评估阿托伐他汀对子宫内膜抗增殖作用的术前窗口研究
2020年7月1日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
评估阿托伐他汀对子宫内膜癌患者子宫内膜的抗增殖作用：一项术前窗口研究
这是一项针对即将接受子宫内膜癌手术分期的肥胖女性进行短期阿托伐他汀治疗的术前窗口期 0 期研究。
研究概览
详细说明
这是一项针对即将接受子宫内膜癌手术分期的肥胖女性进行短期阿托伐他汀治疗的术前窗口期 0 期研究。
招募完成后，将从北卡罗来纳大学教堂山分校接受治疗的子宫内膜癌患者的 24 对子宫内膜活检和子宫切除标本回顾性地从病理学系获得作为对照。
这些病例将在阶段和等级上与参加该 0 期临床试验的女性的子宫内膜癌相匹配，并将进行相同的免疫组织化学分析。
之前两项关于二甲双胍治疗子宫内膜癌的 0 期窗口研究发现，对照组患者术前子宫内膜活检和子宫切除标本的 Ki-67 表达没有差异，但二甲双胍治疗的患者存在差异。
然而，研究人员计划包括一个对照组，以确保阿托伐他汀治疗前后患者之间的变化是由于该药物的作用与所检查标本类型的差异（即
临床获得的子宫内膜活检标本与手术时获得的子宫切除标本）。
此外，入组患者将在手术分期时接受阿托伐他汀治疗后的重复子宫内膜活检。
因此，研究人员计划将治疗前子宫内膜活检与治疗后子宫内膜活检和子宫切除术标本进行比较，并设置一个历史对照组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在18-75岁之间
- 根据术前子宫内膜活检或刮宫术 (D&C) 确诊为 I 型子宫内膜癌（子宫内膜样癌）
- BMI >30
- 没有短期阿托伐他汀治疗的禁忌证
- 血清肌酐≤ 1.0 mg/dL
- 具有正常的血清转氨酶值（AST 和 ALT）
- 在手术分期前需要能够接受阿托伐他汀治疗至少 2 周，但最多不超过 4 周
排除标准：
- 目前正在服用他汀类药物或在过去 6 个月内服用过他汀类药物或有任何时间对他汀类药物过敏或不耐受的病史
- 有肝或肾功能不全病史
- 有酗酒史
- 怀孕了
- 目前正在接受任何激素治疗或在过去 4 周内接受过激素治疗
- 正在服用可能显着相互作用或影响阿托伐他汀代谢的药物
- 同时使用环孢菌素、吉非贝齐、特拉匹韦或替拉那韦/利托那韦
- 过去 6 个月中风或短暂性脑缺血发作史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂
患者将在手术前接受阿托伐他汀治疗至少 2 周，但最多不超过 4 周。
在进行子宫切除术和手术分期时，女性将在全身麻醉下在手术室接受重复的子宫内膜活检。
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一旦参加这项术前窗口研究，子宫内膜癌患者将在手术分期前平均接受标准临床剂量的阿托伐他汀（80 毫克，每天一次口服）治疗 2-4 周。
在手术分期之前，患者需要能够接受阿托伐他汀治疗至少 2 周，但最多不超过 4 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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绝对差分
大体时间：两年
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用阿托伐他汀治疗 2-4 周后，通过 Ki67 免疫组织化学染色测量肿瘤增殖的变化。
对于治疗前和治疗后措施的视觉比较，将生成信息图。
对于治疗前和治疗后测量的统计比较，将创建绝对差异分数。
绝对差异分数是从治疗前测量值中减去治疗后测量值。
非参数 Wilcoxon 符号秩检验将用于检查每个感兴趣度量的绝对差异分数的显着性。
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leslie Clark, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月26日
研究完成 (实际的)
2019年9月26日
研究注册日期
首次提交
2015年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月5日
首次发布 (估计)
2016年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月1日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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