Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационное временное исследование по оценке антипролиферативного действия аторвастатина на эндометрий

1 июля 2020 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Оценка антипролиферативного действия аторвастатина на эндометрий у пациентов с раком эндометрия: предоперационное исследование окна

Это предоперационное окно, исследование фазы 0 краткосрочного лечения аторвастатином у женщин с ожирением, которым предстоит хирургическое стадирование рака эндометрия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это предоперационное окно, исследование фазы 0 краткосрочного лечения аторвастатином у женщин с ожирением, которым предстоит хирургическое стадирование рака эндометрия. После завершения набора 24 парных биоптатов эндометрия и образцов после гистерэктомии от пациентов с раком эндометрия, пролеченных в Университете Северной Каролины в Чапел-Хилл, будут ретроспективно получены из отделения патологии для использования в качестве контроля. Эти случаи будут сопоставлены по стадии и степени с раком эндометрия у женщин, включенных в это клиническое испытание фазы 0, и будут подвергнуты такому же иммуногистохимическому анализу. Два предыдущих исследования окна фазы 0 метформина при раке эндометрия не обнаружили различий в экспрессии Ki-67 между предоперационной биопсией эндометрия и образцом гистерэктомии у контрольных пациенток, хотя разница наблюдалась у пациенток, получавших метформин. Тем не менее, исследователи планируют включить контрольную группу, чтобы убедиться, что изменения, обнаруженные между пациентами до и после лечения аторвастатином, связаны с эффектами этого препарата по сравнению с различиями в типе исследованного образца (т. образец биопсии эндометрия, полученный в клинике, по сравнению с образцом гистерэктомии, полученным во время операции). Кроме того, включенным в исследование пациенткам будет проведена повторная биопсия эндометрия после лечения аторвастатином во время хирургической стадии. Таким образом, исследователи планируют сравнить биопсию эндометрия до лечения как с биопсией эндометрия после лечения, так и с образцами после гистерэктомии, а также иметь историческую контрольную группу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Lineberger Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте от 18 до 75 лет
  • Подтвержденный диагноз рака эндометрия I типа (эндометриоидный) на основании предоперационной биопсии эндометрия или дилатации и выскабливания (D&C)
  • Иметь ИМТ >30
  • Отсутствие противопоказаний к краткосрочной терапии аторвастатином.
  • Иметь уровень креатинина в сыворотке ≤ 1,0 мг/дл.
  • Иметь нормальные значения сывороточных трансаминаз (АСТ и АЛТ)
  • Должна быть возможность пройти лечение аторвастатином в течение как минимум 2 недель, но не более чем за 4 недели до хирургического стадирования.

Критерий исключения:

  • Принимаете статины в настоящее время или принимали статины в течение последних 6 месяцев или имеете в анамнезе аллергическую реакцию или непереносимость статинов в любое время
  • Наличие в анамнезе нарушений функции печени или почек
  • Иметь историю алкоголизма
  • беременны
  • В настоящее время принимаете какую-либо гормональную терапию или получали гормональную терапию в течение последних 4 недель.
  • Принимаете лекарство, которое может значительно взаимодействовать или влиять на метаболизм аторвастатина.
  • Одновременное применение циклоспорина, гемфиброзила, телапревира или типранавира/ритонавира
  • История инсульта или транзиторной ишемической атаки в предшествующие 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
Пациенты будут проходить лечение аторвастатином в течение как минимум 2 недель, но не более чем за 4 недели до операции. Во время гистерэктомии и хирургического стадирования женщинам будет проведена повторная биопсия эндометрия в операционной под общей анестезией.
После включения в это предоперационное оконное исследование пациенты с раком эндометрия будут получать стандартную клиническую дозу аторвастатина (80 мг один раз в день перорально) в среднем в течение 2–4 недель до хирургического стадирования. Пациенты должны иметь возможность проходить лечение аторвастатином в течение как минимум 2 недель, но не более 4 недель до хирургической стадии.
Другие имена:
  • Эзетимиб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка абсолютной разницы
Временное ограничение: Два года
Измерение изменения пролиферации опухоли по данным иммуногистохимического окрашивания Ki67 через 2-4 недели лечения аторвастатином. Для визуального сравнения показателей до и после лечения будут созданы информативные графики. Для статистического сравнения показателей до и после лечения будут созданы баллы абсолютной разницы. Оценка абсолютной разницы представляет собой вычитание измерения после лечения из измерения до лечения. Непараметрические тесты Уилкоксона со знаком ранга будут использоваться для проверки значимости оценок абсолютной разницы для каждой интересующей меры.
Два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Leslie Clark, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аторвастатин

Подписаться