- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02767362
Een pre-op-vensterstudie ter evaluatie van de antiproliferatieve effecten van atorvastatine op het endometrium
1 juli 2020 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Evaluatie van de antiproliferatieve effecten van atorvastatine op het endometrium van endometriumkankerpatiënten: een pre-operatieve raamstudie
Dit is een preoperatief fase 0-onderzoek naar kortdurende behandeling met atorvastatine bij zwaarlijvige vrouwen die een chirurgische stadiëring moeten ondergaan voor endometriumkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een preoperatief fase 0-onderzoek naar kortdurende behandeling met atorvastatine bij zwaarlijvige vrouwen die een chirurgische stadiëring moeten ondergaan voor endometriumkanker.
Nadat de werving is voltooid, zullen 24 gepaarde endometriumbiopten en hysterectomiespecimens van endometriumkankerpatiënten die zijn behandeld aan de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill achteraf worden verkregen van de afdeling Pathologie om als controles te dienen.
Deze gevallen zullen qua stadium en graad worden vergeleken met de endometriumkankers van de vrouwen die deelnamen aan deze klinische fase 0-studie en dezelfde immunohistochemische analyse ondergaan.
Twee eerdere fase 0-vensterstudies van metformine bij endometriumkanker hebben geen verschil gevonden in Ki-67-expressie tussen preoperatieve endometriumbiopsie en hysterectomiespecimen bij controlepatiënten, hoewel er een verschil werd waargenomen bij metformine behandelde patiënten.
De onderzoekers zijn echter van plan om een controlegroep op te nemen om ervoor te zorgen dat de gevonden veranderingen tussen pre- en post-atorvastatine-behandelde patiënten het gevolg zijn van de effecten van dit geneesmiddel versus verschillen in het type onderzocht monster (d.w.z.
endometriumbiopsiemonster verkregen in de kliniek versus hysterectomiemonster verkregen op het moment van de operatie).
Bovendien zullen ingeschreven patiënten na de atorvastatinebehandeling herhaalde endometriumbiopten ondergaan op het moment van hun chirurgische stadiëring.
Onderzoekers van het onderzoek zijn dus van plan endometriumbiopten vóór de behandeling te vergelijken met zowel endometriumbiopsieën na de behandeling als hysterectomiespecimens, en hebben ook een historische controlegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 75 jaar oud zijn
- Een bevestigde diagnose van type I endometriumkanker (endometrioïde) hebben op basis van preoperatieve endometriumbiopsie of dilatatie en curettage (D&C)
- Heb een BMI >30
- Er is geen contra-indicatie voor een kortdurende behandeling met atorvastatine
- Heb een serumcreatinine ≤ 1,0 mg/dL
- Normale serumtransaminasewaarden hebben (AST en ALT)
- Noodzaak om een behandeling met atorvastatine te kunnen ondergaan gedurende minimaal 2 weken maar niet meer dan maximaal 4 weken voorafgaand aan de chirurgische stadiëring
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt momenteel een statine of heeft in de afgelopen 6 maanden een statine gebruikt of heeft een voorgeschiedenis van een allergische reactie of intolerantie op enig moment voor een statine
- Een voorgeschiedenis hebben van lever- of nierdisfunctie
- Heb een geschiedenis van alcoholisme
- Zwanger bent
- Neemt momenteel hormoontherapie of heeft in de afgelopen 4 weken hormonale therapie gehad
- Een geneesmiddel gebruikt dat een significante wisselwerking kan hebben of het metabolisme van atorvastatine kan beïnvloeden
- Gelijktijdig gebruik van ciclosporine, gemfibrozil, telaprevir of tipranavir/ritonavir
- Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de voorgaande 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
Patiënten zullen minimaal 2 weken maar maximaal 4 weken voorafgaand aan de operatie een behandeling met atorvastatine ondergaan.
Op het moment van hysterectomie en chirurgische stadiëring ondergaan vrouwen herhaalde endometriumbiopsie in de operatiekamer onder algehele anesthesie.
|
Eenmaal ingeschreven voor dit preoperatieve vensteronderzoek, zullen patiënten met endometriumkanker behandeld worden met de standaard klinische dosis atorvastatine (80 mg eenmaal daags oraal) gedurende gemiddeld 2-4 weken voorafgaand aan de chirurgische stadiëring.
Patiënten moeten een behandeling met atorvastatine kunnen ondergaan gedurende minimaal 2 weken maar niet meer dan maximaal 4 weken voorafgaand aan de chirurgische stadiëring.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verschilscore
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Meting van de verandering in tumorproliferatie zoals gemeten door Ki67 immunohistochemische kleuring na 2-4 weken behandeling met atorvastatine.
Voor visuele vergelijkingen van maatregelen voor en na de behandeling worden informatieve plots gegenereerd.
Voor statistische vergelijkingen van maatregelen voor en na de behandeling zullen absolute verschilscores worden gecreëerd.
Een absolute verschilscore is het aftrekken van een meting na de behandeling van een meting voor de behandeling.
De niet-parametrische Wilcoxon-toetsen met ondertekende rang zullen worden gebruikt om de significantie van de absolute verschilscores voor elke van belang zijnde maat te onderzoeken.
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leslie Clark, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Ziekten
- Endometriumneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Atorvastatine
- Ezetimibe
Andere studie-ID-nummers
- LCCC 1514
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .