Az atorvasztatin méhnyálkahártyára gyakorolt szaporodásgátló hatását értékelő vizsgálat előtti ablakban
2020. július 1. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Az atorvasztatin proliferációt gátló hatásának értékelése az endometriumrákos betegek endometriumára: műtét előtti vizsgálat
Ez egy preoperatív ablak, 0. fázisú vizsgálat a rövid távú atorvasztatin kezelésről olyan elhízott nőknél, akiknél endometriumrák miatt műtéti stádiumba kell esni.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy preoperatív ablak, 0. fázisú vizsgálat a rövid távú atorvasztatin kezelésről olyan elhízott nőknél, akiknél endometriumrák miatt műtéti stádiumba kell esni.
A toborzás befejezése után 24 páros méhnyálkahártya-biopsziát és méheltávolítási mintát az Észak-Karolinai Egyetemen, a Chapel Hillben kezelt méhnyálkahártya-rákos betegektől visszamenőleg beszereznek a Patológiai Tanszéktől kontrollként.
Ezeket az eseteket stádiumuk és fokozatuk szerint a 0-ás fázisú klinikai vizsgálatba bevont nők méhnyálkahártya-rákjához igazítják, és ugyanazon az immunhisztokémiai elemzésen esnek át.
Két korábbi 0. fázisú metformin vizsgálatban endometriumrákban nem találtak különbséget a Ki-67 expressziójában a preoperatív méhnyálkahártya biopszia és a méheltávolítás mintája között a kontroll betegekben, bár különbség volt megfigyelhető a metforminnal kezelt betegeknél.
A vizsgálók azonban azt tervezik, hogy egy kontrollcsoportot is bevonnak annak biztosítására, hogy az atorvasztatin előtt és után kezelt betegek között észlelt változások ennek a gyógyszernek a hatásaira vezethetők vissza, illetve a vizsgált minta típusának különbségei (pl.
a klinikán vett endometrium biopsziás minta, illetve a műtétkor vett méheltávolítás minta).
Ezen túlmenően, a beiratkozott betegek ismételt endometrium biopsziás posztatorvasztatin-kezelésen esnek át a műtéti stádiumuk időpontjában.
Így a vizsgálatot végzők azt tervezik, hogy összehasonlítják a kezelés előtti méhnyálkahártya-biopsziákat mind a kezelés utáni méhnyálkahártya-biopsziákkal, mind a méheltávolításos mintákkal, és rendelkeznek egy történelmi kontrollcsoporttal is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18-75 év közötti
- Megerősített I-es típusú méhnyálkahártya-rák (endometrioid) diagnózisa a műtét előtti méhnyálkahártya biopszia vagy dilatáció és küretálás (D&C) alapján
- 30 feletti BMI-je legyen
- Nincs ellenjavallata a rövid távú atorvasztatin-kezelésnek
- A szérum kreatinin értéke ≤ 1,0 mg/dl
- Normál szérum transzamináz értékek (AST és ALT)
- A műtéti beavatkozás előtt legalább 2 hétig, de legfeljebb 4 hétig atorvasztatin-kezelésen kell részt venni
Kizárási kritériumok:
- Ön jelenleg sztatint szed, vagy az elmúlt 6 hónapban sztatint szedett, vagy allergiás reakciója vagy intoleranciája volt bármikor sztatinnal szemben
- A kórelőzményében máj- vagy veseelégtelenség szerepel
- Volt már alkoholizmusa
- Terhesek
- Jelenleg bármilyen hormonterápiát szed, vagy az elmúlt 4 hétben hormonterápiát kapott
- Olyan gyógyszert szed, amely jelentősen befolyásolhatja az atorvasztatin metabolizmusát
- Ciklosporin, gemfibrozil, telaprevir vagy tipranavir/ritonavir egyidejű alkalmazása
- Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
A betegek a műtét előtt legalább 2 hétig, de legfeljebb 4 hétig atorvasztatin-kezelésben részesülnek.
A méheltávolítás és a műtéti beavatkozás idején a nők ismételt endometrium biopszián esnek át a műtőben általános érzéstelenítésben.
|
A műtét előtti vizsgálatba bevont endometriumrákos betegeket a szokásos klinikai dózisú atorvasztatinnal (80 mg naponta egyszer szájon át) kezelik átlagosan 2-4 hétig a műtéti beavatkozás előtt.
A betegeknek a műtéti beavatkozás előtt legalább 2 hétig, de legfeljebb 4 hétig atorvasztatin-kezelésen kell részt venniük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút különbség pontszám
Időkeret: Két év
|
A tumorproliferáció változásának mérése Ki67 immunhisztokémiai festéssel mérve 2-4 hetes atorvasztatin kezelés után.
A kezelés előtti és utókezelési intézkedések vizuális összehasonlításához informatív parcellákat készítenek.
A kezelés előtti és utáni mérések statisztikai összehasonlításához abszolút különbségi pontszámokat kell létrehozni.
Az abszolút különbség pontszám a kezelés utáni mérésnek a kezelés előtti mérésből való kivonása.
A nem-paraméteres Wilcoxon előjeles rangú tesztek segítségével megvizsgáljuk az abszolút különbségi pontszámok szignifikanciáját minden egyes érdeklődésre számot tartó mérőszám esetében.
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leslie Clark, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 5.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Méh neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- Méhbetegségek
- Endometrium neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Atorvasztatin
- Ezetimibe
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCCC 1514
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .