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자궁내막에 대한 아토르바스타틴의 항증식 효과를 평가하는 수술 전 창 연구

2020년 7월 1일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

자궁내막암 환자의 자궁내막에 대한 Atorvastatin의 항증식 효과 평가: 수술 전 창 연구

이것은 자궁내막암에 대한 수술적 병기결정을 받아야 하는 비만 여성의 단기 아토르바스타틴 치료에 대한 수술 전 창, 0상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 자궁내막암에 대한 수술적 병기결정을 받아야 하는 비만 여성의 단기 아토르바스타틴 치료에 대한 수술 전 창, 0상 연구입니다. 모집이 완료된 후, 24 쌍의 자궁 내막 생검 및 채플 힐의 노스 캐롤라이나 대학교에서 치료받은 자궁 내막 암 환자의 자궁 적출 표본을 병리과에서 소급하여 대조군으로 사용할 것입니다. 이러한 사례는 이 0상 임상 시험에 등록한 여성의 자궁내막암에 병기 및 등급이 일치되고 동일한 면역조직화학적 분석을 받게 됩니다. 자궁내막암에서 메트포르민에 대한 2개의 이전 0상 윈도우 연구는 대조군 환자에서 수술 전 자궁내막 생검과 자궁절제 표본 사이에 Ki-67 발현에 차이가 없음을 발견했지만, 메트포르민 치료 환자에서는 차이가 나타났습니다. 그러나 연구자들은 아토르바스타틴 치료 전후에 발견된 변화가 이 약물의 효과 대 검사된 검체 유형의 차이(즉, 병원에서 얻은 자궁내막 생검 표본 대 수술 시 얻은 자궁절제 표본). 또한, 등록된 환자는 수술적 병기 결정 시 반복적인 자궁내막 생검 후 아토르바스타틴 치료를 받게 됩니다. 따라서, 연구 조사자들은 치료 전 자궁내막 생검을 치료 후 자궁내막 생검 및 자궁절제 표본 모두와 비교하고 과거 대조군을 가질 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Lineberger Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18-75세 사이여야 합니다.
  • 수술 전 자궁내막 생검 또는 확장 및 소파술(D&C)을 기반으로 I형 자궁내막암(자궁내막양) 진단이 확인된 경우
  • BMI >30
  • 단기 아토르바스타틴 요법에 대한 금기 사항이 없는 경우
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.0mg/dL
  • 정상 혈청 트랜스아미나제 값(AST 및 ALT)
  • 수술 병기 결정 전 최소 2주에서 최대 4주 동안 아토르바스타틴 치료를 받을 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 스타틴을 복용 중이거나 지난 6개월 이내에 스타틴을 복용했거나 스타틴에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력이 있는 경우
  • 간 또는 신장 기능 장애의 병력이 있습니다.
  • 알코올 중독 병력이 있는 경우
  • 임신
  • 현재 호르몬 치료를 받고 있거나 지난 4주 동안 호르몬 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 아토르바스타틴의 대사에 유의하게 상호 작용하거나 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
  • 시클로스포린, 젬피브로질, 텔라프레비르 또는 티프라나비르/리토나비르 병용
  • 지난 6개월 동안 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암
환자는 수술 전 최소 2주에서 최대 4주 동안 아토르바스타틴 치료를 받게 됩니다. 자궁절제술 및 외과적 병기결정 시, 여성은 전신 마취하에 수술실에서 자궁내막 생검을 반복적으로 받게 됩니다.
의약품: 아토르바스타틴
이 수술 전 윈도우 연구에 등록되면 자궁내막암 환자는 수술 병기 결정 전 평균 2-4주 동안 표준 임상 용량의 아토르바스타틴(80mg 1일 1회 경구)으로 치료받게 됩니다. 환자는 수술 병기 결정 전 최소 2주에서 최대 4주 동안 아토르바스타틴 치료를 받을 수 있어야 합니다.
다른 이름들:
  • 에제티미브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절대차 점수
기간: 이년
아토르바스타틴 처리 2-4주 후 Ki67 면역조직화학적 염색으로 측정한 종양 증식의 변화 측정. 전처리 및 후처리 측정의 시각적 비교를 위해 유익한 플롯이 생성됩니다. 치료 전 및 치료 후 측정의 통계적 비교를 위해 절대 차이 점수가 생성됩니다. 절대차 점수는 전처리 측정값에서 처리후 측정값을 뺀 값입니다. 비모수 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 각 관심 척도에 대한 절대 차이 점수의 유의성을 조사합니다.
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

협력자

Wilma Williams Education and Clinical Research for Endometrial Cancer Award

수사관

  • 수석 연구원: Leslie Clark, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC 1514

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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