dexametazon szubkonjunktív injekciót kap. Ezt szükség szerint a tárgyalás kezdetétől számított 4 egymást követő héten át kell adni. Ez a jelenlegi általános gyakorlat.
Más nevek:
  • 5-FU
Drog: Dexametazon
Mindkét beavatkozási csoport kötőhártya alatti dexametazon injekciót kap a bevacizumab vagy az 5-fluorouracil injekció beadásakor.
Aktív összehasonlító: Dexametazon és Avastin
A 3,3 mg/ml-es dexametazon kötőhártya alatti injekcióit és a bevacizumab előretöltött fecskendőit a vizsgálat megkezdésétől számított 4 egymást követő héten keresztül adják.
Drog: Dexametazon
Mindkét beavatkozási csoport kötőhártya alatti dexametazon injekciót kap a bevacizumab vagy az 5-fluorouracil injekció beadásakor.
Drog: bevacizumab
A betegeket 1:1 arányban randomizálják a vizsgálati karokba. A véletlen besorolást követően a 2. csoport szubkonjunktív bevacizumab injekciót és 3,3 mg/ml dexametazon szubkonjunktív injekciót kap. Ezt a tárgyalás kezdetétől számított 4 egymást követő héten át adják.
Más nevek:
  • Avastin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
30 alany felvételéhez szükséges idő (a tanulás kezdetétől)
Időkeret: a tanulmányok kezdő dátuma 18 hónap
a tanulmányok kezdő dátuma 18 hónap
Azon betegek aránya, akik jogosultak a véletlenszerű besorolásra
Időkeret: a tanulmányok kezdő dátuma 18 hónap
a tanulmányok kezdő dátuma 18 hónap
Azon betegek aránya, akiket nyomon követtek, vagy akik visszavonultak a vizsgálatból
Időkeret: Kiindulási állapot 36 hónapig
Kiindulási állapot 36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Intraokuláris nyomás
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
Kiindulási állapot 18 hónapig
Bleb morfológia (a Moorfields Bleb osztályozási rendszer szerint)
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
Kiindulási állapot 18 hónapig
További posztoperatív beavatkozások száma 5-fluorouracillal (5-FU) és kötőhártya alatti dexametazonnal a 4 hetes próbaintervenciós időszakot követően; hólyagtűzés.
Időkeret: az alapvonal és a 18 hónapos követés között
az alapvonal és a 18 hónapos követés között
A kudarc ideje
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
Kiindulási állapot 18 hónapig
A lokális okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszerek száma 3 és 18 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap és 18 hónap
3 hónap és 18 hónap
A szövődmények előfordulását rögzítik:
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
Kiindulási állapot 18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rashmi Mathew, FRCOphthMBBS, Moorfields Eye Hospital NHS Trust
  • Kutatásvezető: Jonathan Clarke, FRCOphthMBBS, Moorfields Eye Hospital NHS Trust
  • Kutatásvezető: Keith Barton, FRCOphthMBBS, Moorfields Eye Hospital NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MATR1001
  • 2013-000395-15 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes betegek adatait nem hozzuk nyilvánosságra, minden adatot anonimizálunk és elemzünk az adatvédelmi törvénynek megfelelően

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 5-fluor-uracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel