子宮内膜に対するアトルバスタチンの抗増殖効果を評価する術前期間研究
2020年7月1日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
子宮内膜がん患者の子宮内膜に対するアトルバスタチンの抗増殖効果の評価: 術前ウィンドウ研究
これは、子宮内膜がんの外科的病期分類を受ける予定の肥満女性を対象とした、アトルバスタチンの短期治療の術前期間フェーズ 0 研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、子宮内膜がんの外科的病期分類を受ける予定の肥満女性を対象とした、アトルバスタチンの短期治療の術前期間フェーズ 0 研究です。
募集完了後、ノースカロライナ大学チャペルヒル校で治療を受けた子宮内膜がん患者からの24対の子宮内膜生検と子宮摘出標本が対照として病理学部から遡及的に入手される。
これらの症例は、この第 0 相臨床試験に登録された女性の子宮内膜がんとステージおよびグレードが照合され、同じ免疫組織化学的分析が行われます。
子宮内膜がんにおけるメトホルミンのこれまでの2つのフェーズ0ウィンドウ研究では、対照患者における術前の子宮内膜生検と子宮摘出標本の間でKi-67発現に差は見られなかったが、メトホルミン治療患者では差が見られた。
しかし、研究者らは、アトルバスタチン治療前後の患者間に見られる変化が、この薬の効果と検査した検体の種類の違いによるものであることを確認するために、対照群を含めることを計画している。
クリニックで採取された子宮内膜生検標本と手術時に採取された子宮摘出標本）。
さらに、登録患者は、外科的病期分類の時点で、アトルバスタチン治療後に子宮内膜生検を繰り返し受けます。
したがって、研究研究者は、治療前の子宮内膜生検と治療後の子宮内膜生検および子宮摘出標本の両方を比較し、歴史的対照群を設けることを計画しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill Lineberger Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの間であること
- 術前の子宮内膜生検または拡張および掻爬術（D&C）に基づいて、I型子宮内膜がん（子宮内膜症）の確定診断を受けている
- BMIが30を超える
- 短期のアトルバスタチン療法に対する禁忌がないこと
- 血清クレアチニンが1.0 mg/dL以下である
- 血清トランスアミナーゼ値（ASTおよびALT）が正常であること
- 外科的病期分類の前に、アトルバスタチン治療を最低 2 週間、最長 4 週間受けられる必要がある
除外基準:
- 現在スタチンを服用している、または過去6か月以内にスタチンを服用している、またはスタチンに対するアレルギー反応または不耐症の病歴がある。
- 肝機能障害または腎機能障害の既往歴がある
- アルコール依存症の既往歴がある
- 妊娠しています
- 現在ホルモン療法を受けている、または過去 4 週間以内にホルモン療法を受けている
- アトルバスタチンの代謝に重大な相互作用または影響を与える可能性のある薬剤を服用している
- シクロスポリン、ゲムフィブロジル、テラプレビル、またはチプラナビル/リトナビルの併用
- 過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
患者は手術前に最短 2 週間、最長 4 週間アトルバスタチン治療を受けます。
子宮摘出術および外科的病期分類の際、女性は全身麻酔下の手術室で子宮内膜生検を繰り返し受けます。
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この術前ウィンドウスタディに登録されると、子宮内膜がん患者は外科的病期分類の前に平均2～4週間、標準臨床用量のアトルバスタチン（1日1回80mgを経口投与）で治療されることになる。
患者は、外科的病期分類の前に、アトルバスタチン治療を最低 2 週間、最長 4 週間受けられる必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶対差スコア
時間枠：2年
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アトルバスタチンによる２～４週間の治療後のＫｉ６７免疫組織化学染色によって測定される腫瘍増殖の変化の測定。
治療前と治療後の測定値を視覚的に比較するために、有益なプロットが生成されます。
治療前と治療後の測定値を統計的に比較するために、絶対差スコアが作成されます。
絶対差スコアは、治療前の測定値から治療後の測定値を引いたものです。
ノンパラメトリック Wilcoxon 符号付き順位検定は、対象の各測定値の絶対差スコアの有意性を調べるために使用されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leslie Clark, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2019年9月26日
研究の完了 (実際)
2019年9月26日
試験登録日
最初に提出
2015年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月1日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。