Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pre-Op Window -tutkimus, jossa arvioidaan atorvastatiinin lisääntymistä estäviä vaikutuksia kohdun limakalvoon

keskiviikko 1. heinäkuuta 2020 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Atorvastatiinin antiproliferatiivisten vaikutusten arviointi kohdun limakalvon syöpäpotilaiden kohdun limakalvoon: Leikkausta edeltävä ikkunatutkimus

Tämä on leikkausta edeltävä vaiheen 0 tutkimus lyhytaikaisesta atorvastatiinihoidosta liikalihavilla naisilla, joille on määrä tehdä leikkausvaihe kohdun limakalvosyövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on leikkausta edeltävä vaiheen 0 tutkimus lyhytaikaisesta atorvastatiinihoidosta liikalihavilla naisilla, joille on määrä tehdä leikkausvaihe kohdun limakalvosyövän vuoksi. Rekrytoinnin jälkeen 24 parillista kohdun limakalvon biopsiaa ja kohdunpoistonäytettä Pohjois-Carolinan yliopistossa Chapel Hillissä hoidetuilta kohdun limakalvon syöpäpotilailta hankitaan takautuvasti Patologian osastolta kontrolleina. Nämä tapaukset verrataan vaiheen ja asteen mukaan tähän vaiheen 0 kliiniseen tutkimukseen osallistuneiden naisten kohdun limakalvon syöpiin, ja niille tehdään sama immunohistokemiallinen analyysi. Kahdessa aikaisemmassa faasin 0 ikkunatutkimuksessa metformiinilla kohdun limakalvosyövän hoidossa ei havaittu eroa Ki-67:n ilmentymisessä preoperatiivisen kohdun limakalvon biopsian ja kohdunpoistonäytteen välillä kontrollipotilailla, vaikka ero havaittiin metformiinilla hoidetuilla potilailla. Tutkijat aikovat kuitenkin sisällyttää mukaan kontrolliryhmän varmistaakseen, että ennen ja jälkeen atorvastatiinilla hoidetuilla potilailla havaitut muutokset johtuvat tämän lääkkeen vaikutuksista verrattuna eroihin tutkittavan näytteen tyypissä (ts. klinikalta otettu kohdun limakalvon biopsianäyte verrattuna leikkauksen yhteydessä otettuun kohdunpoistonäyteeseen). Lisäksi tutkimukseen osallistuneille potilaille tehdään toistuva kohdun limakalvon biopsia postatorvastatiinihoitona leikkausvaiheen aikana. Siten tutkimustutkijat aikovat verrata hoitoa edeltäviä kohdun limakalvon biopsioita sekä hoidon jälkeisiin kohdun limakalvon biopsioihin että kohdunpoistonäytteisiin, ja heillä on historiallinen kontrolliryhmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Lineberger Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole 18-75-vuotias
  • Sinulla on vahvistettu diagnoosi tyypin I kohdun limakalvosyövästä (endometrioidi), joka perustuu ennen leikkausta suoritettuun kohdun limakalvon biopsiaan tai laajentumiseen ja kyretaasiin (D&C)
  • Sinulla on BMI >30
  • Lyhytaikaiselle atorvastatiinihoidolle ei ole vasta-aiheita
  • Seerumin kreatiniiniarvo on ≤ 1,0 mg/dl
  • Sinulla on normaalit seerumin transaminaasiarvot (AST ja ALT)
  • Sinun on kyettävä saamaan atorvastatiinihoitoa vähintään 2 viikkoa, mutta enintään 4 viikkoa ennen leikkausvaihetta

Poissulkemiskriteerit:

  • käytät tällä hetkellä statiineja tai olet käyttänyt statiineja viimeisten 6 kuukauden aikana tai sinulla on koskaan ollut allerginen reaktio tai intoleranssi statiinille
  • Sinulla on ollut maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Sinulla on alkoholismin historia
  • Ovat raskaana
  • Käytät tällä hetkellä jotain hormonihoitoa tai olet ollut hormonihoidossa viimeisen 4 viikon aikana
  • Käytät lääkettä, joka voi merkittävästi vaikuttaa atorvastatiinin metaboliaan
  • Syklosporiinin, gemfibrotsiilin, telapreviirin tai tipranaviirin/ritonaviirin samanaikainen käyttö
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus edellisten 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Potilaat saavat atorvastatiinihoitoa vähintään 2 viikkoa, mutta enintään 4 viikkoa ennen leikkausta. Kohdunpoiston ja leikkauksen yhteydessä naisille tehdään toistuva kohdun limakalvon biopsia leikkaussalissa yleisanestesiassa.
Kun potilaita, joilla on kohdun limakalvon syöpä, hoidetaan tähän preoperatiiviseen ikkunatutkimukseen kirjautuneena kliinisellä atorvastatiinin tavanomaisella annoksella (80 mg kerran päivässä suun kautta) keskimäärin 2–4 viikon ajan ennen leikkausvaihetta. Potilaiden on voitava saada atorvastatiinihoitoa vähintään 2 viikkoa, mutta enintään 4 viikkoa ennen leikkausvaihetta.
Muut nimet:
  • Etsetimibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen eropiste
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kasvaimen proliferaation muutoksen mittaus mitattuna Ki67-immunohistokemiallisella värjäyksellä 2-4 viikon atorvastatiinihoidon jälkeen. Esi- ja jälkikäsittelytoimenpiteiden visuaalista vertailua varten luodaan informatiiviset kaaviot. Ennen hoidon ja hoidon jälkeisten mittausten tilastollista vertailua varten luodaan absoluuttiset eropisteet. Absoluuttinen erotuspiste on hoidon jälkeisen mittauksen vähennys käsittelyä edeltävästä mittauksesta. Ei-parametrisia Wilcoxonin etumerkillisiä testejä käytetään tutkimaan absoluuttisten eropisteiden merkitystä kullekin kiinnostavalle mittarille.
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Leslie Clark, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa