- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02767362
Une étude de fenêtre pré-opératoire évaluant les effets anti-prolifératifs de l'atorvastatine sur l'endomètre
1 juillet 2020 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Évaluation des effets antiprolifératifs de l'atorvastatine sur l'endomètre des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre : une étude de fenêtre préopératoire
Il s'agit d'une fenêtre préopératoire, étude de phase 0 du traitement à court terme par l'atorvastatine chez les femmes obèses qui doivent subir une stadification chirurgicale pour un cancer de l'endomètre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une fenêtre préopératoire, étude de phase 0 du traitement à court terme par l'atorvastatine chez les femmes obèses qui doivent subir une stadification chirurgicale pour un cancer de l'endomètre.
Une fois le recrutement terminé, 24 biopsies endométriales appariées et des échantillons d'hystérectomie provenant de patients atteints d'un cancer de l'endomètre traités à l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill seront obtenus rétrospectivement auprès du Département de pathologie pour servir de témoins.
Ces cas seront appariés pour le stade et le grade aux cancers de l'endomètre des femmes inscrites à cet essai clinique de phase 0 et subiront la même analyse immunohistochimique.
Deux études de fenêtre de phase 0 précédentes sur la metformine dans le cancer de l'endomètre n'ont trouvé aucune différence dans l'expression de Ki-67 entre la biopsie préopératoire de l'endomètre et l'échantillon d'hystérectomie chez les patientes témoins, bien qu'une différence ait été observée chez les patientes traitées par la metformine.
Cependant, les enquêteurs prévoient d'inclure un groupe témoin pour s'assurer que les changements constatés entre les patients traités avant et après l'atorvastatine sont dus aux effets de ce médicament par rapport aux différences dans le type d'échantillon examiné (c'est-à-dire
échantillon de biopsie de l'endomètre obtenu en clinique par rapport à un échantillon d'hystérectomie obtenu au moment de la chirurgie).
De plus, les patientes inscrites subiront une biopsie endométriale répétée après le traitement à l'atorvastatine au moment de leur stadification chirurgicale.
Ainsi, les chercheurs de l'étude prévoient de comparer les biopsies de l'endomètre avant le traitement aux biopsies de l'endomètre après le traitement et aux échantillons d'hystérectomie, ainsi qu'à un groupe témoin historique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 à 75 ans
- Avoir un diagnostic confirmé de cancer de l'endomètre de type I (endométrioïde) sur la base d'une biopsie préopératoire de l'endomètre ou d'une dilatation et d'un curetage (D&C)
- Avoir un IMC >30
- Ne pas avoir de contre-indication à un traitement à court terme par l'atorvastatine
- Avoir une créatinine sérique ≤ 1,0 mg/dL
- Avoir des valeurs normales de transaminases sériques (AST et ALT)
- Doit être en mesure de suivre un traitement à l'atorvastatine pendant au moins 2 semaines mais pas plus de 4 semaines au maximum avant la stadification chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Prenez actuellement une statine ou avez pris une statine au cours des 6 derniers mois ou avez des antécédents de réaction allergique ou d'intolérance à tout moment à une statine
- Avoir des antécédents de dysfonctionnement hépatique ou rénal
- Avoir des antécédents d'alcoolisme
- êtes enceinte
- Prenez actuellement une hormonothérapie ou avez suivi une hormonothérapie au cours des 4 dernières semaines
- Prenez un médicament qui peut interagir ou influencer de manière significative le métabolisme de l'atorvastatine
- Utilisation concomitante de cyclosporine, de gemfibrozil, de télaprévir ou de tipranavir/ritonavir
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire au cours des 6 mois précédents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras unique
Les patients subiront un traitement par atorvastatine pendant au moins 2 semaines mais pas plus de 4 semaines au maximum avant la chirurgie.
Au moment de l'hystérectomie et de la stadification chirurgicale, les femmes subiront une biopsie endométriale répétée dans la salle d'opération sous anesthésie générale.
|
Une fois inscrites à cette étude de fenêtre préopératoire, les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre seront traitées avec la dose clinique standard d'atorvastatine (80 mg une fois par jour par voie orale) pendant une moyenne de 2 à 4 semaines avant la stadification chirurgicale.
Les patients devront être en mesure de suivre un traitement par atorvastatine pendant au moins 2 semaines mais pas plus de 4 semaines au maximum avant la stadification chirurgicale.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de différence absolue
Délai: Deux ans
|
Mesure de l'évolution de la prolifération tumorale mesurée par coloration immunohistochimique Ki67 après 2 à 4 semaines de traitement à l'atorvastatine.
Pour les comparaisons visuelles des mesures avant et après le traitement, des graphiques informatifs seront générés.
Pour les comparaisons statistiques des mesures avant et après le traitement, des scores de différence absolue seront créés.
Un score de différence absolue est la soustraction d'une mesure post-traitement d'une mesure pré-traitement.
Les tests non paramétriques de rang signé de Wilcoxon seront utilisés pour examiner la signification des scores de différence absolue pour chaque mesure d'intérêt.
|
Deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leslie Clark, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
26 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
26 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2016
Première publication (Estimation)
10 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies utérines
- Tumeurs de l'endomètre
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
- Ézétimibe
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC 1514
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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