- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02767362
Pre-Op Window -tutkimus, jossa arvioidaan atorvastatiinin lisääntymistä estäviä vaikutuksia kohdun limakalvoon
keskiviikko 1. heinäkuuta 2020 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Atorvastatiinin antiproliferatiivisten vaikutusten arviointi kohdun limakalvon syöpäpotilaiden kohdun limakalvoon: Leikkausta edeltävä ikkunatutkimus
Tämä on leikkausta edeltävä vaiheen 0 tutkimus lyhytaikaisesta atorvastatiinihoidosta liikalihavilla naisilla, joille on määrä tehdä leikkausvaihe kohdun limakalvosyövän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on leikkausta edeltävä vaiheen 0 tutkimus lyhytaikaisesta atorvastatiinihoidosta liikalihavilla naisilla, joille on määrä tehdä leikkausvaihe kohdun limakalvosyövän vuoksi.
Rekrytoinnin jälkeen 24 parillista kohdun limakalvon biopsiaa ja kohdunpoistonäytettä Pohjois-Carolinan yliopistossa Chapel Hillissä hoidetuilta kohdun limakalvon syöpäpotilailta hankitaan takautuvasti Patologian osastolta kontrolleina.
Nämä tapaukset verrataan vaiheen ja asteen mukaan tähän vaiheen 0 kliiniseen tutkimukseen osallistuneiden naisten kohdun limakalvon syöpiin, ja niille tehdään sama immunohistokemiallinen analyysi.
Kahdessa aikaisemmassa faasin 0 ikkunatutkimuksessa metformiinilla kohdun limakalvosyövän hoidossa ei havaittu eroa Ki-67:n ilmentymisessä preoperatiivisen kohdun limakalvon biopsian ja kohdunpoistonäytteen välillä kontrollipotilailla, vaikka ero havaittiin metformiinilla hoidetuilla potilailla.
Tutkijat aikovat kuitenkin sisällyttää mukaan kontrolliryhmän varmistaakseen, että ennen ja jälkeen atorvastatiinilla hoidetuilla potilailla havaitut muutokset johtuvat tämän lääkkeen vaikutuksista verrattuna eroihin tutkittavan näytteen tyypissä (ts.
klinikalta otettu kohdun limakalvon biopsianäyte verrattuna leikkauksen yhteydessä otettuun kohdunpoistonäyteeseen).
Lisäksi tutkimukseen osallistuneille potilaille tehdään toistuva kohdun limakalvon biopsia postatorvastatiinihoitona leikkausvaiheen aikana.
Siten tutkimustutkijat aikovat verrata hoitoa edeltäviä kohdun limakalvon biopsioita sekä hoidon jälkeisiin kohdun limakalvon biopsioihin että kohdunpoistonäytteisiin, ja heillä on historiallinen kontrolliryhmä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-75-vuotias
- Sinulla on vahvistettu diagnoosi tyypin I kohdun limakalvosyövästä (endometrioidi), joka perustuu ennen leikkausta suoritettuun kohdun limakalvon biopsiaan tai laajentumiseen ja kyretaasiin (D&C)
- Sinulla on BMI >30
- Lyhytaikaiselle atorvastatiinihoidolle ei ole vasta-aiheita
- Seerumin kreatiniiniarvo on ≤ 1,0 mg/dl
- Sinulla on normaalit seerumin transaminaasiarvot (AST ja ALT)
- Sinun on kyettävä saamaan atorvastatiinihoitoa vähintään 2 viikkoa, mutta enintään 4 viikkoa ennen leikkausvaihetta
Poissulkemiskriteerit:
- käytät tällä hetkellä statiineja tai olet käyttänyt statiineja viimeisten 6 kuukauden aikana tai sinulla on koskaan ollut allerginen reaktio tai intoleranssi statiinille
- Sinulla on ollut maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Sinulla on alkoholismin historia
- Ovat raskaana
- Käytät tällä hetkellä jotain hormonihoitoa tai olet ollut hormonihoidossa viimeisen 4 viikon aikana
- Käytät lääkettä, joka voi merkittävästi vaikuttaa atorvastatiinin metaboliaan
- Syklosporiinin, gemfibrotsiilin, telapreviirin tai tipranaviirin/ritonaviirin samanaikainen käyttö
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus edellisten 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
Potilaat saavat atorvastatiinihoitoa vähintään 2 viikkoa, mutta enintään 4 viikkoa ennen leikkausta.
Kohdunpoiston ja leikkauksen yhteydessä naisille tehdään toistuva kohdun limakalvon biopsia leikkaussalissa yleisanestesiassa.
|
Kun potilaita, joilla on kohdun limakalvon syöpä, hoidetaan tähän preoperatiiviseen ikkunatutkimukseen kirjautuneena kliinisellä atorvastatiinin tavanomaisella annoksella (80 mg kerran päivässä suun kautta) keskimäärin 2–4 viikon ajan ennen leikkausvaihetta.
Potilaiden on voitava saada atorvastatiinihoitoa vähintään 2 viikkoa, mutta enintään 4 viikkoa ennen leikkausvaihetta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen eropiste
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kasvaimen proliferaation muutoksen mittaus mitattuna Ki67-immunohistokemiallisella värjäyksellä 2-4 viikon atorvastatiinihoidon jälkeen.
Esi- ja jälkikäsittelytoimenpiteiden visuaalista vertailua varten luodaan informatiiviset kaaviot.
Ennen hoidon ja hoidon jälkeisten mittausten tilastollista vertailua varten luodaan absoluuttiset eropisteet.
Absoluuttinen erotuspiste on hoidon jälkeisen mittauksen vähennys käsittelyä edeltävästä mittauksesta.
Ei-parametrisia Wilcoxonin etumerkillisiä testejä käytetään tutkimaan absoluuttisten eropisteiden merkitystä kullekin kiinnostavalle mittarille.
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leslie Clark, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Endometriumin kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Etsetimibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC 1514
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .