Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační okenní studie hodnotící antiproliferativní účinky atorvastatinu na endometrium

1. července 2020 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Hodnocení antiproliferativních účinků atorvastatinu na endometrium pacientek s rakovinou endometria: předoperační okénková studie

Toto je předoperační okénková studie fáze 0 krátkodobé léčby atorvastatinem u obézních žen, které mají podstoupit chirurgický staging karcinomu endometria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je předoperační okénková studie fáze 0 krátkodobé léčby atorvastatinem u obézních žen, které mají podstoupit chirurgický staging karcinomu endometria. Po dokončení náboru bude z Ústavu patologie zpětně získáno 24 párových endometriálních biopsií a hysterektomických vzorků od pacientek s rakovinou endometria léčených na University of North Carolina v Chapel Hill, které budou sloužit jako kontroly. Tyto případy budou porovnány podle stadia a stupně s karcinomy endometria u žen zařazených do této fáze 0 klinické studie a budou podrobeny stejné imunohistochemické analýze. Dvě předchozí okenní studie fáze 0 metforminu u karcinomu endometria nezjistily žádný rozdíl v expresi Ki-67 mezi předoperační endometriální biopsií a vzorkem po hysterektomii u kontrolních pacientek, i když u pacientek léčených metforminem byl pozorován rozdíl. Výzkumníci však plánují zahrnout kontrolní skupinu, aby zajistili, že změny zjištěné mezi pacienty před a po léčbě atorvastatinem jsou způsobeny účinky tohoto léku oproti rozdílům v typu vyšetřovaného vzorku (tj. vzorek endometriální biopsie získaný na klinice versus vzorek z hysterektomie získaný v době operace). Zařazené pacientky navíc podstoupí opakovanou endometriální biopsii po léčbě atorvastatinem v době jejich chirurgického stagingu. Vyšetřovatelé studie tedy plánují porovnat endometriální biopsie před léčbou s endometriálními biopsiemi po léčbě a vzorky po hysterektomii a také mají historickou kontrolní skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18-75 let
  • Mít potvrzenou diagnózu karcinomu endometria typu I (endometrioid) na základě předoperační biopsie endometria nebo dilatace a kyretáže (D&C)
  • Mít BMI > 30
  • Nemá žádné kontraindikace ke krátkodobé léčbě atorvastatinem
  • Mějte sérový kreatinin ≤ 1,0 mg/dl
  • Mít normální hodnoty sérových transamináz (AST a ALT)
  • Potřeba být schopen podstoupit léčbu atorvastatinem po dobu minimálně 2 týdnů, ale ne více než maximálně 4 týdny před chirurgickým stanovením

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte statin nebo jste ho užívali v posledních 6 měsících nebo máte v minulosti alergickou reakci nebo intoleranci na statin
  • Máte v anamnéze jaterní nebo renální dysfunkci
  • Mít v anamnéze alkoholismus
  • jsou těhotné
  • V současné době užíváte hormonální léčbu nebo jste v posledních 4 týdnech užívali hormonální léčbu
  • Užíváte lék, který může významně interagovat nebo ovlivnit metabolismus atorvastatinu
  • Současné užívání cyklosporinu, gemfibrozilu, telapreviru nebo tipranaviru/ritonaviru
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v předchozích 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Pacienti budou podstupovat léčbu atorvastatinem po dobu minimálně 2 týdnů, ale maximálně 4 týdny před operací. V době hysterektomie a chirurgického stagingu budou ženy podstupovat opakovanou endometriální biopsii na operačním sále v celkové anestezii.
Lék: Atorvastatin
Po zařazení do této předoperační okenní studie budou pacientky s karcinomem endometria léčeny standardní klinickou dávkou atorvastatinu (80 mg jednou denně perorálně) v průměru 2–4 týdny před chirurgickým stanovením stadia. Pacienti budou muset být schopni podstoupit léčbu atorvastatinem po dobu minimálně 2 týdnů, ale ne déle než maximálně 4 týdny před chirurgickým stanovením stadia.
Ostatní jména:
  • Ezetimib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní rozdíl skóre
Časové okno: Dva roky
Měření změny v proliferaci nádoru měřené imunohistochemickým barvením Ki67 po 2-4 týdnech léčby atorvastatinem. Pro vizuální srovnání opatření před a po ošetření budou vytvořeny informativní grafy. Pro statistické srovnání měření před a po léčbě budou vytvořena absolutní rozdílová skóre. Absolutní rozdílové skóre je odečtením měření po léčbě od měření před léčbou. Neparametrické Wilcoxonovy testy se znaménkem budou použity ke zkoumání významnosti skóre absolutních rozdílů pro každé měření, které nás zajímá.
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Wilma Williams Education and Clinical Research for Endometrial Cancer Award

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie Clark, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC 1514

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit