Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie okna przedoperacyjnego oceniające antyproliferacyjny wpływ atorwastatyny na endometrium

1 lipca 2020 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ocena antyproliferacyjnego wpływu atorwastatyny na endometrium pacjentek z rakiem endometrium: przedoperacyjne badanie okienkowe

Jest to okno przedoperacyjne, badanie fazy 0 krótkoterminowego leczenia atorwastatyną u otyłych kobiet, które mają zostać poddane chirurgicznej ocenie stopnia zaawansowania raka endometrium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to okno przedoperacyjne, badanie fazy 0 krótkoterminowego leczenia atorwastatyną u otyłych kobiet, które mają zostać poddane chirurgicznej ocenie stopnia zaawansowania raka endometrium. Po zakończeniu rekrutacji 24 sparowane próbki biopsji endometrium i histerektomii od pacjentek z rakiem endometrium leczonych na University of North Carolina w Chapel Hill zostaną retrospektywnie uzyskane z Departamentu Patologii, aby służyć jako kontrole. Przypadki te zostaną dopasowane pod względem stadium i stopnia do raka endometrium kobiet włączonych do tego badania klinicznego fazy 0 i zostaną poddane tej samej analizie immunohistochemicznej. Dwa poprzednie badania okna fazy 0 metforminy w raku endometrium nie wykazały różnic w ekspresji Ki-67 między przedoperacyjną biopsją endometrium a próbką histerektomii u pacjentek z grupy kontrolnej, chociaż różnicę zaobserwowano u pacjentek leczonych metforminą. Jednak badacze planują włączyć grupę kontrolną, aby upewnić się, że zmiany stwierdzone między pacjentami leczonymi przed i po leczeniu atorwastatyną wynikają z działania tego leku w porównaniu z różnicami w rodzaju badanej próbki (tj. próbki biopsji endometrium pobranej w klinice w porównaniu z próbką histerektomii pobraną w czasie operacji). Ponadto włączone pacjentki zostaną poddane powtórnej biopsji endometrium po leczeniu atorwastatyną w czasie ich chirurgicznej oceny zaawansowania. W związku z tym badacze planują porównać biopsje endometrium wykonane przed leczeniem z biopsjami endometrium wykonanymi po leczeniu i próbkami histerektomii, a także stworzyć historyczną grupę kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w wieku od 18 do 75 lat
  • Mieć potwierdzone rozpoznanie raka endometrium typu I (endometrioid) na podstawie przedoperacyjnej biopsji endometrium lub rozszerzenia i łyżeczkowania (D&C)
  • Mieć BMI >30
  • Nie ma przeciwwskazań do krótkotrwałej terapii atorwastatyną
  • Mieć stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,0 mg/dl
  • Mieć prawidłowe wartości transaminaz w surowicy (AST i ALT)
  • Konieczność poddania się leczeniu atorwastatyną przez co najmniej 2 tygodnie, ale nie dłużej niż maksymalnie 4 tygodnie przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie przyjmują statynę lub przyjmowały statynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub mają historię reakcji alergicznej lub nietolerancji na statynę
  • Mają historię dysfunkcji wątroby lub nerek
  • Mieć historię alkoholizmu
  • są w ciąży
  • Obecnie przyjmują jakąkolwiek terapię hormonalną lub były na terapii hormonalnej w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Przyjmują lek, który może znacząco wchodzić w interakcje lub wpływać na metabolizm atorwastatyny
  • Jednoczesne stosowanie cyklosporyny, gemfibrozylu, telaprewiru lub typranawiru z rytonawirem
  • Historia udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Pacjenci będą poddani leczeniu atorwastatyną przez co najmniej 2 tygodnie, ale nie dłużej niż 4 tygodnie przed operacją. W czasie histerektomii i określania stopnia zaawansowania chirurgicznego kobiety zostaną poddane powtórnej biopsji endometrium na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym.
Lek: Atorwastatyna
Po włączeniu do tego przedoperacyjnego badania okienkowego pacjentki z rakiem endometrium będą leczone standardową kliniczną dawką atorwastatyny (80 mg raz dziennie doustnie) przez średnio 2-4 tygodnie przed operacją. Pacjenci będą musieli być w stanie poddać się leczeniu atorwastatyną przez co najmniej 2 tygodnie, ale nie dłużej niż maksymalnie 4 tygodnie przed chirurgicznym określeniem stopnia zaawansowania.
Inne nazwy:
  • Ezetymib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bezwzględnej różnicy
Ramy czasowe: Dwa lata
Pomiar zmiany proliferacji nowotworu mierzonej przez barwienie immunohistochemiczne Ki67 po 2-4 tygodniach leczenia atorwastatyną. W celu wizualnego porównania pomiarów przed i po zabiegu zostaną wygenerowane wykresy informacyjne. Dla porównań statystycznych pomiarów przed i po leczeniu zostaną utworzone bezwzględne wyniki różnic. Wynik różnicy bezwzględnej to odjęcie pomiaru po zabiegu od pomiaru przed zabiegiem. Nieparametryczne testy rang ze znakiem Wilcoxona zostaną użyte do zbadania istotności bezwzględnych wyników różnic dla każdej interesującej nas miary.
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Wilma Williams Education and Clinical Research for Endometrial Cancer Award

Śledczy

  • Główny śledczy: Leslie Clark, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC 1514

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Badania kliniczne na Atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj