Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En præ-op vinduesundersøgelse, der evaluerer anti-proliferative virkninger af atorvastatin på endometriet

1. juli 2020 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Evaluering af de antiproliferative virkninger af atorvastatin på endometrium hos endometriecancerpatienter: en præoperativ vinduesundersøgelse

Dette er et præoperativt vindue, fase 0-studie af kortvarig atorvastatinbehandling hos overvægtige kvinder, der skal gennemgå kirurgisk stadieinddeling for endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et præoperativt vindue, fase 0-studie af kortvarig atorvastatinbehandling hos overvægtige kvinder, der skal gennemgå kirurgisk stadieinddeling for endometriecancer. Efter at rekrutteringen er afsluttet, vil 24 parrede endometriebiopsier og hysterektomiprøver fra endometriecancerpatienter behandlet ved University of North Carolina i Chapel Hill retrospektivt blive indhentet fra Department of Pathology for at tjene som kontroller. Disse tilfælde vil blive matchet for stadium og grad til endometriecancer hos de kvinder, der er tilmeldt dette fase 0 kliniske forsøg og vil gennemgå den samme immunhistokemiske analyse. To tidligere fase 0-vinduestudier af metformin i endometriecancer har ikke fundet nogen forskel i Ki-67-ekspression mellem præoperativ endometriebiopsi og hysterektomiprøve hos kontrolpatienter, selvom der sås en forskel hos metforminbehandlede patienter. Efterforskerne planlægger dog at inkludere en kontrolgruppe for at sikre, at ændringer fundet mellem præ- og post-atorvastatin-behandlede patienter skyldes virkningerne af dette lægemiddel versus forskelle i den undersøgte type prøve (dvs. endometriebiopsiprøve opnået i klinik versus hysterektomiprøve opnået på operationstidspunktet). Derudover vil tilmeldte patienter gennemgå gentagen endometriebiopsi postatorvastatinbehandling på tidspunktet for deres kirurgiske stadieinddeling. Derfor planlægger undersøgelsesforskere at sammenligne endometriebiopsier før behandling med både efterbehandlingsendometriebiopsier og hysterektomiprøver samt have en historisk kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være i alderen 18-75 år
  • Har en bekræftet diagnose af type I endometriecancer (endometrioid) baseret på præoperativ endometriebiopsi eller dilatation og curettage (D&C)
  • Har et BMI >30
  • Har ingen kontraindikation til kortvarig atorvastatinbehandling
  • Har en serumkreatinin ≤ 1,0 mg/dL
  • Har normale serumtransaminaseværdier (AST og ALT)
  • Behov for at kunne gennemgå atorvastatinbehandling i minimum 2 uger, men ikke mere end højst 4 uger før kirurgisk iscenesættelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket et statin eller har taget et statin inden for de seneste 6 måneder eller har en historie med en allergisk reaktion eller intolerance på noget tidspunkt over for et statin
  • Har en historie med lever- eller nyredysfunktion
  • Har en historie med alkoholisme
  • er gravide
  • Tager i øjeblikket hormonbehandling eller har været i hormonbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Tager et lægemiddel, der kan interagere væsentligt eller påvirke metabolismen af ​​atorvastatin
  • Samtidig brug af cyclosporin, gemfibrozil, telaprevir eller tipranavir/ritonavir
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald i de foregående 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Patienterne vil gennemgå atorvastatinbehandling i minimum 2 uger, men ikke mere end højst 4 uger før operationen. På tidspunktet for hysterektomi og kirurgisk iscenesættelse vil kvinder gennemgå gentagen endometriebiopsi på operationsstuen under generel anæstesi.
Medicin: Atorvastatin
Når de er tilmeldt dette præoperative vinduesstudie, vil patienter med endometriecancer blive behandlet med den kliniske standarddosis af atorvastatin (80 mg én gang dagligt oralt) i gennemsnitligt 2-4 uger før kirurgisk stadieinddeling. Patienter skal være i stand til at gennemgå atorvastatinbehandling i minimum 2 uger, men ikke mere end højst 4 uger før kirurgisk stadie.
Andre navne:
  • Ezetimibe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut forskelsscore
Tidsramme: To år
Måling af ændringen i tumorproliferation målt ved Ki67 immunhistokemisk farvning efter 2-4 ugers behandling med atorvastatin. Til visuelle sammenligninger af før- og efterbehandlingsforanstaltninger vil der blive genereret informative plots. For statistiske sammenligninger af mål før og efter behandling vil der blive oprettet absolut forskelsscore. En absolut forskelsscore er subtraktionen af ​​en efterbehandlingsmåling fra en førbehandlingsmåling. De ikke-parametriske Wilcoxon signed-rank tests vil blive brugt til at undersøge betydningen af ​​de absolutte forskelsscore for hvert mål af interesse.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Wilma Williams Education and Clinical Research for Endometrial Cancer Award

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leslie Clark, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2016

Først opslået (Skøn)

10. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC 1514

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner